Risperidon 1 mg tabletter dosert til friske personer under fed-forhold

Inklusjonskriterier

• Forsøkspersonene vil være kvinner og/eller menn, ikke-røykere, 18 år og eldre.
• Forsøkspersoner bør lese, signere og datere et skjema for informert samtykke før enhver studieprosedyre.
• Kvinnelige forsøkspersoner vil bli postmenopausale eller kirurgisk steriliserte.
• Postmenopausal status er definert som fravær av menstruasjon de siste 12 månedene,
• Steril status er definert som hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering for minst 6 måneder siden.

Eksklusjonskriterier

Emner som noen av følgende gjelder vil bli ekskludert fra studien:

• Klinisk signifikante sykdommer innen 4 uker etter administrering av studiemedisin.
• Klinisk signifikant kirurgi innen 4 uker før administrering av studiemedisinen.
• Enhver historie eller tilstedeværelse av betydelig nevrologisk, lever-, nyre-, endokrin-, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolsk sykdom.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet funnet under medisinsk screening.
• Enhver grunn som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
• Unormale laboratorietester bedømtes som klinisk signifikante.
• Personer som ikke tåler venepunktur.
• Positiv undersøkelse av urinmedisin ved screening.
• Forsøkspersoner som bruker tobakk i noen form vil ikke være kvalifisert til å delta i denne studien. Tre måneders avholdenhet før screening er nødvendig.
• Positiv testing for hepatitt B, hepatitt C eller HIV ved screening.
• EKG-avvik (klinisk signifikant) (PR-intervall større enn 225 msek eller QTc-segment større enn 450 msek) eller vitale tegnabnormiteter (systolisk blodtrykk lavere enn 100 eller over 160 mmHg, eller diastolisk blodtrykk lavere enn 60 eller over 96; eller hjerte hastighet mindre enn 60 bpm) ved screening.
• Forsøkspersoner med BMI ≥30,0.
• Historie med anfall eller andre disponerende faktorer.
• Historie om betydelig alkoholmisbruk innen seks måneder etter screeningbesøket eller noen indikasjon på regelmessig bruk av mer enn to enheter alkohol per dag (1 enhet = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml alkohol 40%).
• Historie om narkotikamisbruk eller bruk av ulovlige stoffer: bruk av myke stoffer (som marihuana, gryte) innen 3 måneder etter screeningbesøket eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin (PCP) og crack) innen 1 år etter screeningbesøket .
• Anamnese med hjertesykdom eller familiehistorie med hjertesykdom.
• Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesialdiett som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, kontraindiserer forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
• Anamnese med allergiske reaksjoner på risperidon.
• Bruk av medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme levermetabolisme, bruk av et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før administrasjonen av studiemedisinen.
• Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før administrasjon av studiemedisin eller reseptfrie produkter innen 7 dager før administrering av studiemedisin, bortsett fra aktuelle produkter uten systemisk absorpsjon.
• Donasjon av plasma (500 ml) innen 7 dager eller donasjon eller betydelig tap av fullblod (500 ml) innen 56 dager før administrering av studiemedisinen.
• Positiv alkoholpustetest ved screening.

Ytterligere eksklusjonskriterier kun for kvinnelige fag:

o Positiv uringraviditetstest ved screening (utført på alle kvinner).