Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omega-3 voor peri- en postmenopauzale depressie (O3Meno)

5 augustus 2014 bijgewerkt door: Marlene P. Freeman, MD, Massachusetts General Hospital
Het doel van deze studie is om te bepalen of een interventie van acht weken met omega-3-vetzuren depressieve symptomen significant vermindert bij symptomatische peri- en postmenopauzale vrouwen. Onze hypothese is dat een proefperiode van acht weken met omega-3-vetzuren een significante verbetering van depressiesymptomen bij vrouwen in de peri- en postmenopauze bevordert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De perimenopauze wordt gewoonlijk gedefinieerd als een tijd van hormonale fluctuatie die doorgaans voorkomt bij vrouwen van 40-55 jaar met veranderingen in menstruatiepatronen (Soares et al. 2001; Cohen et al. 2003). Vrouwen lopen een bijzonder hoog risico op depressieve symptomen tijdens de perimenopauze, zoals blijkt uit epidemiologische gegevens die een hoger risico ondersteunen in de perimenopauze (prevalentiepercentages van 15-18%) dan in de premenopauze (8-12%) (Bromberger et al., 2003) . Vrouwen kunnen bijzonder kwetsbaar zijn voor depressieve symptomen tijdens de perimenopauze als gevolg van afnemende oestrogeenspiegels. Oestrogeen interageert met de neurotransmitter serotonine en zijn receptorexpressie, en kan antidepressieve effecten hebben; oestrogeenmonotherapie kan depressieve symptomen verlichten en is in verband gebracht met een verbeterde kwaliteit van leven (Soares et al. 2001; Cohen et al., 2003). Hormoonsubstitutietherapie is van groot praktisch klinisch belang en is in toenemende mate controversieel geworden in het licht van de bevindingen van de studie van het Women's Health Initiative (Roussouw et al., 2002). Soares et al. (2003) vonden dat vrouwen met perimenopauzale en postmenopauzale depressies goed reageerden op behandeling met citalopram alleen en in combinatie met oestrogeen. Venlafaxine, mirtazapine, escitalopram en duloxetine lijken werkzaam in open pilotstudies voor perimenopauzale depressie (Ladd et al., 2005; Joffe et al. 2001; Freeman et al., 2006; Joffe et al., 2007). Antidepressiva kunnen echter gepaard gaan met aanzienlijke bijwerkingen. Artsen, onderzoekers en patiënten zoeken nu naar alternatieve behandelingen voor aan de menopauze gerelateerde emotionele en fysieke symptomen.

Onderzoekers hebben veelbelovende resultaten aangetoond met omega-3-vetzuren als behandelingsinterventie voor MDD (Major Depressive Disorder). Over het algemeen ondersteunen behandelingsgegevens bij MDD een rol voor EPA (eicosapentaeenzuur) en DHA (docosahexaeenzuur) in combinatie of EPA als omega-3-vetzuurinterventie. De meerderheid van de gepubliceerde onderzoeken die EPA en DHA in combinatie of alleen EPA hebben gebruikt, hebben een significant voordeel bij MDD aangetoond.

Omega-3-vetzuren (soms afgekort tot n-3-vetzuren) zijn voedingsbestanddelen met algemeen erkende gezondheidsvoordelen. Omega-3-vetzuren zijn meervoudig onverzadigde vetzuren. De commissie voor onderzoek naar psychiatrische behandelingen van de American Psychiatric Association (APA) voerde een meta-analyse uit van placebogecontroleerde behandelingsstudies van MDD en bipolaire depressie en vond een significant voordeel voor omega-3-vetzuren (Freeman et al., 2006).

Er is aangetoond dat behandeling met oestrogeenverbindingen, zoals orale anticonceptiepillen of orale oestrogeenvervangingstherapie, de DHA-spiegels bij vrouwen verhoogt, theoretisch door de opwaartse regulatie van DHA-synthese uit voedingsvoorlopers (Giltay et al., 2004). Verhoogde EPA en DHA in plasma als gevolg van hormoonvervangende therapie is voorgesteld om de antidepressieve effecten ervan te verklaren (Sumino et al., 2003). Als de endogene oestrogeenspiegels dalen, waardoor de hoeveelheid omega-3-vetzuren die beschikbaar zijn voor de hersenen, wordt verlaagd, kan suppletie in de perimenopauze van bijzonder belang zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 40 jaar en ouder in de peri- of postmenopauzale periode, zoals gedefinieerd in Soules et al. 2001
  • Voldoen aan criteria voor depressieve stoornis op de MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview)
  • Score van 18 of hoger op MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) bij screeningbezoek
  • Voldoet niet aan de criteria voor placeborespons tijdens de inloopfase van de placebo; placebo-respons wordt gedefinieerd als een afname van > 50% in MADRS vanaf de screening tot het einde van de inloopfase van de placebo
  • Bereid om ambulant behandeld te worden
  • Aanwezigheid van een algemene goede gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger, probeert zwanger te worden of geeft borstvoeding
  • Behandeling met een antidepressivum momenteel of in de afgelopen 1 maand
  • Behandeling met hormoonvervangingstherapie momenteel of in de afgelopen 1 maand
  • Behandeling met omega-3-supplementen momenteel of in de afgelopen 1 maand
  • Gebruik van anticonceptiepillen op dit moment of in de afgelopen 1 maand
  • Aanwezigheid van zelfmoordgedachten
  • Voldoen aan criteria voor huidige of afgelopen maand voor paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCD), psychose, manie of hypomanie, zoals beoordeeld door de MINI
  • Diagnose van behandelingsresistente depressieve stoornis, gedefinieerd als patiënten die zijn behandeld met twee of meer therapeutische kuren met antidepressiva zonder remissie van symptomen voor de huidige episode van depressie, zoals beoordeeld door de MINI
  • Elke medische aandoening die deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Aanwezigheid van een bekende allergie voor vis of visolie die de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen, zoals bepaald door een onderzoeksonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omega-3
omega-3-vetzuren, 2 gram qd [elke dag] (2 x 1 gram tabletten), PO [via de mond]
2 g omega-3-vetzuren (docosahexaeenzuur [DHA] + eicosapentaeenzuur [EPA]), PO [via de mond], qd [elke dag]
Andere namen:
  • Lovaza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in MADRS-score
Tijdsspanne: 8 weken

Het instrument dat werd gebruikt om de stemming bij elk bezoek te meten, was de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).

De MADRS is een veelgebruikte schaal van 10 items, beoordeeld door een arts, die de ernst van depressieve symptomen beschrijft (bereik 0-60, hogere score duidt op grotere symptoomlast).

8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hot Flash Daily Interference Scale (HFRDIS)
Tijdsspanne: 8 weken
Vasomotorische symptomen (opvliegers) werden gevolgd met behulp van een zelfgerapporteerde Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS). De HFRDIS is een zelfrapportagevragenlijst met 10 items waarin proefpersonen de mate beoordelen waarin opvliegers de dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven in de voorafgaande week verstoren. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie) voor een totaal scorebereik van 0-100 (hogere score duidt op meer symptoomlast/interferentie).
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marlene Freeman, MD, Massachusetts General Hospital Perinatal and Reproductive Psychiatry Program
  • Studie directeur: Lee S Cohen, MD, Massachusetts General Hospital Perinatal and Reproductive Psychiatry Program

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-P-001313

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omega-3 vetzuren

3
Abonneren