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La sicurezza della lacosamide per via endovenosa

21 settembre 2020 aggiornato da: James W. Wheless, Le Bonheur Children's Hospital

IV Lacosamide: la sicurezza della lacosamide per via endovenosa

Valutare la sicurezza di Lacosamide IV nei bambini con epilessia ad esordio parziale, di età compresa tra 4 e 35 anni inclusi, che non sono in grado di assumere farmaci per via orale o richiedono la somministrazione endovenosa di Lacosamide IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le compresse di lacosamide e le formulazioni endovenose sono state entrambe approvate negli Stati Uniti nell'autunno del 2008. Lacosamide è indicata per l'uso come terapia aggiuntiva nel trattamento del disturbo convulsivo ad esordio parziale in pazienti di età pari o superiore a 17 anni. Una forma di dosaggio parenterale di Lacosamide è auspicabile per i pazienti che non sono temporaneamente in grado di assumere farmaci per via orale. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza di Lacosamide IV nei bambini con epilessia, di età compresa tra 4 e 35 anni, che non sono in grado di assumere farmaci per via orale o per i quali è auspicabile la somministrazione parenterale di Lacosamide IV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • LeBonheur Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 35 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi di epilessia e aver ricevuto una terapia farmacologica antiepilettica prima dell'inizio della terapia con Lacosamide EV
  • I pazienti devono avere una condizione medica in cui è auspicabile la somministrazione parenterale di Lacosamide.
  • I pazienti possono essere maschi o femmine.
  • I pazienti devono avere almeno 4 anni di età e meno di 35 anni.
  • Il paziente o il suo rappresentante legalmente autorizzato deve firmare un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi dall'ingresso nello studio se si verifica una delle seguenti condizioni:
  • Il paziente ha precedentemente partecipato a qualsiasi altro studio con Lacosamide per via endovenosa.
  • Il paziente ha uno stato epilettico negli ultimi 3 mesi.
  • Il paziente ha una storia di allergia al farmaco a Lacosamide.
  • La paziente è incinta.
  • Il paziente ha assunto farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni.
  • Paziente con malattia epatica o renale significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1A
Lacosamide, IV, 50 mg, una volta, 30 minuti
Droga: Lacosamide

0,7 mg/kg (fino a un massimo di 50 mg) x 5 soggetti x 30 minuti; 1,4 mg/kg (fino a un massimo di 100 mg) x 5 soggetti x 30 minuti; 2,1 mg/kg (fino a un massimo di 150 mg) x 5 soggetti x 30 minuti; 2,9 mg/kg (fino a un massimo di 200 mg) x 5 soggetti x 30 minuti.

0,7 mg/kg (fino a un massimo di 50 mg) x 5 soggetti x 15 minuti; 1,4 mg/kg (fino a un massimo di 100 mg) x 5 soggetti x 15 minuti; 2,1 mg/kg (fino a un massimo di 150 mg) x 5 soggetti x 15 minuti; 2,9 mg/kg (fino a un massimo di 200 mg) x 5 soggetti x 15 minuti

Altri nomi:
  • Vimpat
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2A
Lacosamide, IV, 100 mg, una volta, 30 min
Droga: Lacosamide

0,7 mg/kg (fino a un massimo di 50 mg) x 5 soggetti x 30 minuti; 1,4 mg/kg (fino a un massimo di 100 mg) x 5 soggetti x 30 minuti; 2,1 mg/kg (fino a un massimo di 150 mg) x 5 soggetti x 30 minuti; 2,9 mg/kg (fino a un massimo di 200 mg) x 5 soggetti x 30 minuti.

0,7 mg/kg (fino a un massimo di 50 mg) x 5 soggetti x 15 minuti; 1,4 mg/kg (fino a un massimo di 100 mg) x 5 soggetti x 15 minuti; 2,1 mg/kg (fino a un massimo di 150 mg) x 5 soggetti x 15 minuti; 2,9 mg/kg (fino a un massimo di 200 mg) x 5 soggetti x 15 minuti

Altri nomi:
  • Vimpat
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 3A
Lacosamide, IV, 150 mg, una volta, 30 min
Droga: Lacosamide

0,7 mg/kg (fino a un massimo di 50 mg) x 5 soggetti x 30 minuti; 1,4 mg/kg (fino a un massimo di 100 mg) x 5 soggetti x 30 minuti; 2,1 mg/kg (fino a un massimo di 150 mg) x 5 soggetti x 30 minuti; 2,9 mg/kg (fino a un massimo di 200 mg) x 5 soggetti x 30 minuti.

0,7 mg/kg (fino a un massimo di 50 mg) x 5 soggetti x 15 minuti; 1,4 mg/kg (fino a un massimo di 100 mg) x 5 soggetti x 15 minuti; 2,1 mg/kg (fino a un massimo di 150 mg) x 5 soggetti x 15 minuti; 2,9 mg/kg (fino a un massimo di 200 mg) x 5 soggetti x 15 minuti

Altri nomi:
  • Vimpat
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 4A
Lacosamide, IV, 200 mg, una volta, 30 min
Droga: Lacosamide

0,7 mg/kg (fino a un massimo di 50 mg) x 5 soggetti x 30 minuti; 1,4 mg/kg (fino a un massimo di 100 mg) x 5 soggetti x 30 minuti; 2,1 mg/kg (fino a un massimo di 150 mg) x 5 soggetti x 30 minuti; 2,9 mg/kg (fino a un massimo di 200 mg) x 5 soggetti x 30 minuti.

