Studie rané fáze I mikrodávkování ORM-14540 a ORM-12741

Kritéria pro zařazení:

• Byl získán písemný informovaný souhlas (IC).
• Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný podrobnou anamnézou a fyzikálními vyšetřeními.
• Muži ve věku 18 až 45 let (včetně).
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-30 kg/m2 (včetně, BMI = hmotnost/výška2).
• Hmotnost 55-100 kg (včetně).

Kritéria vyloučení:

• Předvídatelná špatná shoda nebo neschopnost dobře komunikovat se zkoušejícím nebo personálem studijního centra.
• Žíly nevhodné pro opakovanou venepunkci
• Důkaz klinicky významných kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, hematologických, gastrointestinálních, plicních, metabolicko-endokrinních, neurologických, urogenitálních nebo psychiatrických onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
• Jakýkoli stav vyžadující pravidelnou souběžnou medikaci včetně rostlinných produktů nebo pravděpodobně vyžadující jakoukoli souběžnou léčbu během studie.
• Náchylnost k závažným alergickým reakcím.
• Příjem jakéhokoli léku, který by mohl ovlivnit výsledek studie, během 2 týdnů před první léčbou ve studii nebo méně než 5krát poločas léku. Možné léky indukující enzymy budou případ od případu diskutovány se zadavatelem.
• Pravidelná konzumace více než 21 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 4 cl lihoviny, cca 13 g alkoholu).
• Současné používání výrobků obsahujících nikotin více než 5 cigaret nebo ekvivalent/den.
• Neschopnost zdržet se užívání výrobků obsahujících nikotin během pobytu ve studijním centru.
• Neschopnost zdržet se konzumace nápojů s obsahem kofeinu během pobytu ve studijním centru, např. sklon k bolestem hlavy, když se zdržíte nápojů obsahujících kofein.
• Darování krve nebo ztráta významného množství krve během 2 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Abnormální nález 12svodového elektrokardiogramu (EKG) klinicky významný v poloze na zádech po 10 minutovém klidu při screeningové návštěvě, například:- QTc (vypočteno pomocí Bazettova vzorce) > 450 ms,- PR < 120 ms nebo > 210 ms, - QRS < 70 ms nebo > 120 ms.
• Srdeční frekvence (HR) < 45 tepů/minutu nebo > 100 tepů/minutu v poloze na zádech po 10 minutovém odpočinku při screeningové návštěvě.
• Při screeningové návštěvě systolický krevní tlak (TK) < 90 mmHg nebo > 140 mmHg v poloze na zádech po 10 minutovém klidu, diastolický TK < 50 mmHg nebo > 90 mmHg v poloze na zádech po 10 minutovém klidu.
• Jakákoli abnormální hodnota laboratorních, vitálních funkcí nebo fyzikálního vyšetření, která může podle názoru zkoušejícího narušit interpretaci výsledků testu nebo způsobit zdravotní riziko pro subjekt, pokud se zúčastní studie.
• Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní výsledek testu na zneužívání drog.
• Pozitivní sérologie na antigen/protilátky viru lidské imunodeficience (HIVAgAb), protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
• Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení výsledků nebo představoval zdravotní riziko pro subjekt.
• Účast na klinické studii léčiv během 3 měsíců před screeningovou návštěvou v této studii nebo dřívější účast v klinické studii s ORM-12741.
• Expozice lékům nebo diagnostice značeným 14C během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Muži, kteří během studie a další 3 měsíce po podání studijní léčby nepoužívají klinicky uznávanou metodu antikoncepce.