Tidlig fase I mikrodoseringsstudie av ORM-14540 og ORM-12741

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke (IC) innhentet.
• God generell helse konstatert ved detaljert sykehistorie og fysiske undersøkelser.
• Menn mellom 18 og 45 år (inklusive).
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-30 kg/m2 (inklusive, BMI = vekt/høyde2).
• Vekt 55-100 kg (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

• En forutsigbar dårlig etterlevelse eller manglende evne til å kommunisere godt med etterforskeren eller personalet på studiesenteret.
• Vener som er uegnet for gjentatt venepunktur
• Bevis for klinisk signifikante kardiovaskulære, nyre-, lever-, hematologiske, gastrointestinale, pulmonale, metabolsk-endokrine, nevrologiske, urogenitale eller psykiatriske sykdommer som bedømt av etterforskeren.
• Enhver tilstand som krever vanlig samtidig medisinering, inkludert urteprodukter, eller som sannsynligvis vil trenge samtidig behandling under studien.
• Mottakelighet for alvorlige allergiske reaksjoner.
• Inntak av medisiner som kan påvirke resultatet av studien, innen 2 uker før den første studiebehandlingen eller mindre enn 5 ganger halveringstid av medisinen. Mulige enzyminduserende legemidler vil bli diskutert fra sak til sak med sponsor.
• Regelmessig inntak av mer enn 21 enheter alkohol per uke (1 enhet = 4 cl brennevin, ca. 13 g alkohol).
• Dagens bruk av nikotinholdige produkter mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende/dag.
• Manglende evne til å avstå fra bruk av nikotinholdige produkter under oppholdet ved studiesenteret.
• Manglende evne til å avstå fra inntak av koffeinholdige drikker under oppholdet i studiesenteret, f.eks. tilbøyelighet til å få hodepine når du avstår fra koffeinholdige drikker.
• Bloddonasjon eller tap av betydelige mengder blod innen 2 måneder før screeningbesøket.
• Unormalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) funn av klinisk relevans i ryggleie etter 10 minutters hvile ved screeningbesøket, for eksempel:- QTc (beregnet gjennom Bazetts formel) > 450 msek, - PR < 120 msek eller > 210 msek. - QRS < 70 msek eller > 120 msek.
• Hjertefrekvens (HR) < 45 slag/minutt eller > 100 slag/minutt i ryggleie etter 10 minutters hvile ved screeningbesøket.
• Ved screeningbesøket, systolisk blodtrykk (BP) < 90 mmHg eller > 140 mmHg i ryggleie etter hvile i 10 minutter, diastolisk blodtrykk < 50 mmHg eller > 90 mmHg i ryggleie etter hvile i 10 minutter.
• Enhver unormal verdi av laboratoriet, vitale tegn eller fysisk undersøkelse, som etter etterforskerens mening kan forstyrre tolkningen av testresultatene eller forårsake en helserisiko for forsøkspersonen hvis han deltar i studien.
• Historie om narkotikamisbruk eller positivt resultat i narkotikamisbrukstest.
• Positiv serologi mot humant immunsviktvirusantigen/antistoffer (HIVAgAb), hepatitt C-virusantistoffer (HCVAb) eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg).
• Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre evalueringen av resultatene eller utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen.
• Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie innen 3 måneder før screeningbesøket i denne studien, eller tidligere deltakelse i en klinisk studie med ORM-12741.
• Eksponering for 14C-merkede legemidler eller diagnostikk innen 12 måneder før screeningbesøket.
• Menn som ikke praktiserer klinisk akseptert prevensjonsmetode under studien og de neste 3 månedene etter administrering av studiebehandlingen.