Tidlig fase I mikrodoseringsundersøgelse af ORM-14540 og ORM-12741

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke (IC) opnået.
• Godt generelt helbred konstateret ved detaljeret sygehistorie og fysiske undersøgelser.
• Mænd mellem 18 og 45 år (inklusive).
• Body Mass Index (BMI) mellem 18-30 kg/m2 (inklusive, BMI = vægt/højde2).
• Vægt 55-100 kg (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

• En forudsigelig dårlig compliance eller manglende evne til at kommunikere godt med efterforskeren eller studiecentrets personale.
• Vener uegnede til gentagen venepunktur
• Evidens for klinisk signifikante kardiovaskulære, nyre-, lever-, hæmatologiske, gastrointestinale, pulmonale, metabolisk-endokrine, neurologiske, urogenitale eller psykiatriske sygdomme som vurderet af investigator.
• Enhver tilstand, der kræver regelmæssig samtidig medicinering, inklusive naturlægemidler eller sandsynligvis vil have behov for samtidig behandling under undersøgelsen.
• Modtagelighed for alvorlige allergiske reaktioner.
• Indtagelse af enhver medicin, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen, inden for 2 uger før den første undersøgelsesbehandling eller mindre end 5 gange en halveringstid af medicinen. Mulige enzyminducerende lægemidler vil blive drøftet fra sag til sag med sponsoren.
• Regelmæssigt forbrug af mere end 21 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 4 cl spiritus, ca. 13 g alkohol).
• Nuværende brug af nikotinholdige produkter mere end 5 cigaretter eller tilsvarende/dag.
• Manglende evne til at undlade at bruge nikotinholdige produkter under opholdet på studiecentret.
• Manglende evne til at undlade at indtage koffeinholdige drikkevarer under opholdet i studiecentret, f.eks. tilbøjelighed til at få hovedpine, når man afholder sig fra koffeinholdige drikke.
• Bloddonation eller tab af betydelig mængde blod inden for 2 måneder før screeningsbesøget.
• Unormalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund af klinisk relevans i liggende stilling efter at have hvilet i 10 minutter ved screeningsbesøget, f.eks.:- QTc (beregnet ved hjælp af Bazetts formel) > 450 msek., - PR < 120 msek eller > 210 msek. - QRS < 70 msek eller > 120 msek.
• Hjertefrekvens (HR) < 45 slag/minut eller > 100 slag/minut i liggende stilling efter 10 minutters hvile ved screeningsbesøget.
• Ved screeningsbesøget systolisk blodtryk (BP) < 90 mmHg eller > 140 mmHg i rygliggende stilling efter 10 minutters hvile, diastolisk blodtryk < 50 mmHg eller > 90 mmHg i liggende stilling efter hvile i 10 minutter.
• Enhver unormal værdi af laboratorie-, vitale tegn eller fysisk undersøgelse, som efter investigatorens mening kan forstyrre fortolkningen af ​​testresultaterne eller forårsage en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis han deltager i undersøgelsen.
• Anamnese med stofmisbrug eller positivt resultat i stofmisbrugstest.
• Positiv serologi til humant immundefektvirusantigen/antistoffer (HIVAgAb), hepatitis C-virusantistoffer (HCVAb) eller hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
• Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville forstyrre evalueringen af ​​resultaterne eller udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen.
• Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie inden for 3 måneder før screeningsbesøget i denne undersøgelse eller tidligere deltagelse i et klinisk studie med ORM-12741.
• Eksponering for 14C-mærkede lægemidler eller diagnostik inden for 12 måneder før screeningsbesøget.
• Mænd, der ikke praktiserer klinisk accepteret præventionsmetode under undersøgelsen og de næste 3 måneder efter administrationen af ​​undersøgelsesbehandlingen.