- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00825994
Omega-3 für peri- und postmenopausale Depressionen (O3Meno)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Perimenopause wird allgemein als eine Zeit der hormonellen Schwankungen definiert, die typischerweise bei Frauen im Alter von 40-55 Jahren mit Veränderungen im Menstruationsmuster auftritt (Soares et al. 2001; Cohen et al. 2003). Frauen haben ein besonders hohes Risiko für depressive Symptome während der Perimenopause, wie epidemiologische Daten zeigen, die ein höheres Risiko in der Perimenopause (15–18 % Prävalenzrate) als in der Prämenopause (8–12 %) belegen (Bromberger et al., 2003). . Frauen können während der Perimenopause aufgrund sinkender Östrogenspiegel besonders anfällig für depressive Symptome sein. Östrogen interagiert mit dem Neurotransmitter Serotonin und seiner Rezeptorexpression und kann antidepressive Wirkungen haben; Östrogen-Monotherapie kann depressive Symptome lindern und wurde mit einer verbesserten Lebensqualität in Verbindung gebracht (Soares et al. 2001; Cohen et al., 2003). Von großer praktischer klinischer Bedeutung ist die Hormonersatztherapie angesichts der Ergebnisse der Studie der Women's Health Initiative (Roussouw et al., 2002) zunehmend umstritten. Soares et al. (2003) fanden heraus, dass Frauen mit perimenopausaler und postmenopausaler Depression gut auf die Behandlung mit Citalopram allein und in Kombination mit Östrogen ansprachen. Venlafaxin, Mirtazapin, Escitalopram und Duloxetin scheinen in offenen Pilotstudien bei perimenopausaler Depression wirksam zu sein (Ladd et al., 2005, Joffe et al. 2001; Freeman et al., 2006; Joffe et al., 2007). Antidepressiva können jedoch mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden sein. Kliniker, Forscher und Patienten suchen nun nach alternativen Behandlungen für mit der Menopause zusammenhängende emotionale und körperliche Symptome.
Forscher haben vielversprechende Ergebnisse mit Omega-3-Fettsäuren als Behandlungsintervention für MDD (Major Depressive Disorder) gezeigt. Insgesamt unterstützen die Behandlungsdaten bei MDD eine Rolle für EPA (Eicosapentaensäure) und DHA (Docosahexaensäure) in Kombination oder EPA als Omega-3-Fettsäure-Intervention. Die Mehrheit der veröffentlichten Studien, die EPA und DHA in Kombination oder EPA allein verwendet haben, haben einen signifikanten Nutzen bei MDD gezeigt.
Omega-3-Fettsäuren (manchmal als n-3-Fettsäuren abgekürzt) sind Nahrungsbestandteile mit weithin anerkannten gesundheitlichen Vorteilen. Omega-3-Fettsäuren sind mehrfach ungesättigte Fettsäuren. Das Committee on Research on Psychiatric Treatments der American Psychiatric Association (APA) führte eine Meta-Analyse placebokontrollierter Studien zur Behandlung von MDD und bipolarer Depression durch und fand einen signifikanten Nutzen für Omega-3-Fettsäuren (Freeman et al., 2006).
Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung mit Östrogenverbindungen, wie orale Kontrazeptiva oder eine orale Östrogenersatztherapie, den DHA-Spiegel bei Frauen erhöht, theoretisch aufgrund der Hochregulierung der DHA-Synthese aus Nahrungsvorläufern (Giltay et al., 2004). Erhöhte EPA und DHA im Plasma aufgrund einer Hormonersatztherapie wurden als Erklärung für die antidepressiven Wirkungen vorgeschlagen (Sumino et al., 2003). Sollte ein Absinken des körpereigenen Östrogenspiegels also die für das Gehirn verfügbare Menge an Omega-3-Fettsäuren verringern, kann eine Nahrungsergänzung in der Perimenopause von besonderer Bedeutung sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 40 Jahren in der Peri- oder Postmenopause, wie in Soules et al. 2001
- Erfüllen Sie die Kriterien für eine schwere depressive Störung im MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview)
- Punktzahl von 18 oder höher auf MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) beim Screening-Besuch
- Erfüllen nicht die Kriterien für das Ansprechen auf Placebo während der Placebo-Run-in-Phase; Das Placebo-Ansprechen ist definiert als eine > 50 %ige Abnahme von MADRS vom Screening bis zum Ende der Placebo-Run-in-Phase
- Bereitschaft zur ambulanten Behandlung
- Vorhandensein von allgemein guter Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger, versuchen schwanger zu werden oder zu stillen
- Behandlung mit einem Antidepressivum derzeit oder in den letzten 1 Monat
- Behandlung mit Hormonersatztherapie derzeit oder in den letzten 1 Monat
- Behandlung mit Omega-3-Ergänzungen derzeit oder in den letzten 1 Monat
- Verwendung von Antibabypillen derzeit oder in den letzten 1 Monat
- Vorhandensein von Selbstmordgedanken
- Erfüllen Sie die Kriterien für Panikstörung, Zwangsstörung (OCD), Psychose, Manie oder Hypomanie für den aktuellen oder innerhalb des letzten Monats, wie vom MINI bewertet
- Diagnose einer behandlungsresistenten Major Depression, definiert als Patienten, die mit zwei oder mehr therapeutischen Kursen von Antidepressiva ohne Remission der Symptome für die aktuelle Episode der Depression behandelt wurden, wie vom MINI bewertet
- Jeglicher medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie nach Feststellung des Prüfarztes unsicher machen würde
- Vorhandensein einer bekannten Allergie gegen Fisch oder Fischöl, die den Teilnehmer gefährden würde, wie von einem Studienprüfer festgestellt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Omega-3
Omega-3-Fettsäuren, 2 Gramm qd [jeden Tag] (2 x 1-Gramm-Tabletten), PO [durch den Mund]
|
2 g Omega-3-Fettsäuren (Docosahexaensäure [DHA] + Eicosapentaensäure [EPA]), PO [oral], qd [jeden Tag]
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des MADRS-Scores
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Das Instrument zur Stimmungsmessung bei jedem Besuch war die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Die MADRS ist eine weit verbreitete, von Ärzten bewertete 10-Punkte-Skala, die den Schweregrad depressiver Symptome beschreibt (Bereich 0-60, höhere Werte weisen auf eine größere Symptombelastung hin). |
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der täglichen Interferenzskala für Hitzewallungen (HFRDIS)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Vasomotorische Symptome (Hitzewallungen) wurden unter Verwendung einer Selbstbericht-Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) verfolgt.
Der HFRDIS ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, in dem die Probanden das Ausmaß bewerten, in dem Hitzewallungen die täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität in der vorangegangenen Woche beeinträchtigen.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) für einen Gesamtpunktzahlbereich von 0–100 (eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Symptomlast/-störung hin).
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marlene Freeman, MD, Massachusetts General Hospital Perinatal and Reproductive Psychiatry Program
- Studienleiter: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital Perinatal and Reproductive Psychiatry Program
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-P-001313
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
-
Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
-
Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
-
St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
-
Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
-
University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
-
Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Omega-3-Fettsäuren
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenNeoplasien der Brust | ArthralgieVereinigte Staaten
-
Pennington Biomedical Research CenterAbgeschlossen
-
AstraZenecaAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Exokrine PankreasinsuffizienzSchweden, Polen, Lettland, Dänemark, Ungarn, Slowakei
-
Appalachian State UniversityAbgeschlossen
-
Seoul National University HospitalUnbekannt
-
Université de SherbrookeNoch keine Rekrutierung
-
Collegium Medicum w BydgoszczyUnbekanntChronisches Nierenleiden | Herz-Kreislauf-KomplikationenPolen
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; Ultrasound Laboratory at Malmoe University Hospital, Sweden und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Universidad Nacional Andres BelloAbgeschlossen