- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00829894
Risperidon 1 mg tabletter doseret til raske forsøgspersoner under foderforhold
26. januar 2009 opdateret af: Teva Pharmaceuticals USA
Randomiseret, 2-vejs crossover, bioækvivalensundersøgelse af risperidon 1 mg tabletter og Risperdal® 1 mg tabletter administreret som 1 x 1 mg tabletter til forsøgspersoner under foderforhold
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne hastigheden og omfanget af absorption af risperidon 1 mg tabletter (test) versus Risperdal® (reference) administreret som 1 x 1 mg tabletter under fodrede forhold.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kriterier for evaluering: FDA bioækvivalenskriterier
Statistiske metoder: FDA bioækvivalens statistiske metoder
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 2K8
- Anapharm Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Forsøgspersonerne vil være kvinder og/eller mænd, ikke-rygere, 18 år og ældre.
- Forsøgspersoner bør læse, underskrive og datere en informeret samtykkeformular før enhver undersøgelsesprocedure.
- Kvindelige forsøgspersoner vil blive postmenopausale eller kirurgisk steriliserede.
- Postmenopausal status defineres som fravær af menstruation inden for de seneste 12 måneder,
- Steril status er defineret som hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering for mindst 6 måneder siden.
Eksklusionskriterier
Emner, for hvem noget af følgende gælder, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Klinisk signifikante sygdomme inden for 4 uger efter administration af undersøgelsesmedicin.
- Klinisk signifikant operation inden for 4 uger før administrationen af undersøgelsesmedicinen.
- Enhver historie eller tilstedeværelse af signifikant neurologisk, hepatisk, nyre-, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sygdom.
- Enhver klinisk signifikant abnormitet fundet under medicinsk screening.
- Enhver grund, som efter den medicinske underforskers mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
- Unormale laboratorieprøver vurderes som klinisk signifikante.
- Forsøgspersoner, der ikke tåler venepunktur.
- Positiv urinmedicinsk screening ved screening.
- Forsøgspersoner, der bruger tobak i nogen form, vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Tre måneders afholdenhed før screening er påkrævet.
- Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening.
- EKG-abnormiteter (klinisk signifikante) (PR-interval større end 225 msek eller QTc-segment større end 450 msek) eller vitale tegnabnormiteter (systolisk blodtryk lavere end 100 eller over 160 mmHg, eller diastolisk blodtryk lavere end 60 eller over 96; eller hjerte rate mindre end 60 bpm) ved screening.
- Forsøgspersoner med BMI ≥30,0.
- Anamnese med anfald eller andre disponerende faktorer.
- Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug inden for seks måneder efter screeningsbesøget eller enhver indikation af regelmæssig brug af mere end to enheder alkohol om dagen (1 enhed = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml alkohol 40%).
- Historie om stofmisbrug eller brug af ulovlige stoffer: brug af bløde stoffer (såsom marihuana, pot) inden for 3 måneder efter screeningsbesøget eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin (PCP) og crack) inden for 1 år efter screeningsbesøget .
- Anamnese med hjertesygdom eller familiehistorie med hjertesygdom.
- Enhver fødevareallergi, intolerance, restriktion eller speciel diæt, der efter den medicinske underforskers opfattelse kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
- Anamnese med allergiske reaktioner over for risperidon.
- Brug af lægemidler, der vides at inducere eller hæmme leverstofmetabolisme, brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i en undersøgelse inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
- Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin eller håndkøbsprodukter inden for 7 dage før administration af undersøgelsesmedicin, bortset fra topiske produkter uden systemisk absorption.
- Donation af plasma (500 ml) inden for 7 dage eller donation eller betydeligt tab af fuldblod (500 ml) inden for 56 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
- Positiv alkoholudåndingstest ved screening.
Yderligere eksklusionskriterier kun for kvindelige forsøgspersoner:
o Positiv uringraviditetstest ved screening (udført på alle kvinder).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Risperidon 1 mg tablet
|
1 mg tablet
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 2
Risperdal® 1 mg tablet
|
1 mg tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bioækvivalens baseret på Cmax og AUC
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2001
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2001
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2009
Først opslået (Skøn)
27. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. januar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2009
Sidst verificeret
1. januar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Fejlernæring
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin-antagonister
- Risperidon
Andre undersøgelses-id-numre
- 01173
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Risperidon
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAfsluttetAkut skizofreniForenede Stater, Ukraine
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseSpanien, Sydafrika, Den Russiske Føderation, Kroatien
-
Zogenix, Inc.AfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
Zogenix, Inc.Afsluttet
-
Janssen-Cilag S.p.A.AfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesRekruttering
-
Northwestern UniversityOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJanssen, LPAfsluttetPsykotiske lidelser | Skizofreni | Stofmisbrug | Alkohol misbrugForenede Stater
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAfsluttet
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAfsluttet