- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00825994
Omega-3 pro peri- a postmenopauzální depresi (O3Meno)
Přehled studie
Detailní popis
Permenopauza je běžně definována jako období hormonálních výkyvů, které se typicky vyskytují u žen ve věku 40-55 let se změnami menstruačního cyklu (Soares et al. 2001; Cohen et al. 2003). Ženy jsou vystaveny zvláště vysokému riziku depresivních symptomů během perimenopauzy, jak dokládají epidemiologické údaje, které podporují vyšší riziko v perimenopauze (15–18% prevalence) než v premenopauze (8–12 %) (Bromberger et al., 2003). . Ženy mohou být zvláště náchylné k depresivním symptomům během perimenopauzy kvůli klesající hladině estrogenu. Estrogen interaguje s neurotransmiterem serotoninem a jeho receptorovou expresí a může mít antidepresivní účinky; estrogenová monoterapie může zmírnit symptomy deprese a je spojována se zlepšenou kvalitou života (Soares et al. 2001; Cohen et al., 2003). Hormonální substituční terapie, která má velký praktický klinický význam, se stala stále kontroverznější ve světle zjištění studie Women's Health Initiative (Roussouw et al., 2002). Soares a kol. (2003) zjistili, že ženy s perimenopauzální a postmenopauzální depresí dobře reagovaly na léčbu samotným citalopramem a v kombinaci s estrogenem. Venlafaxin, mirtazapin, escitalopram a duloxetin se zdají být účinné v otevřených pilotních studiích perimenopauzální deprese (Ladd et al., 2005, Joffe et al. 2001; Freeman et al., 2006; Joffe et al., 2007). Antidepresivní léky však mohou být spojeny s významnými vedlejšími účinky. Klinici, výzkumníci a pacienti nyní hledají alternativní způsoby léčby emočních a fyzických symptomů souvisejících s menopauzou.
Výzkumníci prokázali slibné výsledky s omega-3 mastnými kyselinami jako léčebnou intervencí pro MDD (Major Depressive Disorder). Celkově lze říci, že léčebné údaje v MDD podporují roli EPA (kyselina eikosapentaenová) a DHA (kyselina dokosahexaenová) v kombinaci nebo EPA jako intervence omega-3 mastných kyselin. Většina publikovaných studií, které používaly EPA a DHA v kombinaci nebo samotnou EPA, prokázala významný přínos u MDD.
Omega-3 mastné kyseliny (někdy zkráceně n-3 mastné kyseliny) jsou nutriční sloučeniny s široce známými zdravotními přínosy. Omega-3 mastné kyseliny jsou polynenasycené mastné kyseliny. Výbor pro výzkum psychiatrické léčby Americké psychiatrické asociace (APA) provedl metaanalýzu placebem kontrolovaných studií léčby MDD a bipolární deprese a zjistil významný přínos pro omega-3 mastné kyseliny (Freeman et al., 2006).
Bylo prokázáno, že léčba estrogenovými sloučeninami, jako jsou perorální antikoncepční pilulky nebo perorální estrogenová substituční terapie, zvyšuje hladiny DHA u žen, teoreticky z upregulace syntézy DHA z dietních prekurzorů (Giltay et al., 2004). Zvýšené EPA a DHA v plazmě v důsledku hormonální substituční terapie byly navrženy k vysvětlení jejích antidepresivních účinků (Sumino et al., 2003). Pokud by došlo k poklesu hladin endogenních estrogenů, tedy snížení množství omega-3 mastných kyselin dostupných pro mozek, suplementace v perimenopauze může být zvláště důležitá.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 40 let a starší v peri- nebo postmenopauzálním období, jak je definováno v Soules et al. 2001
- Splnit kritéria pro velkou depresivní poruchu na MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview)
- Skóre 18 nebo vyšší na MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) při screeningové návštěvě
- Nesplňují kritéria pro odpověď na placebo během zaváděcí fáze s placebem; odpověď na placebo je definována jako > 50% snížení MADRS od screeningu do konce zaváděcí fáze placeba
- Ochota podstoupit léčbu ambulantně
- Přítomnost obecně dobrého zdraví
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí
- Léčba antidepresivy aktuálně nebo v posledním měsíci
- Léčba hormonální substituční terapií aktuálně nebo v posledním měsíci
- Léčba Omega-3 doplňky aktuálně nebo v posledním měsíci
- Užívání antikoncepčních pilulek v současnosti nebo v posledním měsíci
- Přítomnost sebevražedných myšlenek
- Splňujte kritéria pro současnou nebo poslední měsíc pro panickou poruchu, obsedantně kompulzivní poruchu (OCD), psychózu, mánii nebo hypománii podle hodnocení MINI
- Diagnóza závažné depresivní poruchy rezistentní na léčbu, definovaná jako pacienti, kteří byli léčeni dvěma nebo více terapeutickými cykly antidepresivní medikace bez ústupu příznaků pro současnou epizodu deprese, jak bylo hodnoceno MINI
- Jakýkoli zdravotní stav, který by způsobil, že by účast ve studii byla nebezpečná, jak určí zkoušející
- Přítomnost známé alergie na ryby nebo rybí tuk, která by účastníka vystavila riziku, jak určil výzkumný pracovník studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omega 3
omega-3 mastné kyseliny, 2 gramy qd [každý den] (2 x 1 gram tablety), PO [ústy]
|
2 g omega-3 mastných kyselin (kyselina dokosahexaenová [DHA] + kyselina eikosapentaenová [EPA]), PO [ústy], qd [každý den]
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre MADRS
Časové okno: 8 týdnů
|
Nástroj používaný k měření nálady při každé návštěvě byla Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS). MADRS je široce používaná 10položková škála hodnocená lékařem, která popisuje závažnost symptomů deprese (rozsah 0–60, vyšší skóre znamená větší zátěž symptomy). |
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve stupnici denního rušení Hot Flash (HFRDIS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Vazomotorické symptomy (návaly horka) byly sledovány pomocí vlastní hlášení Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS).
HFRDIS je 10-položkový dotazník, ve kterém subjekty hodnotí míru, do jaké návaly horka narušují každodenní aktivity a kvalitu života během předchozího týdne.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje) pro celkový rozsah skóre 0-100 (vyšší skóre znamená větší zátěž/interferenci symptomů).
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marlene Freeman, MD, Massachusetts General Hospital Perinatal and Reproductive Psychiatry Program
- Ředitel studie: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital Perinatal and Reproductive Psychiatry Program
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-P-001313
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .