Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3 peri- ja postmenopausaaliseen masennukseen (O3Meno)

tiistai 5. elokuuta 2014 päivittänyt: Marlene P. Freeman, MD, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö kahdeksan viikon mittainen interventio omega-3-rasvahapoilla merkittävästi masennusoireita oireellisilla peri- ja postmenopausaalisilla naisilla. Oletamme, että kahdeksan viikon kokeilu omega-3-rasvahapoilla edistää merkittävästi masennusoireiden paranemista peri- ja postmenopausaalisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perimenopaussi määritellään yleisesti hormonaalisen vaihtelun ajaksi, jota esiintyy tyypillisesti 40–55-vuotiailla naisilla ja kuukautiskierron muuttuessa (Soares ym. 2001; Cohen ym. 2003). Naisilla on erityisen suuri riski saada masennusoireita perimenopaussin aikana, kuten epidemiologiset tiedot osoittavat, että perimenopaussin riski (15-18 %:n esiintyvyys) on korkeampi kuin premenopaussissa (8-12 %) (Bromberger et al., 2003). . Naiset voivat olla erityisen alttiita masennusoireille perimenopaussin aikana estrogeenitasojen laskun vuoksi. Estrogeeni on vuorovaikutuksessa välittäjäaineen serotoniinin ja sen reseptorin ilmentymisen kanssa, ja sillä voi olla masennusta ehkäiseviä vaikutuksia; estrogeenimonoterapia voi lievittää masennusoireita, ja se on yhdistetty elämänlaadun paranemiseen (Soares et al. 2001; Cohen et al., 2003). Hormonikorvaushoidosta, jolla on suuri käytännön kliininen merkitys, on tullut yhä kiistanalaisempi Women's Health Initiative -tutkimuksen (Roussouw et al., 2002) tulosten valossa. Soares et ai. (2003) havaitsivat, että naiset, joilla oli perimenopausaalinen ja postmenopausaalinen masennus, reagoivat hyvin hoitoon sitalopraamilla yksinään ja yhdessä estrogeenin kanssa. Venlafaksiini, mirtatsapiini, essitalopraami ja duloksetiini vaikuttavat tehokkailta avoimissa perimenopausaalisen masennuksen pilottitutkimuksissa (Ladd et ai., 2005, Joffe ym. 2001; Freeman et ai., 2006; Joffe et ai., 2007). Masennuslääkkeisiin voi kuitenkin liittyä merkittäviä sivuvaikutuksia. Kliinikot, tutkijat ja potilaat etsivät nyt vaihtoehtoisia hoitoja vaihdevuosiin liittyviin tunne- ja fyysisiin oireisiin.

Tutkijat ovat osoittaneet lupaavia tuloksia omega-3-rasvahapoilla MDD:n (Major Depressive Disorder) hoitotoimenpiteenä. Kaiken kaikkiaan MDD:n hoitotiedot tukevat EPA:n (eikosapentaeenihapon) ja DHA:n (dokosaheksaeenihapon) roolia yhdistelmänä tai EPA:n roolia omega-3-rasvahappojen interventiossa. Suurin osa julkaistuista kokeista, joissa on käytetty EPA:ta ja DHA:ta yhdessä tai yksinään, on osoittanut merkittävän hyödyn MDD:ssä.

Omega-3-rasvahapot (joskus lyhennettynä n-3-rasvahapot) ovat ravintoyhdisteitä, joilla on laajalti todettu terveyshyötyjä. Omega-3-rasvahapot ovat monityydyttymättömiä rasvahappoja. American Psychiatric Associationin (APA) psykiatristen hoitojen tutkimuskomitea suoritti meta-analyysin lumekontrolloiduista MDD:n ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennuksen hoitotutkimuksista ja havaitsi merkittävän hyödyn omega-3-rasvahapoille (Freeman et al., 2006).

