Tidig fas I mikrodoseringsstudie av ORM-14540 och ORM-12741

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke (IC) erhållits.
• God allmän hälsa konstateras genom detaljerad medicinsk historia och fysiska undersökningar.
• Män mellan 18 och 45 år (inklusive).
• Body Mass Index (BMI) mellan 18-30 kg/m2 (inklusive, BMI = vikt/höjd2).
• Vikt 55-100 kg (inklusive).

Exklusions kriterier:

• En förutsägbar dålig efterlevnad eller oförmåga att kommunicera bra med utredaren eller personalen på studiecentret.
• Vener olämpliga för upprepad venpunktion
• Bevis på kliniskt signifikanta kardiovaskulära, renala, hepatiska, hematologiska, gastrointestinala, pulmonella, metaboliskt-endokrina, neurologiska, urogenitala eller psykiatriska sjukdomar enligt bedömningen av utredaren.
• Alla tillstånd som kräver regelbunden samtidig medicinering inklusive växtbaserade produkter eller sannolikt behöver någon samtidig behandling under studien.
• Mottaglighet för svåra allergiska reaktioner.
• Intag av någon medicin som kan påverka resultatet av studien, inom 2 veckor före den första studiebehandlingen eller mindre än 5 gånger en halveringstid av medicinen. Eventuella enzyminducerande läkemedel kommer att diskuteras från fall till fall med sponsorn.
• Regelbunden konsumtion av mer än 21 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 4 cl sprit, ca 13 g alkohol).
• Nuvarande användning av nikotinhaltiga produkter mer än 5 cigaretter eller motsvarande/dag.
• Oförmåga att avstå från att använda nikotinhaltiga produkter under vistelsen på studiecentret.
• Oförmåga att avstå från att konsumera koffeinhaltiga drycker under vistelsen i studiecentret, t.ex. benägenhet att få huvudvärk när man avstår från koffeinhaltiga drycker.
• Blodgivning eller förlust av betydande mängd blod inom 2 månader före screeningbesöket.
• Onormalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG) fynd av klinisk relevans i ryggläge efter vila i 10 minuter vid screeningbesöket, till exempel: - QTc (beräknat genom Bazetts formel) > 450 msek, - PR < 120 ms eller > 210 ms, - QRS < 70 ms eller > 120 ms.
• Puls (HR) < 45 slag/minut eller > 100 slag/minut i ryggläge efter 10 minuters vila vid screeningbesöket.
• Vid screeningbesöket systoliskt blodtryck (BP) < 90 mmHg eller > 140 mmHg i ryggläge efter vila i 10 minuter, diastoliskt blodtryck < 50 mmHg eller > 90 mmHg i ryggläge efter vila i 10 minuter.
• Varje onormalt värde på laboratoriet, vitala tecken eller fysisk undersökning, som enligt utredarens uppfattning kan störa tolkningen av testresultaten eller orsaka en hälsorisk för försökspersonen om han deltar i studien.
• Historik om drogmissbruk eller positivt resultat i drogmissbrukstest.
• Positiv serologi mot humant immunbristvirusantigen/antikroppar (HIVAgAb), hepatit C-virusantikroppar (HCVAb) eller hepatit B ytantigen (HBsAg).
• Alla andra villkor som enligt utredarens uppfattning skulle störa utvärderingen av resultaten eller utgöra en hälsorisk för försökspersonen.
• Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie inom 3 månader före screeningbesöket i denna studie, eller tidigare deltagande i en klinisk studie med ORM-12741.
• Exponering för 14C-märkta läkemedel eller diagnostik inom 12 månader före screeningbesöket.
• Män som inte tillämpar kliniskt accepterad preventivmetod under studien och kommande 3 månader efter administrering av studiebehandlingen.