- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00825994
Omega-3 voor peri- en postmenopauzale depressie (O3Meno)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De perimenopauze wordt gewoonlijk gedefinieerd als een tijd van hormonale fluctuatie die doorgaans voorkomt bij vrouwen van 40-55 jaar met veranderingen in menstruatiepatronen (Soares et al. 2001; Cohen et al. 2003). Vrouwen lopen een bijzonder hoog risico op depressieve symptomen tijdens de perimenopauze, zoals blijkt uit epidemiologische gegevens die een hoger risico ondersteunen in de perimenopauze (prevalentiepercentages van 15-18%) dan in de premenopauze (8-12%) (Bromberger et al., 2003) . Vrouwen kunnen bijzonder kwetsbaar zijn voor depressieve symptomen tijdens de perimenopauze als gevolg van afnemende oestrogeenspiegels. Oestrogeen interageert met de neurotransmitter serotonine en zijn receptorexpressie, en kan antidepressieve effecten hebben; oestrogeenmonotherapie kan depressieve symptomen verlichten en is in verband gebracht met een verbeterde kwaliteit van leven (Soares et al. 2001; Cohen et al., 2003). Hormoonsubstitutietherapie is van groot praktisch klinisch belang en is in toenemende mate controversieel geworden in het licht van de bevindingen van de studie van het Women's Health Initiative (Roussouw et al., 2002). Soares et al. (2003) vonden dat vrouwen met perimenopauzale en postmenopauzale depressies goed reageerden op behandeling met citalopram alleen en in combinatie met oestrogeen. Venlafaxine, mirtazapine, escitalopram en duloxetine lijken werkzaam in open pilotstudies voor perimenopauzale depressie (Ladd et al., 2005; Joffe et al. 2001; Freeman et al., 2006; Joffe et al., 2007). Antidepressiva kunnen echter gepaard gaan met aanzienlijke bijwerkingen. Artsen, onderzoekers en patiënten zoeken nu naar alternatieve behandelingen voor aan de menopauze gerelateerde emotionele en fysieke symptomen.
Onderzoekers hebben veelbelovende resultaten aangetoond met omega-3-vetzuren als behandelingsinterventie voor MDD (Major Depressive Disorder). Over het algemeen ondersteunen behandelingsgegevens bij MDD een rol voor EPA (eicosapentaeenzuur) en DHA (docosahexaeenzuur) in combinatie of EPA als omega-3-vetzuurinterventie. De meerderheid van de gepubliceerde onderzoeken die EPA en DHA in combinatie of alleen EPA hebben gebruikt, hebben een significant voordeel bij MDD aangetoond.
Omega-3-vetzuren (soms afgekort tot n-3-vetzuren) zijn voedingsbestanddelen met algemeen erkende gezondheidsvoordelen. Omega-3-vetzuren zijn meervoudig onverzadigde vetzuren. De commissie voor onderzoek naar psychiatrische behandelingen van de American Psychiatric Association (APA) voerde een meta-analyse uit van placebogecontroleerde behandelingsstudies van MDD en bipolaire depressie en vond een significant voordeel voor omega-3-vetzuren (Freeman et al., 2006).
Er is aangetoond dat behandeling met oestrogeenverbindingen, zoals orale anticonceptiepillen of orale oestrogeenvervangingstherapie, de DHA-spiegels bij vrouwen verhoogt, theoretisch door de opwaartse regulatie van DHA-synthese uit voedingsvoorlopers (Giltay et al., 2004). Verhoogde EPA en DHA in plasma als gevolg van hormoonvervangende therapie is voorgesteld om de antidepressieve effecten ervan te verklaren (Sumino et al., 2003). Als de endogene oestrogeenspiegels dalen, waardoor de hoeveelheid omega-3-vetzuren die beschikbaar zijn voor de hersenen, wordt verlaagd, kan suppletie in de perimenopauze van bijzonder belang zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 40 jaar en ouder in de peri- of postmenopauzale periode, zoals gedefinieerd in Soules et al. 2001
- Voldoen aan criteria voor depressieve stoornis op de MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview)
- Score van 18 of hoger op MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) bij screeningbezoek
- Voldoet niet aan de criteria voor placeborespons tijdens de inloopfase van de placebo; placebo-respons wordt gedefinieerd als een afname van > 50% in MADRS vanaf de screening tot het einde van de inloopfase van de placebo
- Bereid om ambulant behandeld te worden
- Aanwezigheid van een algemene goede gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger, probeert zwanger te worden of geeft borstvoeding
- Behandeling met een antidepressivum momenteel of in de afgelopen 1 maand
- Behandeling met hormoonvervangingstherapie momenteel of in de afgelopen 1 maand
- Behandeling met omega-3-supplementen momenteel of in de afgelopen 1 maand
- Gebruik van anticonceptiepillen op dit moment of in de afgelopen 1 maand
- Aanwezigheid van zelfmoordgedachten
- Voldoen aan criteria voor huidige of afgelopen maand voor paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCD), psychose, manie of hypomanie, zoals beoordeeld door de MINI
- Diagnose van behandelingsresistente depressieve stoornis, gedefinieerd als patiënten die zijn behandeld met twee of meer therapeutische kuren met antidepressiva zonder remissie van symptomen voor de huidige episode van depressie, zoals beoordeeld door de MINI
- Elke medische aandoening die deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, zoals bepaald door de onderzoeker
- Aanwezigheid van een bekende allergie voor vis of visolie die de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen, zoals bepaald door een onderzoeksonderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Omega-3
omega-3-vetzuren, 2 gram qd [elke dag] (2 x 1 gram tabletten), PO [via de mond]
|
2 g omega-3-vetzuren (docosahexaeenzuur [DHA] + eicosapentaeenzuur [EPA]), PO [via de mond], qd [elke dag]
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in MADRS-score
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het instrument dat werd gebruikt om de stemming bij elk bezoek te meten, was de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). De MADRS is een veelgebruikte schaal van 10 items, beoordeeld door een arts, die de ernst van depressieve symptomen beschrijft (bereik 0-60, hogere score duidt op grotere symptoomlast). |
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Hot Flash Daily Interference Scale (HFRDIS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vasomotorische symptomen (opvliegers) werden gevolgd met behulp van een zelfgerapporteerde Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS).
De HFRDIS is een zelfrapportagevragenlijst met 10 items waarin proefpersonen de mate beoordelen waarin opvliegers de dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven in de voorafgaande week verstoren.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie) voor een totaal scorebereik van 0-100 (hogere score duidt op meer symptoomlast/interferentie).
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marlene Freeman, MD, Massachusetts General Hospital Perinatal and Reproductive Psychiatry Program
- Studie directeur: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital Perinatal and Reproductive Psychiatry Program
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-P-001313
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Omega-3 vetzuren
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBorstneoplasmata | ArtralgieVerenigde Staten
-
Pennington Biomedical Research CenterVoltooid
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Exocriene pancreasinsufficiëntieZweden, Polen, Letland, Denemarken, Hongarije, Slowakije
-
Appalachian State UniversityVoltooid
-
Seoul National University HospitalOnbekend
-
Université de SherbrookeNog niet aan het werven
-
Collegium Medicum w BydgoszczyOnbekendChronische nierziekte | Cardiovasculaire complicatiesPolen
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; Ultrasound Laboratory at Malmoe University Hospital, Sweden; Norwegian Retail Company RIMI en andere medewerkersVoltooid
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... en andere medewerkersVoltooid
-
Universidad Nacional Andres BelloVoltooid