ORM-14540:n ja ORM-12741:n varhaisen vaiheen I mikroannostustutkimus
keskiviikko 7. lokakuuta 2009 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma
ORM-14540:n ja ORM-12741:n farmakokineettiset ominaisuudet 14C-leimatun lääkkeen mikroannoksen antamisen jälkeen; Avoin, ei-satunnaistettu, kerta-annos, yhden keskuksen tutkimus terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ORM-12741:n ja ORM-14540:n farmakokineettiset parametrit terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi
- CRST
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus (IC) saatu.
- Hyvä yleisterveys, joka varmistuu yksityiskohtaisen sairaushistorian ja fyysisten tarkastusten perusteella.
- Miehet 18-45 vuotta (mukaan lukien).
- Painoindeksi (BMI) välillä 18-30 kg/m2 (mukaan lukien BMI = paino/pituus2).
- Paino 55-100 kg (sis.).
Poissulkemiskriteerit:
- Ennustettava huono noudattaminen tai kyvyttömyys kommunikoida hyvin tutkijan tai tutkimuskeskuksen henkilöstön kanssa.
- Suonet, jotka eivät sovellu toistuvaan laskimopunktioon
- Todisteet kliinisesti merkittävistä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologisista, maha-suolikanavan, keuhkojen, metabolis-endokriinisista, neurologisista, urogenitaalisista tai psykiatrisista sairauksista tutkijan arvioiden mukaan.
- Mikä tahansa tila, joka vaatii säännöllistä samanaikaista lääkitystä, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet, tai joka todennäköisesti tarvitsee samanaikaista hoitoa tutkimuksen aikana.
- Alttius vakaville allergisille reaktioille.
- Minkä tahansa lääkkeen nauttiminen, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen, 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa tai vähemmän kuin viisi kertaa lääkkeen puoliintumisaikana. Mahdollisista entsyymejä indusoivista lääkkeistä keskustellaan tapauskohtaisesti sponsorin kanssa.
- Säännöllinen alkoholin kulutus yli 21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 4 cl väkeviä alkoholijuomia, noin 13 g alkoholia).
- Nikotiinia sisältävien tuotteiden nykyinen käyttö yli 5 savuketta tai vastaava määrä päivässä.
- Kyvyttömyys olla käyttämättä nikotiinia sisältäviä tuotteita opiskelukeskuksessa oleskelun aikana.
- Kyvyttömyys pidättäytyä kofeiinia sisältävien juomien nauttimisesta opiskelukeskuksessa oleskelun aikana, esim. taipumus saada päänsärkyä, kun pidättäydyt nauttimasta kofeiinia sisältäviä juomia.
- Verenluovutus tai merkittävän verimäärän menetys 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Epänormaali 12-kytkentäinen EKG-löydös, jolla on kliinistä merkitystä makuuasennossa 10 minuutin levon jälkeen seulontakäynnillä, esimerkiksi: - QTc (laskettu Bazettin kaavalla) > 450 ms, - PR < 120 ms tai > 210 ms, - QRS < 70 ms tai > 120 ms.
- Syke (HR) < 45 lyöntiä/minuutti tai > 100 lyöntiä/min makuuasennossa 10 minuutin levon jälkeen seulontakäynnillä.
- Seulontakäynnillä systolinen verenpaine (BP) < 90 mmHg tai > 140 mmHg makuuasennossa 10 minuutin levon jälkeen, diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 90 mmHg makuuasennossa 10 minuutin levon jälkeen.
- Mikä tahansa poikkeava laboratorioarvo, elintoimintojen tai fyysisen tutkimuksen arvo, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä koetulosten tulkintaa tai aiheuttaa terveysriskin tutkittavalle, jos hän osallistuu tutkimukseen.
- Huumeiden väärinkäytön historia tai positiivinen tulos huumeiden väärinkäyttötestissä.
- Positiivinen serologia ihmisen immuunikatoviruksen antigeenille/vasta-aineille (HIVAgAb), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (HCVAb) tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg).
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä häiritsee tulosten arviointia tai muodostaisi tutkittavan terveydellisen riskin.
- Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tässä tutkimuksessa tai aikaisempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ORM-12741:llä.
- Altistuminen 14C-leimatuille lääkkeille tai diagnostiikalle 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Miehet, jotka eivät käytä kliinisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja seuraavat 3 kuukautta tutkimushoidon annon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 14C-ORM-14540
|
i.v.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 14C-ORM-12741
|
i.v.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettiset muuttujat, mukaan lukien: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC), suurin havaittu pitoisuus (Cmax) infuusion lopussa, terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½z), kokonaispuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusmuuttujat, mukaan lukien verenpaine (BP), syke (HR), EKG (EKG), fyysinen tutkimus, laboratorioturvallisuusmuuttujat (hematologia, kemia, serologia ja virtsaanalyysi) ja haittatapahtumat (AE).
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen opiskelun
|
Ennen ja jälkeen opiskelun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 8. lokakuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3101001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .