- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00825994
Ômega-3 para depressão peri e pós-menopausa (O3Meno)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perimenopausa é comumente definida como um período de flutuação hormonal que ocorre tipicamente em mulheres de 40 a 55 anos de idade com alterações nos padrões menstruais (Soares et al. 2001; Cohen et al. 2003). As mulheres correm um risco particularmente alto de sintomas depressivos durante a perimenopausa, conforme demonstrado por dados epidemiológicos que suportam um risco maior na perimenopausa (taxas de prevalência de 15-18%) do que na pré-menopausa (8-12%) (Bromberger et al., 2003) . As mulheres podem ser especialmente vulneráveis a sintomas depressivos durante a perimenopausa devido ao declínio dos níveis de estrogênio. O estrogênio interage com o neurotransmissor serotonina e a expressão de seu receptor, podendo ter efeitos antidepressivos; a monoterapia com estrogênio pode aliviar os sintomas depressivos e tem sido associada à melhoria da qualidade de vida (Soares et al. 2001; Cohen et al., 2003). De grande importância clínica prática, a terapia de reposição hormonal tornou-se cada vez mais controversa à luz dos achados do estudo Women's Health Initiative (Roussouw et al., 2002). Soares e outros. (2003) descobriram que mulheres com depressão na perimenopausa e pós-menopausa responderam bem ao tratamento com citalopram sozinho e em combinação com estrogênio. Venlafaxina, mirtazapina, escitalopram e duloxetina parecem eficazes em estudos piloto abertos para depressão perimenopausa (Ladd et al., 2005, Joffe et al. 2001; Freeman et al., 2006; Joffe et al., 2007). No entanto, medicamentos antidepressivos podem estar associados a efeitos colaterais significativos. Médicos, pesquisadores e pacientes estão agora buscando tratamentos alternativos para sintomas emocionais e físicos relacionados à menopausa.
Os investigadores demonstraram resultados promissores com ácidos graxos ômega-3 como uma intervenção de tratamento para MDD (Transtorno Depressivo Maior). No geral, os dados de tratamento em MDD suportam um papel para EPA (ácido eicosapentaenóico) e DHA (ácido docosahexaenóico) em combinação ou EPA como a intervenção do ácido graxo ômega-3. A maioria dos ensaios publicados que utilizaram EPA e DHA em combinação ou EPA sozinho demonstraram um benefício significativo no MDD.
Os ácidos graxos ômega-3 (às vezes abreviados como ácidos graxos n-3) são compostos nutricionais com benefícios para a saúde amplamente estabelecidos. Os ácidos graxos ômega-3 são ácidos graxos poliinsaturados. O Comitê de Pesquisa em Tratamentos Psiquiátricos da American Psychiatric Association (APA) realizou uma meta-análise de estudos de tratamento controlados por placebo de MDD e depressão bipolar e encontrou um benefício significativo para os ácidos graxos ômega-3 (Freeman et al., 2006).
O tratamento com compostos de estrogênio, como pílulas anticoncepcionais orais ou terapia de reposição de estrogênio oral, demonstrou aumentar os níveis de DHA em mulheres, teoricamente devido à regulação positiva da síntese de DHA a partir de precursores dietéticos (Giltay et al., 2004). O aumento de EPA e DHA no plasma devido à terapia de reposição hormonal foi proposto como responsável por seus efeitos antidepressivos (Sumino et al., 2003). Se os níveis de estrogênio endógeno diminuírem, portanto, diminuir a quantidade de ácidos graxos ômega-3 disponíveis para o cérebro, a suplementação na perimenopausa pode ser de particular importância.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 40 anos ou mais no período peri ou pós-menopausa, conforme definido em Soules et al. 2001
- Atende aos critérios para Transtorno Depressivo Maior no MINI (Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional)
- Pontuação de 18 ou mais na MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) na consulta de triagem
- Não atendem aos critérios para resposta ao placebo durante a fase inicial do placebo; a resposta ao placebo é definida como uma diminuição de > 50% no MADRS desde a triagem até o final da fase inicial do placebo
- Disposto a receber tratamento ambulatorial
- Presença de boa saúde geral
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida, tentando engravidar ou amamentando
- Tratamento com medicação antidepressiva atualmente ou no último mês
- Tratamento com terapia de reposição hormonal atualmente ou no último 1 mês
- Tratamento com suplementos de ômega-3 atualmente ou no último 1 mês
- Uso de pílulas anticoncepcionais atualmente ou no último 1 mês
- Presença de ideação suicida
- Atende aos critérios atuais ou no último mês para transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), psicose, mania ou hipomania, conforme avaliado pelo MINI
- Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior resistente ao tratamento, definido como pacientes que foram tratados com dois ou mais cursos terapêuticos de medicação antidepressiva sem remissão dos sintomas para o episódio atual de depressão, conforme avaliado pelo MINI
- Qualquer condição médica que torne a participação no estudo insegura, conforme determinado pelo investigador
- Presença de alergia conhecida a peixe ou óleo de peixe que colocaria o participante em risco, conforme determinado por um investigador do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ômega-3
ácidos graxos ômega-3, 2 gramas qd [todos os dias] (comprimidos de 2 x 1 grama), PO [por via oral]
|
2 g de ácidos graxos ômega-3 (ácido docosahexaenóico [DHA] + ácido eicosapentaenóico [EPA]), PO [por via oral], qd [todos os dias]
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Pontuação MADRS
Prazo: 8 semanas
|
O instrumento usado para medir o humor em cada visita foi a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS). O MADRS é uma escala de avaliação clínica de 10 itens amplamente utilizada que descreve a gravidade dos sintomas depressivos (intervalo de 0-60, pontuação mais alta indica maior carga de sintomas). |
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Escala de Interferência Diária de Hot Flash (HFRDIS)
Prazo: 8 semanas
|
Os sintomas vasomotores (ondas de calor) foram rastreados usando uma escala de interferência diária relacionada a ondas de calor (HFRDIS) de autorrelato.
O HFRDIS é um questionário de auto-relato de 10 itens no qual os participantes classificam o grau em que as ondas de calor interferem nas atividades diárias e na qualidade de vida durante a semana anterior.
Cada item é classificado em uma escala de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente) para um intervalo de pontuação total de 0-100 (pontuação mais alta indica maior carga/interferência dos sintomas).
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marlene Freeman, MD, Massachusetts General Hospital Perinatal and Reproductive Psychiatry Program
- Diretor de estudo: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital Perinatal and Reproductive Psychiatry Program
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-P-001313
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ácidos gordurosos de omega-3
-
Arizona State UniversityConcluído
-
University of IowaGlaxoSmithKlineRescindidoDoença cardiovascularEstados Unidos