- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00825994
Omega-3 per la depressione peri e postmenopausale (O3Meno)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La perimenopausa è comunemente definita come un periodo di fluttuazione ormonale che si verifica tipicamente nelle donne di età compresa tra 40 e 55 anni con cambiamenti nei pattern mestruali (Soares et al. 2001; Cohen et al. 2003). Le donne sono particolarmente a rischio di sintomi depressivi durante la perimenopausa, come dimostrato da dati epidemiologici che supportano un rischio più elevato in perimenopausa (tassi di prevalenza del 15-18%) rispetto alla premenopausa (8-12%) (Bromberger et al., 2003) . Le donne possono essere particolarmente vulnerabili ai sintomi depressivi durante la perimenopausa a causa del calo dei livelli di estrogeni. L'estrogeno interagisce con il neurotrasmettitore serotonina e la sua espressione recettoriale e può avere effetti antidepressivi; la monoterapia con estrogeni può alleviare i sintomi depressivi ed è stata associata a una migliore qualità della vita (Soares et al. 2001; Cohen et al., 2003). Di grande importanza clinica pratica, la terapia ormonale sostitutiva è diventata sempre più controversa alla luce dei risultati dello studio Women's Health Initiative (Roussouw et al.,2002). Soares et al. (2003) hanno scoperto che le donne con depressione perimenopausale e postmenopausale rispondevano bene al trattamento con citalopram da solo e in combinazione con estrogeni. Venlafaxina, mirtazapina, escitalopram e duloxetina sembrano efficaci in studi pilota aperti per la depressione perimenopausale (Ladd et al., 2005, Joffe et al. 2001; Freeman et al., 2006; Joffe et al., 2007). Tuttavia, i farmaci antidepressivi possono essere associati a significativi effetti collaterali. Medici, ricercatori e pazienti stanno ora cercando trattamenti alternativi per i sintomi emotivi e fisici legati alla menopausa.
I ricercatori hanno dimostrato risultati promettenti con gli acidi grassi omega-3 come intervento di trattamento per MDD (Major Depressive Disorder). Nel complesso, i dati sul trattamento nella MDD supportano un ruolo dell'EPA (acido eicosapentaenoico) e del DHA (acido docosaesaenoico) in combinazione o dell'EPA come intervento dell'acido grasso omega-3. La maggior parte degli studi pubblicati che hanno utilizzato EPA e DHA in combinazione o EPA da solo hanno dimostrato un beneficio significativo nella MDD.
Gli acidi grassi Omega-3 (a volte abbreviati in acidi grassi n-3) sono composti nutrizionali con benefici per la salute ampiamente riconosciuti. Gli acidi grassi Omega-3 sono acidi grassi polinsaturi. Il comitato per la ricerca sui trattamenti psichiatrici dell'American Psychiatric Association (APA) ha condotto una meta-analisi di studi sul trattamento controllato con placebo di MDD e depressione bipolare e ha trovato un beneficio significativo per gli acidi grassi omega-3 (Freeman et al., 2006).
È stato dimostrato che il trattamento con composti estrogeni, come le pillole contraccettive orali o la terapia sostitutiva con estrogeni orali, aumenta i livelli di DHA nelle donne, teoricamente dalla sovraregolazione della sintesi di DHA dai precursori alimentari (Giltay et al., 2004). L'aumento di EPA e DHA nel plasma dovuto alla terapia ormonale sostitutiva è stato proposto per spiegare i suoi effetti antidepressivi (Sumino et al., 2003). Qualora diminuissero i livelli di estrogeni endogeni, quindi, diminuisse la quantità di acidi grassi omega-3 disponibili per il cervello, l'integrazione in perimenopausa può essere di particolare importanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne di età pari o superiore a 40 anni nel periodo peri- o postmenopausale, come definito in Soules et al. 2001
- Soddisfare i criteri per il Disturbo Depressivo Maggiore sulla MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview)
- Punteggio di 18 o superiore su MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) alla visita di screening
- Non soddisfare i criteri per la risposta al placebo durante la fase di rodaggio del placebo; la risposta al placebo è definita come una riduzione > 50% della MADRS dallo screening alla fine della fase di rodaggio del placebo
- Disponibilità a ricevere cure ambulatoriali
- Presenza di buona salute generale
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta, sta cercando di concepire o sta allattando
- Trattamento con un farmaco antidepressivo attualmente o nell'ultimo mese
- Trattamento con terapia ormonale sostitutiva attualmente o nell'ultimo mese
- Trattamento con integratori di Omega-3 attualmente o nell'ultimo mese
- Uso di pillole anticoncezionali attualmente o nell'ultimo mese
- Presenza di ideazione suicidaria
- Soddisfare i criteri per il mese corrente o nell'ultimo mese per disturbo di panico, disturbo ossessivo compulsivo (DOC), psicosi, mania o ipomania, come valutato dal MINI
- Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore resistente al trattamento, definito come pazienti che sono stati trattati con due o più cicli terapeutici di farmaci antidepressivi senza remissione dei sintomi per l'episodio depressivo in corso, come valutato dal MINI
- Qualsiasi condizione medica che renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, come determinato dallo sperimentatore
- Presenza di un'allergia nota al pesce o all'olio di pesce che metterebbe a rischio il partecipante, come determinato da un investigatore dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Omega 3
acidi grassi omega-3, 2 grammi qd [ogni giorno] (2 compresse da 1 grammo), PO [per via orale]
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2 g di acidi grassi omega-3 (acido docosaesaenoico [DHA] + acido eicosapentaenoico [EPA]), PO [per via orale], qd [ogni giorno]
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio MADRS
Lasso di tempo: 8 settimane
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Lo strumento utilizzato per misurare l'umore ad ogni visita è stata la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). La MADRS è una scala valutata da 10 elementi ampiamente utilizzata dai medici che descrive la gravità dei sintomi depressivi (intervallo 0-60, un punteggio più alto indica un carico sintomatologico maggiore). |
8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala di interferenza giornaliera delle vampate di calore (HFRDIS)
Lasso di tempo: 8 settimane
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I sintomi vasomotori (vampate di calore) sono stati monitorati utilizzando una scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore (HFRDIS).
L'HFRDIS è un questionario self-report di 10 voci in cui i soggetti valutano il grado in cui le vampate di calore interferiscono con le attività quotidiane e la qualità della vita durante la settimana precedente.
Ogni elemento è valutato su una scala da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente) per un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 100 (un punteggio più alto indica un maggiore carico/interferenza dei sintomi).
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marlene Freeman, MD, Massachusetts General Hospital Perinatal and Reproductive Psychiatry Program
- Direttore dello studio: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital Perinatal and Reproductive Psychiatry Program
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-P-001313
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