ORM-14540 및 ORM-12741의 초기 1상 미세 투여 연구

포함 기준:

• 서면 동의서(IC)를 획득했습니다.
• 상세한 병력 및 신체 검사로 확인된 양호한 일반 건강.
• 18세에서 45세 사이의 남성(포함).
• 18-30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)(포함, BMI = 체중/신장2).
• 무게 55-100kg(포함).

제외 기준:

• 조사자 또는 연구 센터 직원과 원활하게 의사소통할 수 없는 예측 가능한 불량 준수 또는 무능력.
• 반복 정맥 천자에 부적합한 정맥
• 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 혈액학적, 위장관, 폐, 대사-내분비, 신경계, 비뇨생식기 또는 정신과적 질병의 증거가 연구자에 의해 판단됨.
• 약초 제품을 포함하여 정기적인 병용 약물을 필요로 하거나 연구 중에 병용 치료가 필요할 가능성이 있는 모든 상태.
• 심한 알레르기 반응에 대한 감수성.
• 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물을 첫 번째 연구 치료 전 2주 이내 또는 약물 반감기의 5배 미만으로 섭취. 가능한 효소 유도 약물은 후원자와 사례별로 논의될 것입니다.
• 주당 21단위 이상의 알코올을 정기적으로 섭취합니다(1단위 = 4cl 증류주, 약 13g의 알코올).
• 현재 니코틴 함유 제품을 5개비 이상의 담배 또는 이와 동등한 제품을 사용하고 있습니다.
• 연구 센터에 머무는 동안 니코틴 함유 제품 사용을 자제할 수 없음.
• 연구 센터에 머무는 동안 카페인 함유 음료 섭취를 자제할 수 없음, 예: 카페인 함유 음료를 삼가하면 두통이 생기는 경향.
• 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 헌혈 또는 상당한 양의 혈액 손실.
• 스크리닝 방문 시 10분 동안 휴식을 취한 후 반듯이 누운 자세에서 임상적 관련성이 있는 비정상적인 12-리드 심전도(ECG) 소견, 예:- QTc(Bazett의 공식을 통해 계산됨) > 450msec,- PR < 120msec 또는 > 210msec, - QRS < 70msec 또는 > 120msec.
• 심박수(HR) 스크리닝 방문 시 10분간 휴식 후 반듯이 누운 자세에서 < 45회/분 또는 > 100회/분.
• 스크리닝 방문 시, 누운 자세에서 10분간 휴식 후 수축기 혈압(BP) < 90 mmHg 또는 > 140 mmHg, 이완기 혈압 < 50 mmHg 또는 누운 자세에서 10분간 휴식 후 > 90 mmHg.
• 검사자의 의견으로는 검사 결과의 해석을 방해하거나 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있는 실험실, 활력 징후 또는 신체 검사의 모든 비정상적인 값.
• 약물 남용 이력 또는 약물 남용 검사에서 양성 결과.
• 인간 면역결핍 바이러스 항원/항체(HIVAgAb), C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 혈청학.
• 조사관의 의견에 따라 결과 평가를 방해하거나 피험자의 건강 위험을 구성하는 기타 조건.
• 이 연구에서 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 임상 약물 연구에 참여하거나 ORM-12741을 사용한 임상 연구에 조기 참여.
• 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 14C 표지 약물 또는 진단에 대한 노출.
• 연구 기간 동안 및 연구 치료 투여 후 다음 3개월 동안 임상적으로 허용되는 피임 방법을 시행하지 않는 남성.