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Omega-3 治疗围绝经期和绝经后抑郁症 (O3Meno)

2014年8月5日 更新者:Marlene P. Freeman, MD、Massachusetts General Hospital
本研究的目的是确定为期八周的 omega-3 脂肪酸干预是否能显着减少有症状的围绝经期和绝经后妇女的抑郁症状。 我们假设为期八周的 omega-3 脂肪酸试验可显着改善围绝经期和绝经后妇女的抑郁症状。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

围绝经期通常被定义为荷尔蒙波动的时期,通常发生在 40-55 岁的女性,月经模式发生变化(Soares 等人,2001 年;Cohen 等人,2003 年)。 女性在围绝经期出现抑郁症状的风险特别高,流行病学数据表明,围绝经期的风险(15-18% 患病率)高于绝经前(8-12%)(Bromberger 等人,2003 年) . 由于雌激素水平下降,女性在围绝经期可能特别容易出现抑郁症状。 雌激素与神经递质血清素及其受体表达相互作用,可能具有抗抑郁作用;雌激素单一疗法可以减轻抑郁症状,并与改善生活质量有关(Soares 等人,2001 年;Cohen 等人,2003 年)。 鉴于女性健康倡议研究的结果(Roussouw 等人,2002 年),激素替代疗法具有重要的实际临床意义,其争议也越来越大。 苏亚雷斯等。 (2003) 发现,患有围绝经期和绝经后抑郁症的女性对单独使用西酞普兰和与雌激素联合治疗反应良好。 文拉法辛、米氮平、依他普仑和度洛西汀在围绝经期抑郁症的开放性试点研究中似乎有效(Ladd 等人,2005 年;Joffe 等人,2001 年;Freeman 等人,2006 年;Joffe 等人,2007 年)。 然而,抗抑郁药物可能会产生明显的副作用。 临床医生、研究人员和患者现在正在寻找替代疗法来治疗与更年期相关的情绪和身体症状。

研究人员已经证明,使用 omega-3 脂肪酸作为 MDD(重度抑郁症)的治疗干预措施有希望的结果。 总体而言,MDD 的治疗数据支持 EPA(二十碳五烯酸)和 DHA(二十二碳六烯酸)联合使用或 EPA 作为 omega-3 脂肪酸干预的作用。 大多数已发表的结合使用 EPA 和 DHA 或单独使用 EPA 的试验已证明对 MDD 有显着益处。

Omega-3 脂肪酸(有时缩写为 n-3 脂肪酸)是具有广泛公认的健康益处的营养化合物。 Omega-3 脂肪酸是多不饱和脂肪酸。 美国精神病学协会 (APA) 精神病学治疗研究委员会对 MDD 和双相抑郁症的安慰剂对照治疗研究进行了荟萃分析,发现 omega-3 脂肪酸具有显着益处(Freeman 等人,2006 年)。

用雌激素化合物治疗,如口服避孕药或口服雌激素替代疗法,已被证明可以提高女性体内的 DHA 水平,理论上是因为上调了饮食前体的 DHA 合成(Giltay 等人,2004 年)。 由于激素替代疗法,血浆中 EPA 和 DHA 的增加被认为是其抗抑郁作用的原因(Sumino 等人,2003 年)。 因此,如果内源性雌激素水平下降,大脑可用的 omega-3 脂肪酸的数量就会减少,那么在围绝经期进行补充可能尤为重要。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

38年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 40 岁及以上处于围绝经期或绝经后的女性,如 Soules 等人所定义。 2001年
  • 符合 MINI(迷你国际神经精神病学访谈)重度抑郁症的标准
  • 筛选访问时 MADRS(蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表)得分为 18 分或更高
  • 在安慰剂导入阶段不符合安慰剂反应标准;安慰剂反应定义为从筛选到安慰剂导入期结束时 MADRS 降低 > 50%
  • 愿意接受门诊治疗
  • 总体健康状况良好

排除标准:

  • 目前怀孕,试图怀孕,或母乳喂养
  • 当前或过去 1 个月内接受抗抑郁药物治疗
  • 目前或过去 1 个月接受激素替代疗法治疗
  • 当前或过去 1 个月内使用 Omega-3 补充剂治疗
  • 当前或过去 1 个月内服用避孕药
  • 存在自杀意念
  • 符合 MINI 评估的当前或过去一个月内恐慌症、强迫症 (OCD)、精神病、躁狂症或轻躁狂症的标准
  • 治疗难治性重度抑郁症的诊断,定义为接受了两个或更多个抗抑郁药物治疗但当前抑郁发作的症状没有缓解的患者,由 MINI 评估
  • 由研究者确定的任何会使参与研究不安全的医疗状况
  • 由研究调查员确定存在已知的鱼或鱼油过敏症,这会使参与者处于危险之中

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:欧米加3
omega-3 脂肪酸,2 克 qd [每天](2 x 1 克片剂),PO [口服]
2 克 omega-3 脂肪酸(二十二碳六烯酸 [DHA] + 二十碳五烯酸 [EPA]),PO [口服],qd [每天]
其他名称:
  • 洛瓦扎

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MADRS 评分的变化
大体时间:8周

每次访问时用于测量情绪的工具是蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS)。

MADRS 是一种广泛使用的 10 项临床医生评定量表,用于描述抑郁症状的严重程度(范围 0-60,分数越高表示症状负担越大)。

8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
潮热每日干扰量表 (HFRDIS) 的变化
大体时间:8周
使用自我报告的潮热相关每日干扰量表 (HFRDIS) 跟踪血管舒缩症状(潮热)。 HFRDIS 是一份包含 10 个项目的自我报告问卷,其中受试者评估潮热对前一周日常活动和生活质量的干扰程度。 每个项目的评分范围从 0(不干扰)到 10(完全干扰),总分范围为 0-100(分数越高表示症状负担/干扰越大)。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Marlene Freeman, MD、Massachusetts General Hospital Perinatal and Reproductive Psychiatry Program
  • 研究主任:Lee S Cohen, MD、Massachusetts General Hospital Perinatal and Reproductive Psychiatry Program

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

初级完成 (实际的)

2009年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月16日

首次发布 (估计)

2009年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月5日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2008-P-001313

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Omega-3 脂肪酸的临床试验

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