Risperidone 1 mg compresse dosate in soggetti sani in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione

• I soggetti saranno femmine e/o maschi, non fumatori, di età pari o superiore a 18 anni.
• I soggetti devono leggere, firmare e datare un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio.
• I soggetti di sesso femminile saranno in post-menopausa o sterilizzati chirurgicamente.
• Lo stato post-menopausa è definito come assenza di mestruazioni negli ultimi 12 mesi,
• Lo stato di sterilità è definito come isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube da almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione

I soggetti a cui si applica una delle seguenti condizioni saranno esclusi dallo studio:

• - Malattie clinicamente significative entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio.
• Intervento chirurgico clinicamente significativo entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Qualsiasi storia o presenza di significativa malattia neurologica, epatica, renale, endocrina, cardiovascolare, polmonare, ematologica, immunologica, psichiatrica o metabolica.
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa riscontrata durante lo screening medico.
• Qualsiasi motivo che, a parere del subinvestigatore medico, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
• Test di laboratorio anormali giudicati clinicamente significativi.
• Soggetti che non tollerano la venipuntura.
• Screening positivo per droga nelle urine allo screening.
• I soggetti che usano il tabacco in qualsiasi forma non potranno partecipare a questo studio. È richiesta un'astinenza di tre mesi prima dello screening.
• Test positivo per epatite B, epatite C o HIV allo screening.
• Anomalie dell'ECG (clinicamente significative) (intervallo PR superiore a 225 msec o segmento QTc superiore a 450 msec) o anomalie dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 o superiore a 160 mmHg, o pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 o superiore a 96; o frequenza inferiore a 60 bpm) allo screening.
• Soggetti con BMI ≥30,0.
• Storia di convulsioni o altri fattori predisponenti.
• Storia di abuso significativo di alcol entro sei mesi dalla visita di screening o qualsiasi indicazione del consumo regolare di più di due unità di alcol al giorno (1 unità = 150 ml di vino o 360 ml di birra o 45 ml di alcol al 40%).
• Storia di abuso di droghe o uso di droghe illegali: uso di droghe leggere (come marijuana, erba) entro 3 mesi dalla visita di screening o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina (PCP) e crack) entro 1 anno dalla visita di screening .
• Storia di malattie cardiache o storia familiare di malattie cardiache.
• Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a parere del subinvestigatore medico, controindica la partecipazione del soggetto a questo studio.
• Storia di reazioni allergiche al risperidone.
• Uso di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco, uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio di indagine entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o prodotti da banco entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dei prodotti topici senza assorbimento sistemico.
• Donazione di plasma (500 ml) entro 7 giorni o donazione o perdita significativa di sangue intero (500 ml) entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Test dell'alito alcolico positivo allo screening.

Ulteriori criteri di esclusione per i soli soggetti di sesso femminile:

o Test di gravidanza sulle urine positivo allo screening (eseguito su tutte le femmine).