Risperidon 1 mg tabletten gedoseerd bij gezonde proefpersonen onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria

• Onderwerpen zijn vrouwen en/of mannen, niet-rokers, 18 jaar en ouder.
• Proefpersonen moeten vóór elke studieprocedure een formulier voor geïnformeerde toestemming lezen, ondertekenen en dateren.
• Vrouwelijke proefpersonen zullen na de menopauze of operatief worden gesteriliseerd.
• Postmenopauzale status wordt gedefinieerd als afwezigheid van menstruatie gedurende de afgelopen 12 maanden,
• Steriele status wordt gedefinieerd als hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders ten minste 6 maanden geleden.

Uitsluitingscriteria

Proefpersonen op wie een van de volgende punten van toepassing is, worden uitgesloten van het onderzoek:

• Klinisch significante ziekten binnen 4 weken na toediening van studiemedicatie.
• Klinisch significante operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Elke geschiedenis of aanwezigheid van significante neurologische, lever-, nier-, endocriene, cardiovasculaire, long-, hematologische, immunologische, psychiatrische of metabolische ziekte.
• Elke klinisch significante afwijking gevonden tijdens medische screening.
• Elke reden die, naar de mening van de medisch subonderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
• Abnormale laboratoriumtests beoordeeld als klinisch significant.
• Proefpersonen die geen venapunctie tolereren.
• Positieve urinedrugscreening bij screening.
• Proefpersonen die tabak gebruiken, in welke vorm dan ook, komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Drie maanden onthouding voordat screening vereist is.
• Positief getest op hepatitis B, hepatitis C of HIV bij screening.
• ECG-afwijkingen (klinisch significant) (PR-interval langer dan 225 msec of QTc-segment langer dan 450 msec) of afwijkingen van de vitale functies (systolische bloeddruk lager dan 100 of hoger dan 160 mmHg, of diastolische bloeddruk lager dan 60 of hoger dan 96; of frequentie lager dan 60 spm) bij screening.
• Proefpersonen met BMI ≥30,0.
• Geschiedenis van toevallen of andere predisponerende factoren.
• Geschiedenis van aanzienlijk alcoholmisbruik binnen zes maanden na het screeningsbezoek of enige indicatie van regelmatig gebruik van meer dan twee eenheden alcohol per dag (1 eenheid = 150 ml wijn of 360 ml bier of 45 ml alcohol 40%).
• Geschiedenis van drugsmisbruik of gebruik van illegale drugs: gebruik van softdrugs (zoals marihuana, wiet) binnen 3 maanden na het screeningsbezoek of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine (PCP) en crack) binnen 1 jaar na het screeningsbezoek .
• Geschiedenis van hartziekte of familiegeschiedenis van hartziekte.
• Elke voedselallergie, -intolerantie, beperking of speciaal dieet dat, naar de mening van de medisch subonderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.
• Geschiedenis van allergische reacties op risperidon.
• Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen, gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie of vrij verkrijgbare producten binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie, met uitzondering van topische producten zonder systemische absorptie.
• Donatie van plasma (500 ml) binnen 7 dagen of donatie of aanzienlijk verlies van volbloed (500 ml) binnen 56 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Positieve alcoholademtest bij screening.

Aanvullende uitsluitingscriteria alleen voor vrouwelijke proefpersonen:

o Positieve urine-zwangerschapstest bij screening (uitgevoerd bij alle vrouwtjes).