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Omega-3 per la depressione peri e postmenopausale (O3Meno)

5 agosto 2014 aggiornato da: Marlene P. Freeman, MD, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se un intervento di otto settimane con acidi grassi omega-3 riduce significativamente i sintomi depressivi nelle donne sintomatiche in peri e postmenopausa. Ipotizziamo che uno studio di otto settimane con acidi grassi omega-3 promuova un miglioramento significativo dei sintomi della depressione nelle donne in peri e postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perimenopausa è comunemente definita come un periodo di fluttuazione ormonale che si verifica tipicamente nelle donne di età compresa tra 40 e 55 anni con cambiamenti nei pattern mestruali (Soares et al. 2001; Cohen et al. 2003). Le donne sono particolarmente a rischio di sintomi depressivi durante la perimenopausa, come dimostrato da dati epidemiologici che supportano un rischio più elevato in perimenopausa (tassi di prevalenza del 15-18%) rispetto alla premenopausa (8-12%) (Bromberger et al., 2003) . Le donne possono essere particolarmente vulnerabili ai sintomi depressivi durante la perimenopausa a causa del calo dei livelli di estrogeni. L'estrogeno interagisce con il neurotrasmettitore serotonina e la sua espressione recettoriale e può avere effetti antidepressivi; la monoterapia con estrogeni può alleviare i sintomi depressivi ed è stata associata a una migliore qualità della vita (Soares et al. 2001; Cohen et al., 2003). Di grande importanza clinica pratica, la terapia ormonale sostitutiva è diventata sempre più controversa alla luce dei risultati dello studio Women's Health Initiative (Roussouw et al.,2002). Soares et al. (2003) hanno scoperto che le donne con depressione perimenopausale e postmenopausale rispondevano bene al trattamento con citalopram da solo e in combinazione con estrogeni. Venlafaxina, mirtazapina, escitalopram e duloxetina sembrano efficaci in studi pilota aperti per la depressione perimenopausale (Ladd et al., 2005, Joffe et al. 2001; Freeman et al., 2006; Joffe et al., 2007). Tuttavia, i farmaci antidepressivi possono essere associati a significativi effetti collaterali. Medici, ricercatori e pazienti stanno ora cercando trattamenti alternativi per i sintomi emotivi e fisici legati alla menopausa.

I ricercatori hanno dimostrato risultati promettenti con gli acidi grassi omega-3 come intervento di trattamento per MDD (Major Depressive Disorder). Nel complesso, i dati sul trattamento nella MDD supportano un ruolo dell'EPA (acido eicosapentaenoico) e del DHA (acido docosaesaenoico) in combinazione o dell'EPA come intervento dell'acido grasso omega-3. La maggior parte degli studi pubblicati che hanno utilizzato EPA e DHA in combinazione o EPA da solo hanno dimostrato un beneficio significativo nella MDD.

Gli acidi grassi Omega-3 (a volte abbreviati in acidi grassi n-3) sono composti nutrizionali con benefici per la salute ampiamente riconosciuti. Gli acidi grassi Omega-3 sono acidi grassi polinsaturi. Il comitato per la ricerca sui trattamenti psichiatrici dell'American Psychiatric Association (APA) ha condotto una meta-analisi di studi sul trattamento controllato con placebo di MDD e depressione bipolare e ha trovato un beneficio significativo per gli acidi grassi omega-3 (Freeman et al., 2006).

È stato dimostrato che il trattamento con composti estrogeni, come le pillole contraccettive orali o la terapia sostitutiva con estrogeni orali, aumenta i livelli di DHA nelle donne, teoricamente dalla sovraregolazione della sintesi di DHA dai precursori alimentari (Giltay et al., 2004). L'aumento di EPA e DHA nel plasma dovuto alla terapia ormonale sostitutiva è stato proposto per spiegare i suoi effetti antidepressivi (Sumino et al., 2003). Qualora diminuissero i livelli di estrogeni endogeni, quindi, diminuisse la quantità di acidi grassi omega-3 disponibili per il cervello, l'integrazione in perimenopausa può essere di particolare importanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne di età pari o superiore a 40 anni nel periodo peri- o postmenopausale, come definito in Soules et al. 2001
  • Soddisfare i criteri per il Disturbo Depressivo Maggiore sulla MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview)
  • Punteggio di 18 o superiore su MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) alla visita di screening
  • Non soddisfare i criteri per la risposta al placebo durante la fase di rodaggio del placebo; la risposta al placebo è definita come una riduzione > 50% della MADRS dallo screening alla fine della fase di rodaggio del placebo
  • Disponibilità a ricevere cure ambulatoriali
  • Presenza di buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta, sta cercando di concepire o sta allattando
  • Trattamento con un farmaco antidepressivo attualmente o nell'ultimo mese
  • Trattamento con terapia ormonale sostitutiva attualmente o nell'ultimo mese
  • Trattamento con integratori di Omega-3 attualmente o nell'ultimo mese
  • Uso di pillole anticoncezionali attualmente o nell'ultimo mese
  • Presenza di ideazione suicidaria
  • Soddisfare i criteri per il mese corrente o nell'ultimo mese per disturbo di panico, disturbo ossessivo compulsivo (DOC), psicosi, mania o ipomania, come valutato dal MINI
  • Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore resistente al trattamento, definito come pazienti che sono stati trattati con due o più cicli terapeutici di farmaci antidepressivi senza remissione dei sintomi per l'episodio depressivo in corso, come valutato dal MINI
  • Qualsiasi condizione medica che renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, come determinato dallo sperimentatore
  • Presenza di un'allergia nota al pesce o all'olio di pesce che metterebbe a rischio il partecipante, come determinato da un investigatore dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omega 3
acidi grassi omega-3, 2 grammi qd [ogni giorno] (2 compresse da 1 grammo), PO [per via orale]
2 g di acidi grassi omega-3 (acido docosaesaenoico [DHA] + acido eicosapentaenoico [EPA]), PO [per via orale], qd [ogni giorno]
Altri nomi:
  • Lovazza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio MADRS
Lasso di tempo: 8 settimane

Lo strumento utilizzato per misurare l'umore ad ogni visita è stata la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).

La MADRS è una scala valutata da 10 elementi ampiamente utilizzata dai medici che descrive la gravità dei sintomi depressivi (intervallo 0-60, un punteggio più alto indica un carico sintomatologico maggiore).

8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di interferenza giornaliera delle vampate di calore (HFRDIS)
Lasso di tempo: 8 settimane
I sintomi vasomotori (vampate di calore) sono stati monitorati utilizzando una scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore (HFRDIS). L'HFRDIS è un questionario self-report di 10 voci in cui i soggetti valutano il grado in cui le vampate di calore interferiscono con le attività quotidiane e la qualità della vita durante la settimana precedente. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente) per un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 100 (un punteggio più alto indica un maggiore carico/interferenza dei sintomi).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Marlene Freeman, MD, Massachusetts General Hospital Perinatal and Reproductive Psychiatry Program
  • Direttore dello studio: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital Perinatal and Reproductive Psychiatry Program

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-P-001313

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acidi grassi omega-3

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