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Ômega-3 para depressão peri e pós-menopausa (O3Meno)

5 de agosto de 2014 atualizado por: Marlene P. Freeman, MD, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo é determinar se uma intervenção de oito semanas com ácidos graxos ômega-3 reduz significativamente os sintomas depressivos em mulheres sintomáticas na peri e pós-menopausa. Nossa hipótese é que um estudo de oito semanas com ácidos graxos ômega-3 promove melhora significativa nos sintomas de depressão em mulheres na peri e pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A perimenopausa é comumente definida como um período de flutuação hormonal que ocorre tipicamente em mulheres de 40 a 55 anos de idade com alterações nos padrões menstruais (Soares et al. 2001; Cohen et al. 2003). As mulheres correm um risco particularmente alto de sintomas depressivos durante a perimenopausa, conforme demonstrado por dados epidemiológicos que suportam um risco maior na perimenopausa (taxas de prevalência de 15-18%) do que na pré-menopausa (8-12%) (Bromberger et al., 2003) . As mulheres podem ser especialmente vulneráveis ​​a sintomas depressivos durante a perimenopausa devido ao declínio dos níveis de estrogênio. O estrogênio interage com o neurotransmissor serotonina e a expressão de seu receptor, podendo ter efeitos antidepressivos; a monoterapia com estrogênio pode aliviar os sintomas depressivos e tem sido associada à melhoria da qualidade de vida (Soares et al. 2001; Cohen et al., 2003). De grande importância clínica prática, a terapia de reposição hormonal tornou-se cada vez mais controversa à luz dos achados do estudo Women's Health Initiative (Roussouw et al., 2002). Soares e outros. (2003) descobriram que mulheres com depressão na perimenopausa e pós-menopausa responderam bem ao tratamento com citalopram sozinho e em combinação com estrogênio. Venlafaxina, mirtazapina, escitalopram e duloxetina parecem eficazes em estudos piloto abertos para depressão perimenopausa (Ladd et al., 2005, Joffe et al. 2001; Freeman et al., 2006; Joffe et al., 2007). No entanto, medicamentos antidepressivos podem estar associados a efeitos colaterais significativos. Médicos, pesquisadores e pacientes estão agora buscando tratamentos alternativos para sintomas emocionais e físicos relacionados à menopausa.

Os investigadores demonstraram resultados promissores com ácidos graxos ômega-3 como uma intervenção de tratamento para MDD (Transtorno Depressivo Maior). No geral, os dados de tratamento em MDD suportam um papel para EPA (ácido eicosapentaenóico) e DHA (ácido docosahexaenóico) em combinação ou EPA como a intervenção do ácido graxo ômega-3. A maioria dos ensaios publicados que utilizaram EPA e DHA em combinação ou EPA sozinho demonstraram um benefício significativo no MDD.

Os ácidos graxos ômega-3 (às vezes abreviados como ácidos graxos n-3) são compostos nutricionais com benefícios para a saúde amplamente estabelecidos. Os ácidos graxos ômega-3 são ácidos graxos poliinsaturados. O Comitê de Pesquisa em Tratamentos Psiquiátricos da American Psychiatric Association (APA) realizou uma meta-análise de estudos de tratamento controlados por placebo de MDD e depressão bipolar e encontrou um benefício significativo para os ácidos graxos ômega-3 (Freeman et al., 2006).

O tratamento com compostos de estrogênio, como pílulas anticoncepcionais orais ou terapia de reposição de estrogênio oral, demonstrou aumentar os níveis de DHA em mulheres, teoricamente devido à regulação positiva da síntese de DHA a partir de precursores dietéticos (Giltay et al., 2004). O aumento de EPA e DHA no plasma devido à terapia de reposição hormonal foi proposto como responsável por seus efeitos antidepressivos (Sumino et al., 2003). Se os níveis de estrogênio endógeno diminuírem, portanto, diminuir a quantidade de ácidos graxos ômega-3 disponíveis para o cérebro, a suplementação na perimenopausa pode ser de particular importância.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com 40 anos ou mais no período peri ou pós-menopausa, conforme definido em Soules et al. 2001
  • Atende aos critérios para Transtorno Depressivo Maior no MINI (Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional)
  • Pontuação de 18 ou mais na MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) na consulta de triagem
  • Não atendem aos critérios para resposta ao placebo durante a fase inicial do placebo; a resposta ao placebo é definida como uma diminuição de > 50% no MADRS desde a triagem até o final da fase inicial do placebo
  • Disposto a receber tratamento ambulatorial
  • Presença de boa saúde geral

Critério de exclusão:

  • Atualmente grávida, tentando engravidar ou amamentando
  • Tratamento com medicação antidepressiva atualmente ou no último mês
  • Tratamento com terapia de reposição hormonal atualmente ou no último 1 mês
  • Tratamento com suplementos de ômega-3 atualmente ou no último 1 mês
  • Uso de pílulas anticoncepcionais atualmente ou no último 1 mês
  • Presença de ideação suicida
  • Atende aos critérios atuais ou no último mês para transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), psicose, mania ou hipomania, conforme avaliado pelo MINI
  • Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior resistente ao tratamento, definido como pacientes que foram tratados com dois ou mais cursos terapêuticos de medicação antidepressiva sem remissão dos sintomas para o episódio atual de depressão, conforme avaliado pelo MINI
  • Qualquer condição médica que torne a participação no estudo insegura, conforme determinado pelo investigador
  • Presença de alergia conhecida a peixe ou óleo de peixe que colocaria o participante em risco, conforme determinado por um investigador do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ômega-3
ácidos graxos ômega-3, 2 gramas qd [todos os dias] (comprimidos de 2 x 1 grama), PO [por via oral]
2 g de ácidos graxos ômega-3 (ácido docosahexaenóico [DHA] + ácido eicosapentaenóico [EPA]), PO [por via oral], qd [todos os dias]
Outros nomes:
  • Lovaza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação MADRS
Prazo: 8 semanas

O instrumento usado para medir o humor em cada visita foi a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS).

O MADRS é uma escala de avaliação clínica de 10 itens amplamente utilizada que descreve a gravidade dos sintomas depressivos (intervalo de 0-60, pontuação mais alta indica maior carga de sintomas).

8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Interferência Diária de Hot Flash (HFRDIS)
Prazo: 8 semanas
Os sintomas vasomotores (ondas de calor) foram rastreados usando uma escala de interferência diária relacionada a ondas de calor (HFRDIS) de autorrelato. O HFRDIS é um questionário de auto-relato de 10 itens no qual os participantes classificam o grau em que as ondas de calor interferem nas atividades diárias e na qualidade de vida durante a semana anterior. Cada item é classificado em uma escala de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente) para um intervalo de pontuação total de 0-100 (pontuação mais alta indica maior carga/interferência dos sintomas).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Marlene Freeman, MD, Massachusetts General Hospital Perinatal and Reproductive Psychiatry Program
  • Diretor de estudo: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital Perinatal and Reproductive Psychiatry Program

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2008-P-001313

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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