Таблетки рисперидона 1 мг, дозированные здоровыми субъектами в условиях сытости

Критерии включения

• Субъектами будут женщины и/или мужчины, некурящие, в возрасте 18 лет и старше.
• Субъекты должны прочитать, подписать и поставить дату в форме информированного согласия перед любой процедурой исследования.
• Субъекты женского пола будут в постменопаузе или подвергнуты хирургической стерилизации.
• Постменопаузальный статус определяется как отсутствие менструаций в течение последних 12 месяцев,
• Стерильный статус определяется как гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб по крайней мере 6 месяцев назад.

Критерий исключения

Субъекты, к которым относится любое из следующего, будут исключены из исследования:

• Клинически значимые заболевания в течение 4 недель после введения исследуемого препарата.
• Клинически значимое хирургическое вмешательство в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
• Любая история или наличие значительных неврологических, печеночных, почечных, эндокринных, сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, иммунологических, психических или метаболических заболеваний.
• Любая клинически значимая аномалия, обнаруженная во время медицинского скрининга.
• Любая причина, которая, по мнению младшего медицинского исследователя, помешала бы испытуемому участвовать в исследовании.
• Аномальные лабораторные тесты признаны клинически значимыми.
• Субъекты, которые не переносят венепункции.
• Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге.
• Субъекты, употребляющие табак в любой форме, не будут допущены к участию в этом исследовании. Три месяца воздержания перед скринингом не требуется.
• Положительный результат тестирования на гепатит В, гепатит С или ВИЧ при скрининге.
• Аномалии ЭКГ (клинически значимые) (интервал PR более 225 мс или сегмент QTc более 450 мс) или нарушения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление ниже 100 или более 160 мм рт. ст., или диастолическое артериальное давление ниже 60 или более 96; или сердце частота менее 60 ударов в минуту) при скрининге.
• Субъекты с ИМТ ≥30,0.
• История судорог или других предрасполагающих факторов.
• История значительного злоупотребления алкоголем в течение шести месяцев после визита для скрининга или любые признаки регулярного употребления более двух единиц алкоголя в день (1 единица = 150 мл вина или 360 мл пива или 45 мл алкоголя 40%).
• Злоупотребление наркотиками или употребление нелегальных наркотиков в анамнезе: употребление легких наркотиков (таких как марихуана, травка) в течение 3 месяцев после визита для скрининга или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин (PCP) и крэк) в течение 1 года после визита для скрининга. .
• История сердечных заболеваний или семейная история сердечных заболеваний.
• Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или специальная диета, которые, по мнению медицинского исследователя, противопоказаны для участия субъекта в этом исследовании.
• Аллергические реакции на рисперидон в анамнезе.
• Использование любых препаратов, которые, как известно, индуцируют или ингибируют метаболизм в печени, использование исследуемого препарата или участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
• Использование рецептурных препаратов в течение 14 дней до введения исследуемого препарата или безрецептурных препаратов в течение 7 дней до введения исследуемого препарата, за исключением препаратов для местного применения без системной абсорбции.
• Сдача плазмы (500 мл) в течение 7 дней или сдача или значительная потеря цельной крови (500 мл) в течение 56 дней до введения исследуемого препарата.
• Положительный тест на алкоголь при скрининге.

Дополнительные критерии исключения только для субъектов женского пола:

o Положительный тест мочи на беременность при скрининге (проводится у всех женщин).