Frühe Phase-I-Mikrodosierungsstudie von ORM-14540 und ORM-12741

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung (IC) erhalten.
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch ausführliche Anamnese und körperliche Untersuchungen.
• Männer zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich).
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18-30 kg/m2 (inklusive, BMI = Gewicht/Größe2).
• Gewicht 55-100 kg (inklusive).

Ausschlusskriterien:

• Eine vorhersehbare schlechte Compliance oder Unfähigkeit, gut mit dem Prüfarzt oder dem Personal des Studienzentrums zu kommunizieren.
• Venen ungeeignet für wiederholte Venenpunktion
• Nachweis klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, hämatologischer, gastrointestinaler, pulmonaler, metabolisch-endokriner, neurologischer, urogenitaler oder psychiatrischer Erkrankungen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Jeder Zustand, der eine regelmäßige Begleitmedikation erfordert, einschließlich pflanzlicher Produkte, oder wahrscheinlich eine Begleitbehandlung während der Studie erfordert.
• Anfälligkeit für schwere allergische Reaktionen.
• Einnahme von Medikamenten, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten, innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studienbehandlung oder weniger als das Fünffache der Halbwertszeit des Medikaments. Mögliche enzyminduzierende Medikamente werden im Einzelfall mit dem Sponsor besprochen.
• Regelmäßiger Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 4 cl Spirituosen, ca. 13 g Alkohol).
• Aktueller Konsum von nikotinhaltigen Produkten von mehr als 5 Zigaretten oder Äquivalent/Tag.
• Unfähigkeit, während des Aufenthalts im Studienzentrum auf die Verwendung nikotinhaltiger Produkte zu verzichten.
• Unfähigkeit, während des Aufenthalts im Studienzentrum auf den Konsum koffeinhaltiger Getränke zu verzichten, z. Neigung zu Kopfschmerzen bei Verzicht auf koffeinhaltige Getränke.
• Blutspende oder Verlust einer erheblichen Blutmenge innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch.
• Abnormaler 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Befund von klinischer Relevanz in Rückenlage nach 10-minütiger Ruhezeit beim Screening-Besuch, zum Beispiel:- QTc (berechnet nach der Bazett-Formel) > 450 ms,- PR < 120 ms oder > 210 ms, - QRS < 70 ms oder > 120 ms.
• Herzfrequenz (HR) < 45 Schläge/Minute oder > 100 Schläge/Minute in Rückenlage nach 10-minütiger Ruhezeit beim Screening-Besuch.
• Beim Screening-Besuch systolischer Blutdruck (BD) < 90 mmHg oder > 140 mmHg in Rückenlage nach 10 Minuten Ruhe, diastolischer BD < 50 mmHg oder > 90 mmHg in Rückenlage nach 10 Minuten Ruhe.
• Jeder anormale Wert von Laborwerten, Vitalfunktionen oder körperlichen Untersuchungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Testergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen können, wenn er an der Studie teilnimmt.
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positives Ergebnis im Drogenmissbrauchstest.
• Positive Serologie auf Antigen/Antikörper des humanen Immundefizienzvirus (HIVAgAb), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb) oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
• Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde.
• Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch in dieser Studie oder frühere Teilnahme an einer klinischen Studie mit ORM-12741.
• Exposition gegenüber 14C-markierten Arzneimitteln oder Diagnostika innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.
• Männer, die während der Studie und in den nächsten 3 Monaten nach Verabreichung der Studienbehandlung keine klinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden.