- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00825994
Omega-3 peri- ja postmenopausaaliseen masennukseen (O3Meno)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perimenopaussi määritellään yleisesti hormonaalisen vaihtelun ajaksi, jota esiintyy tyypillisesti 40–55-vuotiailla naisilla ja kuukautiskierron muuttuessa (Soares ym. 2001; Cohen ym. 2003). Naisilla on erityisen suuri riski saada masennusoireita perimenopaussin aikana, kuten epidemiologiset tiedot osoittavat, että perimenopaussin riski (15-18 %:n esiintyvyys) on korkeampi kuin premenopaussissa (8-12 %) (Bromberger et al., 2003). . Naiset voivat olla erityisen alttiita masennusoireille perimenopaussin aikana estrogeenitasojen laskun vuoksi. Estrogeeni on vuorovaikutuksessa välittäjäaineen serotoniinin ja sen reseptorin ilmentymisen kanssa, ja sillä voi olla masennusta ehkäiseviä vaikutuksia; estrogeenimonoterapia voi lievittää masennusoireita, ja se on yhdistetty elämänlaadun paranemiseen (Soares et al. 2001; Cohen et al., 2003). Hormonikorvaushoidosta, jolla on suuri käytännön kliininen merkitys, on tullut yhä kiistanalaisempi Women's Health Initiative -tutkimuksen (Roussouw et al., 2002) tulosten valossa. Soares et ai. (2003) havaitsivat, että naiset, joilla oli perimenopausaalinen ja postmenopausaalinen masennus, reagoivat hyvin hoitoon sitalopraamilla yksinään ja yhdessä estrogeenin kanssa. Venlafaksiini, mirtatsapiini, essitalopraami ja duloksetiini vaikuttavat tehokkailta avoimissa perimenopausaalisen masennuksen pilottitutkimuksissa (Ladd et ai., 2005, Joffe ym. 2001; Freeman et ai., 2006; Joffe et ai., 2007). Masennuslääkkeisiin voi kuitenkin liittyä merkittäviä sivuvaikutuksia. Kliinikot, tutkijat ja potilaat etsivät nyt vaihtoehtoisia hoitoja vaihdevuosiin liittyviin tunne- ja fyysisiin oireisiin.
Tutkijat ovat osoittaneet lupaavia tuloksia omega-3-rasvahapoilla MDD:n (Major Depressive Disorder) hoitotoimenpiteenä. Kaiken kaikkiaan MDD:n hoitotiedot tukevat EPA:n (eikosapentaeenihapon) ja DHA:n (dokosaheksaeenihapon) roolia yhdistelmänä tai EPA:n roolia omega-3-rasvahappojen interventiossa. Suurin osa julkaistuista kokeista, joissa on käytetty EPA:ta ja DHA:ta yhdessä tai yksinään, on osoittanut merkittävän hyödyn MDD:ssä.
Omega-3-rasvahapot (joskus lyhennettynä n-3-rasvahapot) ovat ravintoyhdisteitä, joilla on laajalti todettu terveyshyötyjä. Omega-3-rasvahapot ovat monityydyttymättömiä rasvahappoja. American Psychiatric Associationin (APA) psykiatristen hoitojen tutkimuskomitea suoritti meta-analyysin lumekontrolloiduista MDD:n ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennuksen hoitotutkimuksista ja havaitsi merkittävän hyödyn omega-3-rasvahapoille (Freeman et al., 2006).
Hoidon estrogeeniyhdisteillä, kuten ehkäisypillereillä tai suun kautta otettavalla estrogeenikorvaushoidolla, on osoitettu lisäävän DHA-tasoja naisilla, teoriassa johtuen DHA-synteesin lisääntymisestä ruokavalion esiasteista (Giltay et al., 2004). Hormonikorvaushoidosta johtuvan plasman lisääntyneen EPA- ja DHA-pitoisuuden on ehdotettu selittävän sen masennuslääkkeitä (Sumino et al., 2003). Jos endogeenisen estrogeenin taso laskee ja aivojen käytettävissä olevien omega-3-rasvahappojen määrä vähenee, lisäravinteet perimenopaussin aikana voivat olla erityisen tärkeitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset peri- tai postmenopausaalisella kaudella, kuten Soules et al. 2001
- Täytä vakavan masennushäiriön kriteerit MINI-tutkimuksessa (Mini-International Neuropsychiatric Interview)
- Pistemäärä 18 tai enemmän MADRS:ssä (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) seulontakäynnillä
- Eivät täytä plasebovasteen kriteerejä lumelääkkeen sisäänajovaiheessa; lumevaste määritellään > 50 %:n laskuksi MADRS:ssä seulonnasta plasebon sisäänajovaiheen loppuun.
- Haluan saada avohoitoa
- Yleisen hyvän terveyden esiintyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää
- Hoito masennuslääkkeellä tällä hetkellä tai viimeisen kuukauden aikana
- Hoito hormonikorvaushoidolla tällä hetkellä tai viimeisen kuukauden aikana
- Hoito omega-3-ravintolisillä tällä hetkellä tai viimeisen kuukauden aikana
- Ehkäisypillereiden käyttö tällä hetkellä tai viimeisen kuukauden aikana
- Itsemurha-ajatusten esiintyminen
- Täytä paniikkihäiriön, pakko-oireisen häiriön (OCD), psykoosin, manian tai hypomanian nykyisen tai viimeisen kuukauden kriteerit MINI:n arvioiden mukaan
- Hoitoon vastustuskykyisen vakavan masennushäiriön diagnoosi, joka määritellään potilaiksi, joita on hoidettu kahdella tai useammalla masennuslääkitysjaksolla ilman nykyisen masennusjakson oireiden lievitystä MINI:n arvioiden mukaan
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, tutkijan määrittämänä
- Tiedossa oleva allergia kalalle tai kalaöljylle, joka saattaisi osallistujan vaaraan tutkimuksen tutkijan määrittämänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omega 3
omega-3-rasvahapot, 2 grammaa qd [joka päivä] (2 x 1 gramman tabletteja), PO [suun kautta]
|
2 g omega-3-rasvahappoja (dokosaheksaeenihappo [DHA] + eikosapentaeenihappo [EPA]), PO [suun kautta], qd [joka päivä]
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MADRS-pisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Jokaisella käynnillä mielialan mittaamiseen käytetty instrumentti oli Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). MADRS on laajalti käytetty 10 kohdan kliinikon arvioima asteikko, joka kuvaa masennusoireiden vakavuutta (alue 0-60, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireiden rasitusta). |
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuuman salaman päivittäisessä häiriöasteikossa (HFRDIS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vasomotorisia oireita (kuumia aaltoja) seurattiin käyttämällä itseraportoitua Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) -asteikkoa.
HFRDIS on 10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa tutkittavat arvioivat, missä määrin kuumat aallot häiritsevät päivittäistä toimintaa ja elämänlaatua edellisen viikon aikana.
Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0 (ei häiritse) 10 (täysin häiritsee) kokonaispistemäärälle 0-100 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireiden rasitusta/häiriötä).
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marlene Freeman, MD, Massachusetts General Hospital Perinatal and Reproductive Psychiatry Program
- Opintojohtaja: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital Perinatal and Reproductive Psychiatry Program
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-P-001313
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .