Risperidoni 1 mg -tabletit terveille koehenkilöille ruokittaessa

Sisällyttämiskriteerit

• Koehenkilöt ovat naisia ​​ja/tai miehiä, tupakoimattomia, vähintään 18-vuotiaita.
• Tutkittavien on luettava, allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake ennen mitä tahansa tutkimusmenettelyä.
• Naispotilaat steriloidaan postmenopausaalisesti tai kirurgisesti.
• Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten poissaoloksi viimeisen 12 kuukauden aikana,
• Steriiliksi tilaksi määritellään kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai munanjohtimen ligaatio vähintään 6 kuukautta sitten.

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt, joita jokin seuraavista koskee, suljetaan pois tutkimuksesta:

• Kliinisesti merkittävät sairaudet 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
• Kliinisesti merkittävä leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Mikä tahansa merkittävä neurologinen, maksan, munuaisten, endokriininen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, immunologinen, psykiatrinen tai metabolinen sairaus tai esiintyminen.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana.
• Mikä tahansa syy, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
• Epänormaalit laboratoriokokeet arvioitiin kliinisesti merkittäviksi.
• Koehenkilöt, jotka eivät siedä laskimopunktiota.
• Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa.
• Tutkittavat, jotka käyttävät tupakkaa missä tahansa muodossa, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen. Kolmen kuukauden pidättäytyminen ennen seulontaa vaaditaan.
• Positiiviset testit hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV:lle seulonnassa.
• EKG:n poikkeavuudet (kliinisesti merkitsevät) (PR-väli yli 225 ms tai QTc-segmentti yli 450 ms) tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 100 tai yli 160 mmHg tai diastolinen verenpaine alle 60 tai yli 96; tai sydän nopeus alle 60 bpm) seulonnassa.
• Koehenkilöt, joiden BMI on ≥30,0.
• Aiemmin kouristuksia tai muita altistavia tekijöitä.
• Merkittävää alkoholin väärinkäyttöä kuuden kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai viitteitä yli kahden alkoholiyksikön säännöllisestä käytöstä päivässä (1 yksikkö = 150 ml viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml alkoholia 40 %).
• Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö: mietojen huumeiden (kuten marihuana, potti) käyttö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai kovien huumeiden (kuten kokaiini, fensyklidiini (PCP) ja crack) käyttö vuoden sisällä seulontakäynnistä .
• Sydänsairaus tai suvussa sydänsairaus.
• Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erikoisruokavalio, joka lääketieteellisen osatutkijan näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tähän tutkimukseen.
• Aiemmat allergiset reaktiot risperidonille.
• Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa, tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Reseptilääkkeiden käyttö 14 vuorokautta ennen tutkimuslääkkeen tai käsikauppatuotteiden antoa 7 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa, lukuun ottamatta paikallisia valmisteita, joissa ei ole systeemistä imeytymistä.
• Plasman (500 ml) luovutus 7 päivän sisällä tai kokoveren luovutus tai merkittävä menetys (500 ml) 56 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa.

Muut poissulkemiskriteerit vain naishenkilöille:

o Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa (suoritetaan kaikille naisille).