Wczesna faza I badania mikrodozowania ORM-14540 i ORM-12741

Kryteria przyjęcia:

• Uzyskano pisemną świadomą zgodę (IC).
• Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony szczegółowym wywiadem lekarskim i badaniami fizykalnymi.
• Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
• Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-30 kg/m2 (włącznie, BMI = waga/wzrost2).
• Waga 55-100 kg (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

• Przewidywalna słaba zgodność lub niezdolność do dobrej komunikacji z badaczem lub personelem ośrodka badawczego.
• Żyły nienadające się do powtórnego nakłucia żyły
• Dowody na klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe, nerkowe, wątrobowe, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, płucne, metaboliczno-endokrynologiczne, neurologiczne, moczowo-płciowe lub psychiatryczne według oceny badacza.
• Dowolny stan wymagający regularnego jednoczesnego przyjmowania leków, w tym produktów ziołowych, lub mogący wymagać jakiegokolwiek jednoczesnego leczenia podczas badania.
• Podatność na ciężkie reakcje alergiczne.
• Przyjmowanie jakiegokolwiek leku, który mógłby wpłynąć na wynik badania, w ciągu 2 tygodni przed pierwszym badanym lekiem lub krócej niż 5-krotność okresu półtrwania leku. Ewentualne leki indukujące enzymy będą omawiane indywidualnie ze sponsorem.
• Regularne spożywanie ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 4 cl spirytusu, około 13 g alkoholu).
• Bieżące używanie produktów zawierających nikotynę powyżej 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie.
• Brak możliwości powstrzymania się od używania wyrobów zawierających nikotynę podczas pobytu w ośrodku badawczym.
• Niemożność powstrzymania się od spożywania napojów zawierających kofeinę podczas pobytu w ośrodku badawczym, m.in. skłonność do odczuwania bólu głowy przy powstrzymywaniu się od napojów zawierających kofeinę.
• Oddanie krwi lub utrata znacznej ilości krwi w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Nieprawidłowy wynik elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) o znaczeniu klinicznym w pozycji leżącej po 10-minutowym odpoczynku podczas wizyty przesiewowej, na przykład: - QTc (obliczone za pomocą wzoru Bazetta) > 450 ms, - PR < 120 ms lub > 210 ms, - QRS < 70 ms lub > 120 ms.
• Tętno (HR) < 45 uderzeń/minutę lub > 100 uderzeń/minutę w pozycji leżącej po 10 minutach odpoczynku podczas wizyty przesiewowej.
• Podczas wizyty przesiewowej ciśnienie skurczowe (BP) < 90 mmHg lub > 140 mmHg w pozycji leżącej po 10 minutach odpoczynku, ciśnienie rozkurczowe < 50 mmHg lub > 90 mmHg w pozycji leżącej po 10 minutach odpoczynku.
• Każda nieprawidłowa wartość wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych lub przedmiotowych, która w opinii badacza może zakłócić interpretację wyników badań lub spowodować zagrożenie dla zdrowia uczestnika, jeśli weźmie on udział w badaniu.
• Historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków.
• Pozytywny wynik serologiczny na antygen/przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIVAgAb), przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCVAb) lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
• Każdy inny stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę wyników lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika.
• Udział w badaniu klinicznym leku w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową w tym badaniu lub wcześniejszy udział w badaniu klinicznym z użyciem ORM-12741.
• Ekspozycja na leki znakowane 14C lub diagnostykę w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Mężczyźni, którzy nie stosują klinicznie akceptowanej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez kolejne 3 miesiące po podaniu badanego leku.