- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00825994
Omega-3 til peri- og postmenopausal depression (O3Meno)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Perimenopausen er almindeligvis defineret som et tidspunkt med hormonelle udsving, der typisk forekommer hos kvinder i alderen 40-55 år med ændringer i menstruationsmønstre (Soares et al. 2001; Cohen et al. 2003). Kvinder har en særlig høj risiko for depressive symptomer under perimenopausen, som påvist af epidemiologiske data, der understøtter en højere risiko i perimenopause (15-18 % prævalensrater) end præmenopause (8-12 %) (Bromberger et al., 2003) . Kvinder kan være særligt sårbare over for depressive symptomer under perimenopause på grund af faldende niveauer af østrogen. Østrogen interagerer med neurotransmitteren serotonin og dets receptorekspression og kan have antidepressive virkninger; østrogen monoterapi kan lindre depressive symptomer og er blevet forbundet med forbedret livskvalitet (Soares et al. 2001; Cohen et al., 2003). Af stor praktisk klinisk betydning er hormonsubstitutionsterapi blevet mere og mere kontroversiel i lyset af resultaterne af Women's Health Initiative-undersøgelsen (Roussouw et al., 2002). Soares et al. (2003) fandt, at kvinder med perimenopausal og postmenopausal depression reagerede godt med behandling med citalopram alene og i kombination med østrogen. Venlafaxin, mirtazapin, escitalopram og duloxetin ser ud til at være effektive i åbne pilotstudier for perimenopausal depression (Ladd et al., 2005, Joffe et al. 2001; Freeman et al., 2006; Joffe et al., 2007). Antidepressiv medicin kan dog være forbundet med betydelige bivirkninger. Klinikere, forskere og patienter søger nu alternative behandlinger for overgangsalderen-relaterede følelsesmæssige og fysiske symptomer.
Efterforskere har vist lovende resultater med omega-3 fedtsyrer som en behandlingsintervention for MDD (Major Depressive Disorder). Samlet set understøtter behandlingsdata i MDD en rolle for EPA (eicosapentaensyre) og DHA (docosahexaensyre) i kombination eller EPA som omega-3 fedtsyreintervention. Størstedelen af offentliggjorte forsøg, der har brugt EPA og DHA i kombination eller EPA alene, har vist en signifikant fordel ved MDD.
Omega-3 fedtsyrer (nogle gange forkortet n-3 fedtsyrer) er ernæringsmæssige forbindelser med bredt etablerede sundhedsmæssige fordele. Omega-3 fedtsyrer er flerumættede fedtsyrer. Den amerikanske psykiatriforenings (APA) komité for forskning i psykiatriske behandlinger gennemførte en metaanalyse af placebokontrollerede behandlingsstudier af MDD og bipolar depression og fandt en signifikant fordel for omega-3 fedtsyrer (Freeman et al., 2006).
Behandling med østrogenforbindelser, såsom orale p-piller eller oral østrogenerstatningsterapi, har vist sig at øge niveauet af DHA hos kvinder, teoretisk set fra opregulering af DHA-syntese fra kostprækursorer (Giltay et al., 2004). Øget EPA og DHA i plasma på grund af hormonsubstitutionsterapi er blevet foreslået for at tage højde for dets antidepressive virkninger (Sumino et al., 2003). Skulle fald i endogene østrogenniveauer derfor sænke mængden af omega-3 fedtsyrer, der er tilgængelige for hjernen, kan tilskud i perimenopausen være af særlig betydning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på 40 år og ældre i den peri- eller postmenopausale periode, som defineret i Soules et al. 2001
- Opfyld kriterierne for Major Depressive Disorder på MINI (Mini-International Neuropsykiatrisk Interview)
- Score på 18 eller højere på MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) ved screeningsbesøg
- Opfylder ikke kriterierne for placebo-respons under placebo-indkøringsfasen; placebo-respons er defineret som et > 50 % fald i MADRS fra screening til slutningen af placebo-indkøringsfasen
- Er villig til at modtage behandling ambulant
- Tilstedeværelse af generelt godt helbred
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
- Behandling med antidepressiv medicin i øjeblikket eller inden for den seneste 1 måned
- Behandling med hormonerstatningsterapi i øjeblikket eller inden for den seneste 1 måned
- Behandling med Omega-3 kosttilskud i øjeblikket eller inden for den seneste 1 måned
- Brug af p-piller i øjeblikket eller inden for den seneste 1 måned
- Tilstedeværelse af selvmordstanker
- Opfyld kriterier for nuværende eller inden for den seneste måned for panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), psykose, mani eller hypomani, som vurderet af MINI
- Diagnose af behandlingsresistent svær depressiv lidelse, defineret som patienter, der er blevet behandlet med to eller flere terapeutiske kure af antidepressiv medicin uden remission af symptomer for den aktuelle episode af depression, som vurderet af MINI
- Enhver medicinsk tilstand, der ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, som bestemt af investigator
- Tilstedeværelse af en kendt allergi over for fisk eller fiskeolie, som ville sætte deltageren i fare, som bestemt af en undersøgelsesforsker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omega 3
omega-3 fedtsyrer, 2 gram qd [hver dag] (2 x 1 gram tabletter), PO [i munden]
|
2 g omega-3 fedtsyrer (docosahexaensyre [DHA] + eicosapentaensyre [EPA]), PO [i munden], qd [hver dag]
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i MADRS Score
Tidsramme: 8 uger
|
Instrumentet, der blev brugt til at måle humør ved hvert besøg, var Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). MADRS er en udbredt 10-punkts kliniker-vurderet skala, der beskriver sværhedsgraden af depressive symptomer (interval 0-60, højere score indikerer større symptombyrde). |
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Hot Flash Daily Interference Scale (HFRDIS)
Tidsramme: 8 uger
|
Vasomotoriske symptomer (hedeture) blev sporet ved at bruge en selvrapporterende Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS).
HFRDIS er et selvrapporterende spørgeskema med 10 punkter, hvor forsøgspersoner vurderer, i hvilken grad hedeture forstyrrer daglige aktiviteter og livskvalitet i løbet af den foregående uge.
Hvert element er vurderet på en skala fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt) for et samlet scoreområde på 0-100 (højere score indikerer større symptombyrde/interferens).
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marlene Freeman, MD, Massachusetts General Hospital Perinatal and Reproductive Psychiatry Program
- Studieleder: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital Perinatal and Reproductive Psychiatry Program
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-P-001313
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Omega-3 fedtsyrer
-
University of CopenhagenSection of Molecular Physiology, Department of Nutrition, Exercise and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMellemkædet Acyl-CoA-dehydrogenase-mangelDanmark
-
University of IowaGlaxoSmithKlineAfsluttetKardiovaskulær sygdomForenede Stater
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaIkke rekrutterer endnuBlandet dyslipidæmiColombia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystneoplasmer | ArtralgiForenede Stater
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationGraft-versus-værtssygdom (GVHD)Kina
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Eksokrin pancreasinsufficiensSverige, Polen, Letland, Danmark, Ungarn, Slovakiet
-
Appalachian State UniversityAfsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetPostoperativt deliriumForenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendt