Comprimés de rispéridone 1 mg administrés à des sujets sains nourris

Critère d'intégration

• Les sujets seront des femmes et/ou des hommes, non-fumeurs, âgés de 18 ans et plus.
• Les sujets doivent lire, signer et dater un formulaire de consentement éclairé avant toute procédure d'étude.
• Les sujets féminins seront post-ménopausés ou stérilisés chirurgicalement.
• Le statut post-ménopausique est défini comme l'absence de règles au cours des 12 derniers mois,
• L'état stérile est défini comme une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une ligature des trompes il y a au moins 6 mois.

Critère d'exclusion

Les sujets auxquels l'un des éléments suivants s'applique seront exclus de l'étude :

• Maladies cliniquement significatives dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude.
• Chirurgie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Tout antécédent ou présence de maladie neurologique, hépatique, rénale, endocrinienne, cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, immunologique, psychiatrique ou métabolique importante.
• Toute anomalie cliniquement significative découverte lors d'un examen médical.
• Toute raison qui, de l'avis du sous-investigateur médical, empêcherait le sujet de participer à l'étude.
• Tests de laboratoire anormaux jugés cliniquement significatifs.
• Sujets qui ne tolèrent pas la ponction veineuse.
• Dépistage positif de drogue dans l'urine lors du dépistage.
• Les sujets qui consomment du tabac sous quelque forme que ce soit ne seront pas éligibles pour participer à cette étude. Une abstinence de trois mois avant le dépistage est requise.
• Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH lors du dépistage.
• Anomalies de l'ECG (cliniquement significatives) (intervalle PR supérieur à 225 msec ou segment QTc supérieur à 450 msec) ou anomalies des signes vitaux (pression artérielle systolique inférieure à 100 ou supérieure à 160 mmHg, ou pression artérielle diastolique inférieure à 60 ou supérieure à 96 ; ou fréquence inférieure à 60 bpm) lors du dépistage.
• Sujets avec IMC ≥30,0.
• Antécédents de convulsions ou d'autres facteurs prédisposants.
• Antécédents d'abus d'alcool important dans les six mois suivant la visite de dépistage ou toute indication de consommation régulière de plus de deux unités d'alcool par jour (1 unité = 150 ml de vin ou 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40 %).
• Antécédents d'abus de drogues ou de consommation de drogues illégales : consommation de drogues douces (comme la marijuana, le pot) dans les 3 mois suivant la visite de dépistage ou de drogues dures (comme la cocaïne, la phencyclidine (PCP) et le crack) dans l'année suivant la visite de dépistage .
• Antécédents de maladie cardiaque ou antécédents familiaux de maladie cardiaque.
• Toute allergie alimentaire, intolérance, restriction ou régime spécial qui, de l'avis du sous-investigateur médical, contre-indique la participation du sujet à cette étude.
• Antécédents de réactions allergiques à la rispéridone.
• Utilisation de tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments, utilisation d'un médicament expérimental ou participation à une étude d'investigation dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou de produits en vente libre dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, à l'exception des produits topiques sans absorption systémique.
• Don de plasma (500 ml) dans les 7 jours ou don ou perte importante de sang total (500 ml) dans les 56 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Test d'alcoolémie positif lors du dépistage.

Critères d'exclusion supplémentaires pour les sujets féminins uniquement :

o Test de grossesse urinaire positif lors du dépistage (réalisé sur toutes les femmes).