0,7 mg/kg (fino a un massimo di 50 mg) x 5 soggetti x 15 minuti; 1,4 mg/kg (fino a un massimo di 100 mg) x 5 soggetti x 15 minuti; 2,1 mg/kg (fino a un massimo di 150 mg) x 5 soggetti x 15 minuti; 2,9 mg/kg (fino a un massimo di 200 mg) x 5 soggetti x 15 minuti

Altri nomi:
  • Vimpat
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1B
Lacosamide, EV, 50 mg, una volta, 15 min
Droga: Lacosamide

0,7 mg/kg (fino a un massimo di 50 mg) x 5 soggetti x 30 minuti; 1,4 mg/kg (fino a un massimo di 100 mg) x 5 soggetti x 30 minuti; 2,1 mg/kg (fino a un massimo di 150 mg) x 5 soggetti x 30 minuti; 2,9 mg/kg (fino a un massimo di 200 mg) x 5 soggetti x 30 minuti.

0,7 mg/kg (fino a un massimo di 50 mg) x 5 soggetti x 15 minuti; 1,4 mg/kg (fino a un massimo di 100 mg) x 5 soggetti x 15 minuti; 2,1 mg/kg (fino a un massimo di 150 mg) x 5 soggetti x 15 minuti; 2,9 mg/kg (fino a un massimo di 200 mg) x 5 soggetti x 15 minuti

Altri nomi:
  • Vimpat
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2B
Lacosamide, IV, 100 mg, una volta, 15 min
Droga: Lacosamide

0,7 mg/kg (fino a un massimo di 50 mg) x 5 soggetti x 30 minuti; 1,4 mg/kg (fino a un massimo di 100 mg) x 5 soggetti x 30 minuti; 2,1 mg/kg (fino a un massimo di 150 mg) x 5 soggetti x 30 minuti; 2,9 mg/kg (fino a un massimo di 200 mg) x 5 soggetti x 30 minuti.

0,7 mg/kg (fino a un massimo di 50 mg) x 5 soggetti x 15 minuti; 1,4 mg/kg (fino a un massimo di 100 mg) x 5 soggetti x 15 minuti; 2,1 mg/kg (fino a un massimo di 150 mg) x 5 soggetti x 15 minuti; 2,9 mg/kg (fino a un massimo di 200 mg) x 5 soggetti x 15 minuti

Altri nomi:
  • Vimpat
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 3B
Lacosamide, IV, 150 mg, una volta, 15 min
Droga: Lacosamide

0,7 mg/kg (fino a un massimo di 50 mg) x 5 soggetti x 30 minuti; 1,4 mg/kg (fino a un massimo di 100 mg) x 5 soggetti x 30 minuti; 2,1 mg/kg (fino a un massimo di 150 mg) x 5 soggetti x 30 minuti; 2,9 mg/kg (fino a un massimo di 200 mg) x 5 soggetti x 30 minuti.

0,7 mg/kg (fino a un massimo di 50 mg) x 5 soggetti x 15 minuti; 1,4 mg/kg (fino a un massimo di 100 mg) x 5 soggetti x 15 minuti; 2,1 mg/kg (fino a un massimo di 150 mg) x 5 soggetti x 15 minuti; 2,9 mg/kg (fino a un massimo di 200 mg) x 5 soggetti x 15 minuti

Altri nomi:
  • Vimpat
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 4B
Lacosamide, IV, 200 mg, una volta, 15 min
Droga: Lacosamide

0,7 mg/kg (fino a un massimo di 50 mg) x 5 soggetti x 30 minuti; 1,4 mg/kg (fino a un massimo di 100 mg) x 5 soggetti x 30 minuti; 2,1 mg/kg (fino a un massimo di 150 mg) x 5 soggetti x 30 minuti; 2,9 mg/kg (fino a un massimo di 200 mg) x 5 soggetti x 30 minuti.

0,7 mg/kg (fino a un massimo di 50 mg) x 5 soggetti x 15 minuti; 1,4 mg/kg (fino a un massimo di 100 mg) x 5 soggetti x 15 minuti; 2,1 mg/kg (fino a un massimo di 150 mg) x 5 soggetti x 15 minuti; 2,9 mg/kg (fino a un massimo di 200 mg) x 5 soggetti x 15 minuti

Altri nomi:
  • Vimpat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di Lacosamide EV somministrata come infusione rapida.
Lasso di tempo: un anno
La sicurezza di Lacosamide IV sarà valutata nei pazienti in cui è giustificata la somministrazione parentale di Lacosamide.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Le Bonheur Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

30 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00570-FB

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