ORM-14540およびORM-12741の初期フェーズI微量投与試験

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセント（IC）が得られました。
• 詳細な病歴と身体検査によって確認された良好な一般的な健康状態。
• 18 歳から 45 歳までの男性。
• ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 (BMI = 体重/身長 2 を含む)。
• 体重 55 ～ 100 kg (含む)。

除外基準:

• 予測可能なコンプライアンスの低下、または治験責任医師または研究センターの職員とのコミュニケーションがうまく取れない。
• 繰り返しの静脈穿刺に適さない静脈
• -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、血液、胃腸、肺、代謝内分泌、神経、泌尿生殖器または精神医学の証拠 治験責任医師が判断した疾患。
• -ハーブ製品を含む定期的な併用薬を必要とする、または研究中に併用治療が必要になる可能性が高い状態。
• 重度のアレルギー反応に対する感受性。
• 研究の結果に影響を与える可能性のある薬物の摂取、最初の研究治療の2週間前、または薬物の半減期の5倍未満。 可能性のある酵素誘導薬については、スポンサーとケースバイケースで話し合います。
• 週に 21 ユニット以上のアルコールを定期的に消費する (1 ユニット = 4 cl スピリッツ、約 13 g のアルコール)。
• ニコチン含有製品の現在の使用量が 1 日あたり 5 本以上のタバコまたは同等品。
• 研究センターでの滞在中にニコチン含有製品の使用を控えることができない。
• 研究センターでの滞在中にカフェインを含む飲料の摂取を控えることができない。 カフェインを含む飲み物を控えると頭痛がする傾向があります。
• -スクリーニング訪問前の2か月以内の献血または大量の血液の損失。
• -スクリーニング訪問で10分間休んだ後の仰臥位での臨床的関連性の異常な12誘導心電図（ECG）所見。たとえば、-QTc（バゼットの式で計算）> 450ミリ秒、- PR < 120ミリ秒または> 210ミリ秒、 -QRS < 70 ミリ秒または > 120 ミリ秒。
• -スクリーニング訪問時に10分間休んだ後、仰臥位で心拍数（HR）<45ビート/分または> 100ビート/分。
• -スクリーニング訪問時、収縮期血圧（BP）<90 mmHgまたは10分間休んだ後の仰臥位で> 140 mmHg、仰臥位で拡張期血圧<50 mmHgまたは10分間休んだ後の> 90 mmHg。
• 実験室、バイタルサイン、または身体検査の異常値。研究者の意見では、テスト結果の解釈を妨げたり、研究に参加した場合に被験者の健康リスクを引き起こしたりする可能性があります。
• -薬物乱用の履歴または薬物乱用テストでの陽性結果。
• -ヒト免疫不全ウイルス抗原/抗体（HIVAgAb）、C型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）に対する陽性の血清学。
• -研究者の意見では、結果の評価を妨げる、または被験者の健康リスクを構成するその他の状態。
• -この研究のスクリーニング訪問前の3か月以内の臨床薬物研究への参加、またはORM-12741の臨床研究への以前の参加。
• -スクリーニング訪問前の12か月以内の14C標識薬物または診断薬への曝露。
• -研究中および研究治療投与後3か月間、臨床的に受け入れられている避妊方法を実践していない男性。