Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 til peri- og postmenopausal depression (O3Meno)

5. august 2014 opdateret af: Marlene P. Freeman, MD, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en otte ugers intervention med omega-3 fedtsyrer signifikant reducerer depressive symptomer hos symptomatiske peri- og postmenopausale kvinder. Vi antager, at et otte ugers forsøg med omega-3 fedtsyrer fremmer signifikant forbedring af depressionssymptomer hos kvinder i peri- og postmenopausale tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perimenopausen er almindeligvis defineret som et tidspunkt med hormonelle udsving, der typisk forekommer hos kvinder i alderen 40-55 år med ændringer i menstruationsmønstre (Soares et al. 2001; Cohen et al. 2003). Kvinder har en særlig høj risiko for depressive symptomer under perimenopausen, som påvist af epidemiologiske data, der understøtter en højere risiko i perimenopause (15-18 % prævalensrater) end præmenopause (8-12 %) (Bromberger et al., 2003) . Kvinder kan være særligt sårbare over for depressive symptomer under perimenopause på grund af faldende niveauer af østrogen. Østrogen interagerer med neurotransmitteren serotonin og dets receptorekspression og kan have antidepressive virkninger; østrogen monoterapi kan lindre depressive symptomer og er blevet forbundet med forbedret livskvalitet (Soares et al. 2001; Cohen et al., 2003). Af stor praktisk klinisk betydning er hormonsubstitutionsterapi blevet mere og mere kontroversiel i lyset af resultaterne af Women's Health Initiative-undersøgelsen (Roussouw et al., 2002). Soares et al. (2003) fandt, at kvinder med perimenopausal og postmenopausal depression reagerede godt med behandling med citalopram alene og i kombination med østrogen. Venlafaxin, mirtazapin, escitalopram og duloxetin ser ud til at være effektive i åbne pilotstudier for perimenopausal depression (Ladd et al., 2005, Joffe et al. 2001; Freeman et al., 2006; Joffe et al., 2007). Antidepressiv medicin kan dog være forbundet med betydelige bivirkninger. Klinikere, forskere og patienter søger nu alternative behandlinger for overgangsalderen-relaterede følelsesmæssige og fysiske symptomer.

Efterforskere har vist lovende resultater med omega-3 fedtsyrer som en behandlingsintervention for MDD (Major Depressive Disorder). Samlet set understøtter behandlingsdata i MDD en rolle for EPA (eicosapentaensyre) og DHA (docosahexaensyre) i kombination eller EPA som omega-3 fedtsyreintervention. Størstedelen af ​​offentliggjorte forsøg, der har brugt EPA og DHA i kombination eller EPA alene, har vist en signifikant fordel ved MDD.

Omega-3 fedtsyrer (nogle gange forkortet n-3 fedtsyrer) er ernæringsmæssige forbindelser med bredt etablerede sundhedsmæssige fordele. Omega-3 fedtsyrer er flerumættede fedtsyrer. Den amerikanske psykiatriforenings (APA) komité for forskning i psykiatriske behandlinger gennemførte en metaanalyse af placebokontrollerede behandlingsstudier af MDD og bipolar depression og fandt en signifikant fordel for omega-3 fedtsyrer (Freeman et al., 2006).

Behandling med østrogenforbindelser, såsom orale p-piller eller oral østrogenerstatningsterapi, har vist sig at øge niveauet af DHA hos kvinder, teoretisk set fra opregulering af DHA-syntese fra kostprækursorer (Giltay et al., 2004). Øget EPA og DHA i plasma på grund af hormonsubstitutionsterapi er blevet foreslået for at tage højde for dets antidepressive virkninger (Sumino et al., 2003). Skulle fald i endogene østrogenniveauer derfor sænke mængden af ​​omega-3 fedtsyrer, der er tilgængelige for hjernen, kan tilskud i perimenopausen være af særlig betydning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 40 år og ældre i den peri- eller postmenopausale periode, som defineret i Soules et al. 2001
  • Opfyld kriterierne for Major Depressive Disorder på MINI (Mini-International Neuropsykiatrisk Interview)
  • Score på 18 eller højere på MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) ved screeningsbesøg
  • Opfylder ikke kriterierne for placebo-respons under placebo-indkøringsfasen; placebo-respons er defineret som et > 50 % fald i MADRS fra screening til slutningen af ​​placebo-indkøringsfasen
  • Er villig til at modtage behandling ambulant
  • Tilstedeværelse af generelt godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
  • Behandling med antidepressiv medicin i øjeblikket eller inden for den seneste 1 måned
  • Behandling med hormonerstatningsterapi i øjeblikket eller inden for den seneste 1 måned
  • Behandling med Omega-3 kosttilskud i øjeblikket eller inden for den seneste 1 måned
  • Brug af p-piller i øjeblikket eller inden for den seneste 1 måned
  • Tilstedeværelse af selvmordstanker
  • Opfyld kriterier for nuværende eller inden for den seneste måned for panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), psykose, mani eller hypomani, som vurderet af MINI
  • Diagnose af behandlingsresistent svær depressiv lidelse, defineret som patienter, der er blevet behandlet med to eller flere terapeutiske kure af antidepressiv medicin uden remission af symptomer for den aktuelle episode af depression, som vurderet af MINI
  • Enhver medicinsk tilstand, der ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, som bestemt af investigator
  • Tilstedeværelse af en kendt allergi over for fisk eller fiskeolie, som ville sætte deltageren i fare, som bestemt af en undersøgelsesforsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omega 3
omega-3 fedtsyrer, 2 gram qd [hver dag] (2 x 1 gram tabletter), PO [i munden]
2 g omega-3 fedtsyrer (docosahexaensyre [DHA] + eicosapentaensyre [EPA]), PO [i munden], qd [hver dag]
Andre navne:
  • Lovaza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MADRS Score
Tidsramme: 8 uger

Instrumentet, der blev brugt til at måle humør ved hvert besøg, var Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).

MADRS er en udbredt 10-punkts kliniker-vurderet skala, der beskriver sværhedsgraden af ​​depressive symptomer (interval 0-60, højere score indikerer større symptombyrde).

8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hot Flash Daily Interference Scale (HFRDIS)
Tidsramme: 8 uger
Vasomotoriske symptomer (hedeture) blev sporet ved at bruge en selvrapporterende Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS). HFRDIS er et selvrapporterende spørgeskema med 10 punkter, hvor forsøgspersoner vurderer, i hvilken grad hedeture forstyrrer daglige aktiviteter og livskvalitet i løbet af den foregående uge. Hvert element er vurderet på en skala fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt) for et samlet scoreområde på 0-100 (højere score indikerer større symptombyrde/interferens).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marlene Freeman, MD, Massachusetts General Hospital Perinatal and Reproductive Psychiatry Program
  • Studieleder: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital Perinatal and Reproductive Psychiatry Program

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2009

Først opslået (Skøn)

21. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Omega-3 fedtsyrer

Abonner