Comprimidos de 1 mg de risperidona dosificados en sujetos sanos en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión

• Los sujetos serán mujeres y/o hombres, no fumadores, mayores de 18 años.
• Los sujetos deben leer, firmar y fechar un Formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento de estudio.
• Los sujetos femeninos serán posmenopáusicos o esterilizados quirúrgicamente.
• El estado posmenopáusico se define como la ausencia de menstruación durante los últimos 12 meses,
• El estado estéril se define como histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas hace al menos 6 meses.

Criterio de exclusión

Se excluirán del estudio los sujetos a los que se aplique alguna de las siguientes condiciones:

• Enfermedades clínicamente significativas dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de la medicación del estudio.
• Cirugía clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Cualquier antecedente o presencia de enfermedad neurológica, hepática, renal, endocrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, inmunológica, psiquiátrica o metabólica significativa.
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa encontrada durante el examen médico.
• Cualquier motivo que, a juicio del subinvestigador médico, impida que el sujeto participe en el estudio.
• Pruebas de laboratorio anormales consideradas clínicamente significativas.
• Sujetos que no toleran la venopunción.
• Prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección.
• Los sujetos que consumen tabaco en cualquier forma no serán elegibles para participar en este estudio. Se requiere abstinencia de tres meses antes de la selección.
• Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C o VIH en la selección.
• Anomalías en el ECG (clínicamente significativas) (intervalo PR superior a 225 ms o segmento QTc superior a 450 ms) o anomalías en los signos vitales (presión arterial sistólica inferior a 100 o superior a 160 mmHg, o presión arterial diastólica inferior a 60 o superior a 96; o menos de 60 lpm) en la selección.
• Sujetos con IMC ≥30,0.
• Antecedentes de convulsiones u otros factores predisponentes.
• Antecedentes de abuso significativo de alcohol dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección o cualquier indicación del uso regular de más de dos unidades de alcohol por día (1 unidad = 150 ml de vino o 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol al 40 %).
• Historial de abuso de drogas o uso de drogas ilegales: uso de drogas blandas (como marihuana, marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección o drogas duras (como cocaína, fenciclidina (PCP) y crack) dentro de 1 año de la visita de selección .
• Antecedentes de enfermedad cardíaca o antecedentes familiares de enfermedad cardíaca.
• Cualquier alergia, intolerancia, restricción o dieta especial alimentaria que, a juicio del subinvestigador médico, contraindique la participación del sujeto en este estudio.
• Antecedentes de reacciones alérgicas a la risperidona.
• Uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco, uso de un fármaco en investigación o participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días previos a la administración del medicamento del estudio o productos de venta libre dentro de los 7 días previos a la administración del medicamento del estudio, excepto productos tópicos sin absorción sistémica.
• Donación de plasma (500 ml) dentro de los 7 días o donación o pérdida significativa de sangre total (500 ml) dentro de los 56 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Test de aliento alcohólico positivo en la selección.

Criterios de exclusión adicionales solo para mujeres:

o Prueba de embarazo en orina positiva en la selección (realizada en todas las mujeres).