Hoidon estrogeeniyhdisteillä, kuten ehkäisypillereillä tai suun kautta otettavalla estrogeenikorvaushoidolla, on osoitettu lisäävän DHA-tasoja naisilla, teoriassa johtuen DHA-synteesin lisääntymisestä ruokavalion esiasteista (Giltay et al., 2004). Hormonikorvaushoidosta johtuvan plasman lisääntyneen EPA- ja DHA-pitoisuuden on ehdotettu selittävän sen masennuslääkkeitä (Sumino et al., 2003). Jos endogeenisen estrogeenin taso laskee ja aivojen käytettävissä olevien omega-3-rasvahappojen määrä vähenee, lisäravinteet perimenopaussin aikana voivat olla erityisen tärkeitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset peri- tai postmenopausaalisella kaudella, kuten Soules et al. 2001
  • Täytä vakavan masennushäiriön kriteerit MINI-tutkimuksessa (Mini-International Neuropsychiatric Interview)
  • Pistemäärä 18 tai enemmän MADRS:ssä (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) seulontakäynnillä
  • Eivät täytä plasebovasteen kriteerejä lumelääkkeen sisäänajovaiheessa; lumevaste määritellään > 50 %:n laskuksi MADRS:ssä seulonnasta plasebon sisäänajovaiheen loppuun.
  • Haluan saada avohoitoa
  • Yleisen hyvän terveyden esiintyminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää
  • Hoito masennuslääkkeellä tällä hetkellä tai viimeisen kuukauden aikana
  • Hoito hormonikorvaushoidolla tällä hetkellä tai viimeisen kuukauden aikana
  • Hoito omega-3-ravintolisillä tällä hetkellä tai viimeisen kuukauden aikana
  • Ehkäisypillereiden käyttö tällä hetkellä tai viimeisen kuukauden aikana
  • Itsemurha-ajatusten esiintyminen
  • Täytä paniikkihäiriön, pakko-oireisen häiriön (OCD), psykoosin, manian tai hypomanian nykyisen tai viimeisen kuukauden kriteerit MINI:n arvioiden mukaan
  • Hoitoon vastustuskykyisen vakavan masennushäiriön diagnoosi, joka määritellään potilaiksi, joita on hoidettu kahdella tai useammalla masennuslääkitysjaksolla ilman nykyisen masennusjakson oireiden lievitystä MINI:n arvioiden mukaan
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, tutkijan määrittämänä
  • Tiedossa oleva allergia kalalle tai kalaöljylle, joka saattaisi osallistujan vaaraan tutkimuksen tutkijan määrittämänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omega 3
omega-3-rasvahapot, 2 grammaa qd [joka päivä] (2 x 1 gramman tabletteja), PO [suun kautta]
2 g omega-3-rasvahappoja (dokosaheksaeenihappo [DHA] + eikosapentaeenihappo [EPA]), PO [suun kautta], qd [joka päivä]
Muut nimet:
  • Lovaza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MADRS-pisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Jokaisella käynnillä mielialan mittaamiseen käytetty instrumentti oli Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).

MADRS on laajalti käytetty 10 kohdan kliinikon arvioima asteikko, joka kuvaa masennusoireiden vakavuutta (alue 0-60, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireiden rasitusta).

8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuuman salaman päivittäisessä häiriöasteikossa (HFRDIS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vasomotorisia oireita (kuumia aaltoja) seurattiin käyttämällä itseraportoitua Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) -asteikkoa. HFRDIS on 10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa tutkittavat arvioivat, missä määrin kuumat aallot häiritsevät päivittäistä toimintaa ja elämänlaatua edellisen viikon aikana. Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0 (ei häiritse) 10 (täysin häiritsee) kokonaispistemäärälle 0-100 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireiden rasitusta/häiriötä).
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Marlene Freeman, MD, Massachusetts General Hospital Perinatal and Reproductive Psychiatry Program
  • Opintojohtaja: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital Perinatal and Reproductive Psychiatry Program

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa