このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

静脈内ラコサミドの安全性

2020年9月21日 更新者：James W. Wheless、Le Bonheur Children's Hospital

IV ラコサミド：ラコサミド静脈内投与の安全性

経口薬を服用できないか、IV ラコサミドの静脈内投与が必要な、4 歳から 35 歳までの部分発症てんかんの小児における IV ラコサミドの安全性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ラコサミド錠剤と静脈内製剤は、2008 年の秋に米国で承認されました。 ラコサミドは、17 歳以上の患者の部分発作性発作障害の治療における補助療法として使用することが示されています。 一時的に経口薬を服用できない患者には、ラコサミドの非経口剤形が望ましい。 この研究の目的は、経口薬を服用できない、または IV ラコサミドの非経口投与が望ましい、4 歳から 35 歳のてんかんの小児における IV ラコサミドの安全性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • LeBonheur Children's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～35年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者はてんかんの診断を受けている必要があり、IVラコサミドの開始前に抗てんかん薬療法を受けている必要があります
  • 患者は、ラコサミドの非経口投与が望ましい病状を持っている必要があります。
  • 患者は男性でも女性でもかまいません。
  • 患者は4歳以上、35歳未満でなければなりません。
  • -患者またはその法的に権限を与えられた代理人は、研究固有の手順の前にインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

  • 以下のいずれかに該当する場合、患者は研究への参加から除外されます。
  • -患者は以前に他の静脈内ラコサミド研究に参加したことがあります。
  • -患者は過去3か月以内にてんかん重積症を患っています。
  • -患者はラコサミドに対する薬物アレルギーの病歴があります。
  • 患者は妊娠しています。
  • -患者は過去30日以内に実験薬を服用しました。
  • -重大な肝臓または腎臓疾患のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：グループ1A
ラコサミド、IV、50 mg、1 回、30 分
薬：ラコサミド

0.7mg/kg（最大50mgまで）×5名×30分； 1.4mg/kg（最大100mgまで）×5名×30分； 2.1mg/kg（最大150mgまで）×5名×30分； 2.9mg/kg（最大200mgまで）×5名×30分

0.7mg/kg（最大50mgまで）×5名×15分； 1.4mg/kg（最大100mgまで）×5名×15分； 2.1mg/kg（最大150mgまで）×5名×15分； 2.9mg/kg（最大200mgまで）×5名×15分

他の名前：
  • ビンパット
ACTIVE_COMPARATOR：グループ2A
ラコサミド、IV、100 mg、1 回、30 分
薬：ラコサミド

0.7mg/kg（最大50mgまで）×5名×30分； 1.4mg/kg（最大100mgまで）×5名×30分； 2.1mg/kg（最大150mgまで）×5名×30分； 2.9mg/kg（最大200mgまで）×5名×30分

0.7mg/kg（最大50mgまで）×5名×15分； 1.4mg/kg（最大100mgまで）×5名×15分； 2.1mg/kg（最大150mgまで）×5名×15分； 2.9mg/kg（最大200mgまで）×5名×15分

他の名前：
  • ビンパット
ACTIVE_COMPARATOR：グループ3A
ラコサミド、IV、150 mg、1 回、30 分
薬：ラコサミド

0.7mg/kg（最大50mgまで）×5名×30分； 1.4mg/kg（最大100mgまで）×5名×30分； 2.1mg/kg（最大150mgまで）×5名×30分； 2.9mg/kg（最大200mgまで）×5名×30分

0.7mg/kg（最大50mgまで）×5名×15分； 1.4mg/kg（最大100mgまで）×5名×15分； 2.1mg/kg（最大150mgまで）×5名×15分； 2.9mg/kg（最大200mgまで）×5名×15分

他の名前：
  • ビンパット
ACTIVE_COMPARATOR：グループ4A
ラコサミド、IV、200 mg、1 回、30 分
薬：ラコサミド

0.7mg/kg（最大50mgまで）×5名×30分； 1.4mg/kg（最大100mgまで）×5名×30分； 2.1mg/kg（最大150mgまで）×5名×30分； 2.9mg/kg（最大200mgまで）×5名×30分

0.7mg/kg（最大50mgまで）×5名×15分； 1.4mg/kg（最大100mgまで）×5名×15分； 2.1mg/kg（最大150mgまで）×5名×15分； 2.9mg/kg（最大200mgまで）×5名×15分

他の名前：
  • ビンパット
ACTIVE_COMPARATOR：グループ1B
ラコサミド、IV、50 mg、1 回、15 分
薬：ラコサミド

0.7mg/kg（最大50mgまで）×5名×30分； 1.4mg/kg（最大100mgまで）×5名×30分； 2.1mg/kg（最大150mgまで）×5名×30分； 2.9mg/kg（最大200mgまで）×5名×30分

0.7mg/kg（最大50mgまで）×5名×15分； 1.4mg/kg（最大100mgまで）×5名×15分； 2.1mg/kg（最大150mgまで）×5名×15分； 2.9mg/kg（最大200mgまで）×5名×15分

他の名前：
  • ビンパット
ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2B
ラコサミド、IV、100 mg、1 回、15 分
薬：ラコサミド

0.7mg/kg（最大50mgまで）×5名×30分； 1.4mg/kg（最大100mgまで）×5名×30分； 2.1mg/kg（最大150mgまで）×5名×30分； 2.9mg/kg（最大200mgまで）×5名×30分

0.7mg/kg（最大50mgまで）×5名×15分； 1.4mg/kg（最大100mgまで）×5名×15分； 2.1mg/kg（最大150mgまで）×5名×15分； 2.9mg/kg（最大200mgまで）×5名×15分

他の名前：
  • ビンパット
ACTIVE_COMPARATOR：グループ3B
ラコサミド、IV、150 mg、1 回、15 分
薬：ラコサミド

0.7mg/kg（最大50mgまで）×5名×30分； 1.4mg/kg（最大100mgまで）×5名×30分； 2.1mg/kg（最大150mgまで）×5名×30分； 2.9mg/kg（最大200mgまで）×5名×30分

0.7mg/kg（最大50mgまで）×5名×15分； 1.4mg/kg（最大100mgまで）×5名×15分； 2.1mg/kg（最大150mgまで）×5名×15分； 2.9mg/kg（最大200mgまで）×5名×15分

他の名前：
  • ビンパット
ACTIVE_COMPARATOR：グループ 4B
ラコサミド、IV、200 mg、1 回、15 分
薬：ラコサミド

0.7mg/kg（最大50mgまで）×5名×30分； 1.4mg/kg（最大100mgまで）×5名×30分； 2.1mg/kg（最大150mgまで）×5名×30分； 2.9mg/kg（最大200mgまで）×5名×30分

0.7mg/kg（最大50mgまで）×5名×15分； 1.4mg/kg（最大100mgまで）×5名×15分； 2.1mg/kg（最大150mgまで）×5名×15分； 2.9mg/kg（最大200mgまで）×5名×15分

他の名前：
  • ビンパット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急速注入ラコサミド静注の安全性を評価すること。
時間枠：一年
IV ラコサミドの安全性は、ラコサミドの非経口投与が必要な患者で評価されます。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Le Bonheur Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月21日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00570-FB

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する