摂食条件下で健康な被験者に投与されるリスペリドン 1 mg 錠剤
2024年8月15日 更新者：Teva Pharmaceuticals USA
摂食条件下の被験者に1×1 mg錠として投与されたリスペリドン1 mg錠とリスパダール® 1 mg錠のランダム化二元クロスオーバー生物学的同等性研究
この研究の目的は、摂食条件下でリスペリドン 1 mg 錠剤 (試験) と 1 x 1 mg 錠剤として投与されたリスペルダール® (参考) の吸収速度と程度を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
評価基準: FDA の生物学的同等性基準
統計的方法: FDA の生物学的同等性統計的方法
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
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Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 2K8
- Anapharm Inc.
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 対象は女性および/または男性、非喫煙者、18歳以上です。
- 被験者は、研究手順の前に、インフォームド・コンセントフォームを読み、署名し、日付を記入する必要があります。
- 女性被験者は閉経後であるか、外科的に不妊手術を受けます。
- 閉経後の状態は、過去 12 か月間月経がないことと定義されます。
- 無菌状態は、少なくとも 6 か月前に子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術を受けているものと定義されます。
除外基準
以下のいずれかに該当する被験者は研究から除外されます。
- -治験薬の投与後4週間以内の臨床的に重大な疾患。
- -治験薬投与前4週間以内の臨床的に重要な手術。
- 重大な神経疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、心血管疾患、肺疾患、血液疾患、免疫疾患、精神疾患、または代謝疾患の既往歴または存在。
- 健康診断中に発見された臨床的に重大な異常。
- 医療分担医師が被験者の研究参加を妨げると判断した理由。
- 臨床検査で臨床的に重要と判断された異常。
- 静脈穿刺に耐えられない被験者。
- スクリーニング時の尿薬物スクリーニング陽性。
- いかなる形態であってもタバコを使用する被験者は、この研究に参加する資格がありません。 検査前には3か月の禁欲が必要です。
- スクリーニング時の B 型肝炎、C 型肝炎、または HIV 検査で陽性。
- ECG異常（臨床的に重大な）（PR間隔が225ミリ秒を超える、またはQTcセグメントが450ミリ秒を超える）またはバイタルサイン異常（収縮期血圧が100mmHg未満または160mmHgを超える、または拡張期血圧が60未満または96mmHgを超える、または心臓）スクリーニング時に速度が 60 bpm 未満）。
- BMI≧30.0の被験者。
- 発作またはその他の素因の病歴。
- -スクリーニング訪問後6か月以内の重大なアルコール乱用の履歴、または1日当たり2単位を超えるアルコールの定期的な使用の兆候（1単位 = 150 mLのワインまたは360 mLのビールまたは45 mLのアルコール40％）。
- 薬物乱用または違法薬物の使用歴：スクリーニング訪問から3か月以内のソフトドラッグ（マリファナ、大麻など）、またはスクリーニング訪問から1年以内のハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン（PCP）、クラックなど）の使用。 。
- 心臓病の病歴または心臓病の家族歴。
- 医学副研究者の意見において、被験者のこの研究への参加を禁忌とする食物アレルギー、不耐症、制限または特別な食事。
- リスペリドンに対するアレルギー反応の病歴。
- -肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用、治験薬の使用、または治験薬投与前30日以内の調査研究への参加。
- -治験薬投与前14日以内の処方薬の使用、または全身吸収のない局所製品を除く、治験薬投与前7日以内の市販製品の使用。
- -7日以内の血漿（500 mL）の寄付、または治験薬投与前の56日以内の全血（500 mL）の寄付または重大な損失。
- スクリーニング時のアルコール呼気検査で陽性反応が出た。
女性被験者のみに対する追加の除外基準:
o スクリーニング時の尿妊娠検査陽性（すべての女性に対して実施）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Benoit Girard, MD、Anapharm
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年6月1日
一次修了 (実際)
2001年7月1日
研究の完了 (実際)
2001年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月26日
最初の投稿 (推定)
2009年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月15日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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