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Omega-3 für peri- und postmenopausale Depressionen (O3Meno)

5. August 2014 aktualisiert von: Marlene P. Freeman, MD, Massachusetts General Hospital
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine achtwöchige Intervention mit Omega-3-Fettsäuren depressive Symptome bei symptomatischen Frauen in der Peri- und Postmenopause signifikant reduziert. Wir gehen davon aus, dass eine achtwöchige Studie mit Omega-3-Fettsäuren eine signifikante Verbesserung der Depressionssymptome bei Frauen in der Peri- und Postmenopause fördert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Perimenopause wird allgemein als eine Zeit der hormonellen Schwankungen definiert, die typischerweise bei Frauen im Alter von 40-55 Jahren mit Veränderungen im Menstruationsmuster auftritt (Soares et al. 2001; Cohen et al. 2003). Frauen haben ein besonders hohes Risiko für depressive Symptome während der Perimenopause, wie epidemiologische Daten zeigen, die ein höheres Risiko in der Perimenopause (15–18 % Prävalenzrate) als in der Prämenopause (8–12 %) belegen (Bromberger et al., 2003). . Frauen können während der Perimenopause aufgrund sinkender Östrogenspiegel besonders anfällig für depressive Symptome sein. Östrogen interagiert mit dem Neurotransmitter Serotonin und seiner Rezeptorexpression und kann antidepressive Wirkungen haben; Östrogen-Monotherapie kann depressive Symptome lindern und wurde mit einer verbesserten Lebensqualität in Verbindung gebracht (Soares et al. 2001; Cohen et al., 2003). Von großer praktischer klinischer Bedeutung ist die Hormonersatztherapie angesichts der Ergebnisse der Studie der Women's Health Initiative (Roussouw et al., 2002) zunehmend umstritten. Soares et al. (2003) fanden heraus, dass Frauen mit perimenopausaler und postmenopausaler Depression gut auf die Behandlung mit Citalopram allein und in Kombination mit Östrogen ansprachen. Venlafaxin, Mirtazapin, Escitalopram und Duloxetin scheinen in offenen Pilotstudien bei perimenopausaler Depression wirksam zu sein (Ladd et al., 2005, Joffe et al. 2001; Freeman et al., 2006; Joffe et al., 2007). Antidepressiva können jedoch mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden sein. Kliniker, Forscher und Patienten suchen nun nach alternativen Behandlungen für mit der Menopause zusammenhängende emotionale und körperliche Symptome.

Forscher haben vielversprechende Ergebnisse mit Omega-3-Fettsäuren als Behandlungsintervention für MDD (Major Depressive Disorder) gezeigt. Insgesamt unterstützen die Behandlungsdaten bei MDD eine Rolle für EPA (Eicosapentaensäure) und DHA (Docosahexaensäure) in Kombination oder EPA als Omega-3-Fettsäure-Intervention. Die Mehrheit der veröffentlichten Studien, die EPA und DHA in Kombination oder EPA allein verwendet haben, haben einen signifikanten Nutzen bei MDD gezeigt.

Omega-3-Fettsäuren (manchmal als n-3-Fettsäuren abgekürzt) sind Nahrungsbestandteile mit weithin anerkannten gesundheitlichen Vorteilen. Omega-3-Fettsäuren sind mehrfach ungesättigte Fettsäuren. Das Committee on Research on Psychiatric Treatments der American Psychiatric Association (APA) führte eine Meta-Analyse placebokontrollierter Studien zur Behandlung von MDD und bipolarer Depression durch und fand einen signifikanten Nutzen für Omega-3-Fettsäuren (Freeman et al., 2006).

Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung mit Östrogenverbindungen, wie orale Kontrazeptiva oder eine orale Östrogenersatztherapie, den DHA-Spiegel bei Frauen erhöht, theoretisch aufgrund der Hochregulierung der DHA-Synthese aus Nahrungsvorläufern (Giltay et al., 2004). Erhöhte EPA und DHA im Plasma aufgrund einer Hormonersatztherapie wurden als Erklärung für die antidepressiven Wirkungen vorgeschlagen (Sumino et al., 2003). Sollte ein Absinken des körpereigenen Östrogenspiegels also die für das Gehirn verfügbare Menge an Omega-3-Fettsäuren verringern, kann eine Nahrungsergänzung in der Perimenopause von besonderer Bedeutung sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 40 Jahren in der Peri- oder Postmenopause, wie in Soules et al. 2001
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine schwere depressive Störung im MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview)
  • Punktzahl von 18 oder höher auf MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) beim Screening-Besuch
  • Erfüllen nicht die Kriterien für das Ansprechen auf Placebo während der Placebo-Run-in-Phase; Das Placebo-Ansprechen ist definiert als eine > 50 %ige Abnahme von MADRS vom Screening bis zum Ende der Placebo-Run-in-Phase
  • Bereitschaft zur ambulanten Behandlung
  • Vorhandensein von allgemein guter Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger, versuchen schwanger zu werden oder zu stillen
  • Behandlung mit einem Antidepressivum derzeit oder in den letzten 1 Monat
  • Behandlung mit Hormonersatztherapie derzeit oder in den letzten 1 Monat
  • Behandlung mit Omega-3-Ergänzungen derzeit oder in den letzten 1 Monat
  • Verwendung von Antibabypillen derzeit oder in den letzten 1 Monat
  • Vorhandensein von Selbstmordgedanken
  • Erfüllen Sie die Kriterien für Panikstörung, Zwangsstörung (OCD), Psychose, Manie oder Hypomanie für den aktuellen oder innerhalb des letzten Monats, wie vom MINI bewertet
  • Diagnose einer behandlungsresistenten Major Depression, definiert als Patienten, die mit zwei oder mehr therapeutischen Kursen von Antidepressiva ohne Remission der Symptome für die aktuelle Episode der Depression behandelt wurden, wie vom MINI bewertet
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie nach Feststellung des Prüfarztes unsicher machen würde
  • Vorhandensein einer bekannten Allergie gegen Fisch oder Fischöl, die den Teilnehmer gefährden würde, wie von einem Studienprüfer festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omega-3
Omega-3-Fettsäuren, 2 Gramm qd [jeden Tag] (2 x 1-Gramm-Tabletten), PO [durch den Mund]
2 g Omega-3-Fettsäuren (Docosahexaensäure [DHA] + Eicosapentaensäure [EPA]), PO [oral], qd [jeden Tag]
Andere Namen:
  • Lovaza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MADRS-Scores
Zeitfenster: 8 Wochen

Das Instrument zur Stimmungsmessung bei jedem Besuch war die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).

Die MADRS ist eine weit verbreitete, von Ärzten bewertete 10-Punkte-Skala, die den Schweregrad depressiver Symptome beschreibt (Bereich 0-60, höhere Werte weisen auf eine größere Symptombelastung hin).

8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen Interferenzskala für Hitzewallungen (HFRDIS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Vasomotorische Symptome (Hitzewallungen) wurden unter Verwendung einer Selbstbericht-Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) verfolgt. Der HFRDIS ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, in dem die Probanden das Ausmaß bewerten, in dem Hitzewallungen die täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität in der vorangegangenen Woche beeinträchtigen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) für einen Gesamtpunktzahlbereich von 0–100 (eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Symptomlast/-störung hin).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Marlene Freeman, MD, Massachusetts General Hospital Perinatal and Reproductive Psychiatry Program
  • Studienleiter: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital Perinatal and Reproductive Psychiatry Program

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-P-001313

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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