Estudio de microdosificación de fase I temprana de ORM-14540 y ORM-12741

Criterios de inclusión:

• Se obtuvo el consentimiento informado (CI) por escrito.
• Buena salud general comprobada por un historial médico detallado y exámenes físicos.
• Varones entre 18 y 45 años (ambos inclusive).
• Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18-30 kg/m2 (inclusive, IMC = peso/altura2).
• Peso 55-100 kg (incluido).

Criterio de exclusión:

• Un cumplimiento deficiente predecible o incapacidad para comunicarse bien con el investigador o el personal del centro de estudio.
• Venas inadecuadas para venopunción repetida
• Evidencia de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, hematológicas, gastrointestinales, pulmonares, metabólicas-endocrinas, neurológicas, urogenitales o psiquiátricas clínicamente significativas a juicio del investigador.
• Cualquier condición que requiera medicación concomitante regular, incluidos productos a base de hierbas, o que pueda necesitar algún tratamiento concomitante durante el estudio.
• Susceptibilidad a reacciones alérgicas graves.
• Ingesta de cualquier medicamento que pueda afectar el resultado del estudio, dentro de las 2 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio o menos de 5 veces la vida media del medicamento. Los posibles fármacos inductores de enzimas se discutirán caso por caso con el patrocinador.
• Consumo habitual de más de 21 unidades de alcohol a la semana (1 unidad = 4 cl de licor, unos 13 g de alcohol).
• Uso actual de productos que contienen nicotina más de 5 cigarrillos o equivalente/día.
• Imposibilidad de abstenerse de utilizar productos que contengan nicotina durante la estancia en el centro de estudios.
• Incapacidad para abstenerse de consumir bebidas que contengan cafeína durante la estancia en el centro de estudios, p. propensión a tener dolor de cabeza al abstenerse de bebidas que contienen cafeína.
• Donación de sangre o pérdida de una cantidad significativa de sangre en los 2 meses anteriores a la visita de selección.
• Hallazgo anormal de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones de relevancia clínica en posición supina después de descansar durante 10 minutos en la visita de selección, por ejemplo:- QTc (calculado a través de la fórmula de Bazett)> 450 mseg,- PR <120 mseg o> 210 mseg, - QRS < 70 ms o > 120 ms.
• Frecuencia cardíaca (FC) < 45 latidos/minuto o > 100 latidos/minuto en posición supina después de descansar durante 10 minutos en la visita de selección.
• En la visita de selección, presión arterial (PA) sistólica < 90 mmHg o > 140 mmHg en decúbito supino después de 10 minutos de reposo, PA diastólica < 50 mmHg o > 90 mmHg en decúbito supino después de 10 minutos de reposo.
• Cualquier valor anormal de laboratorio, signos vitales o examen físico que, a juicio del investigador, pueda interferir con la interpretación de los resultados de la prueba o causar un riesgo para la salud del sujeto si participa en el estudio.
• Antecedentes de abuso de drogas o resultado positivo en la prueba de abuso de drogas.
• Serología positiva a antígeno/anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (HIVAgAb), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCVAb) o antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
• Cualquier otra condición que a juicio del investigador interfiera en la evaluación de los resultados o constituya un riesgo para la salud del sujeto.
• Participación en un estudio clínico de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección en este estudio, o participación anterior en un estudio clínico con ORM-12741.
• Exposición a medicamentos o diagnósticos marcados con 14C en los 12 meses anteriores a la visita de selección.
• Hombres que no estén practicando un método anticonceptivo clínicamente aceptado durante el estudio y los próximos 3 meses después de la administración del tratamiento del estudio.