- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00825994
Omega-3 para la depresión peri y posmenopáusica (O3Meno)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La perimenopausia se define comúnmente como un momento de fluctuación hormonal que ocurre típicamente en mujeres de 40 a 55 años de edad con cambios en los patrones menstruales (Soares et al. 2001; Cohen et al. 2003). Las mujeres tienen un riesgo particularmente alto de síntomas depresivos durante la perimenopausia, como lo demuestran los datos epidemiológicos que respaldan un mayor riesgo en la perimenopausia (tasas de prevalencia del 15-18 %) que en la premenopausia (8-12 %) (Bromberger et al., 2003) . Las mujeres pueden ser especialmente vulnerables a los síntomas depresivos durante la perimenopausia debido a la disminución de los niveles de estrógeno. El estrógeno interactúa con el neurotransmisor serotonina y la expresión de su receptor, y puede tener efectos antidepresivos; la monoterapia con estrógenos puede aliviar los síntomas depresivos y se ha asociado con una mejor calidad de vida (Soares et al. 2001; Cohen et al., 2003). De gran importancia clínica práctica, la terapia de reemplazo hormonal se ha vuelto cada vez más controvertida a la luz de los hallazgos del estudio Women's Health Initiative (Roussouw et al., 2002). Soare et al. (2003) encontraron que las mujeres con depresión perimenopáusica y posmenopáusica respondieron bien al tratamiento con citalopram solo y en combinación con estrógeno. Venlafaxina, mirtazapina, escitalopram y duloxetina parecen eficaces en estudios piloto abiertos para la depresión perimenopáusica (Ladd et al., 2005, Joffe et al. 2001; Freeman et al., 2006; Joffe et al., 2007). Sin embargo, los medicamentos antidepresivos pueden estar asociados con efectos secundarios significativos. Los médicos, investigadores y pacientes ahora buscan tratamientos alternativos para los síntomas emocionales y físicos relacionados con la menopausia.
Los investigadores han demostrado resultados prometedores con ácidos grasos omega-3 como intervención de tratamiento para MDD (trastorno depresivo mayor). En general, los datos de tratamiento en MDD respaldan un papel para EPA (ácido eicosapentaenoico) y DHA (ácido docosahexaenoico) en combinación o EPA como la intervención de ácidos grasos omega-3. La mayoría de los ensayos publicados que han utilizado EPA y DHA en combinación o EPA solo han demostrado un beneficio significativo en MDD.
Los ácidos grasos omega-3 (a veces abreviados como ácidos grasos n-3) son compuestos nutricionales con beneficios para la salud ampliamente establecidos. Los ácidos grasos omega-3 son ácidos grasos poliinsaturados. El Comité de Investigación sobre Tratamientos Psiquiátricos de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría (APA, por sus siglas en inglés) realizó un metanálisis de estudios de tratamiento controlados con placebo de MDD y depresión bipolar y encontró un beneficio significativo para los ácidos grasos omega-3 (Freeman et al., 2006).
Se ha demostrado que el tratamiento con compuestos de estrógeno, como las píldoras anticonceptivas orales o la terapia de reemplazo de estrógenos orales, aumenta los niveles de DHA en las mujeres, teóricamente a partir de la regulación positiva de la síntesis de DHA a partir de precursores dietéticos (Giltay et al., 2004). Se ha propuesto que el aumento de EPA y DHA en plasma debido a la terapia de reemplazo hormonal explica sus efectos antidepresivos (Sumino et al., 2003). En caso de que disminuyan los niveles de estrógeno endógeno, por lo tanto, disminuya la cantidad de ácidos grasos omega-3 disponibles para el cerebro, la suplementación en la perimenopausia puede ser de particular importancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 40 años o más en el período perimenopáusico o posmenopáusico, tal como se define en Soules et al. 2001
- Cumplir con los criterios para el trastorno depresivo mayor en la MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview)
- Puntaje de 18 o más en MADRS (escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg) en la visita de selección
- No cumple con los criterios de respuesta al placebo durante la fase de preinclusión con placebo; La respuesta al placebo se define como una disminución > 50 % en la MADRS desde la selección hasta el final de la fase de preinclusión con placebo.
- Dispuesto a recibir tratamiento de forma ambulatoria
- Presencia de buena salud general.
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada, tratando de concebir o amamantando
- Tratamiento con un medicamento antidepresivo actualmente o en el último mes
- Tratamiento con terapia de reemplazo hormonal actualmente o en el último mes
- Tratamiento con suplementos de Omega-3 actualmente o en el último mes
- Uso de píldoras anticonceptivas actualmente o en el último mes
- Presencia de ideación suicida
- Cumplir con los criterios de trastorno de pánico actual o en el último mes, trastorno obsesivo compulsivo (TOC), psicosis, manía o hipomanía, según lo evaluado por el MINI
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento, definido como pacientes que han sido tratados con dos o más ciclos terapéuticos de medicación antidepresiva sin remisión de los síntomas del episodio actual de depresión, según lo evaluado por el MINI
- Cualquier condición médica que haría insegura la participación en el estudio, según lo determine el investigador.
- Presencia de una alergia conocida al pescado o al aceite de pescado que pondría en riesgo al participante, según lo determine un investigador del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Omega 3
ácidos grasos omega-3, 2 gramos una vez al día [todos los días] (2 tabletas de 1 gramo), PO [por la boca]
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2 g de ácidos grasos omega-3 (ácido docosahexaenoico [DHA] + ácido eicosapentaenoico [EPA]), PO [por la boca], qd [todos los días]
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación MADRS
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El instrumento utilizado para medir el estado de ánimo en cada visita fue la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS). La MADRS es una escala calificada por médicos de 10 ítems ampliamente utilizada que describe la gravedad de los síntomas depresivos (rango 0-60, una puntuación más alta indica una mayor carga de síntomas). |
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Interferencia Diaria de Sofocos (HFRDIS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los síntomas vasomotores (sofocos) se rastrearon mediante el uso de una escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos (HFRDIS) de autoinforme.
El HFRDIS es un cuestionario de autoinforme de 10 elementos en el que los sujetos califican el grado en que los sofocos interfieren con las actividades diarias y la calidad de vida durante la semana anterior.
Cada elemento se califica en una escala de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente) para un rango de puntuación total de 0 a 100 (la puntuación más alta indica una mayor carga de síntomas/interferencia).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marlene Freeman, MD, Massachusetts General Hospital Perinatal and Reproductive Psychiatry Program
- Director de estudio: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital Perinatal and Reproductive Psychiatry Program
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-P-001313
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