A segurança da lacosamida intravenosa
Lacosamida IV: A Segurança da Lacosamida Intravenosa
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- LeBonheur Children's Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter um diagnóstico de epilepsia e ter recebido terapia com drogas antiepilépticas antes do início da Lacosamida IV
- Os pacientes devem ter uma condição médica na qual a administração parenteral de Lacosamida seja desejável.
- Os pacientes podem ser homens ou mulheres.
- Os pacientes devem ter 4 anos de idade ou mais e menos de 35 anos.
- O paciente ou seu representante legalmente autorizado deve assinar um formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos da entrada no estudo se qualquer uma das seguintes condições for verdadeira:
- O paciente já participou de qualquer outro estudo intravenoso de Lacosamida.
- O paciente apresentou estado de mal epiléptico nos últimos 3 meses.
- O paciente tem histórico de alergia medicamentosa à Lacosamida.
- Paciente está grávida.
- O paciente tomou o medicamento experimental nos últimos 30 dias.
- Paciente com doença hepática ou renal significativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1A
Lacosamida, IV, 50 mg, uma vez, 30 minutos
|
0,7 mg/kg (até um máximo de 50 mg) x 5 indivíduos x 30 minutos; 1,4 mg/kg (até um máximo de 100 mg) x 5 indivíduos x 30 minutos; 2,1 mg/kg (até um máximo de 150 mg) x 5 indivíduos x 30 minutos; 2,9 mg/kg (até um máximo de 200 mg) x 5 indivíduos x 30 minutos. 0,7 mg/kg (até um máximo de 50 mg) x 5 indivíduos x 15 minutos; 1,4 mg/kg (até um máximo de 100 mg) x 5 indivíduos x 15 minutos; 2,1 mg/kg (até um máximo de 150 mg) x 5 indivíduos x 15 minutos; 2,9 mg/kg (até um máximo de 200 mg) x 5 indivíduos x 15 minutos
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2A
Lacosamida, IV, 100 mg, uma vez, 30 min
|
0,7 mg/kg (até um máximo de 50 mg) x 5 indivíduos x 30 minutos; 1,4 mg/kg (até um máximo de 100 mg) x 5 indivíduos x 30 minutos; 2,1 mg/kg (até um máximo de 150 mg) x 5 indivíduos x 30 minutos; 2,9 mg/kg (até um máximo de 200 mg) x 5 indivíduos x 30 minutos. 0,7 mg/kg (até um máximo de 50 mg) x 5 indivíduos x 15 minutos; 1,4 mg/kg (até um máximo de 100 mg) x 5 indivíduos x 15 minutos; 2,1 mg/kg (até um máximo de 150 mg) x 5 indivíduos x 15 minutos; 2,9 mg/kg (até um máximo de 200 mg) x 5 indivíduos x 15 minutos
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 3A
Lacosamida, IV, 150 mg, uma vez, 30 min
|
0,7 mg/kg (até um máximo de 50 mg) x 5 indivíduos x 30 minutos; 1,4 mg/kg (até um máximo de 100 mg) x 5 indivíduos x 30 minutos; 2,1 mg/kg (até um máximo de 150 mg) x 5 indivíduos x 30 minutos; 2,9 mg/kg (até um máximo de 200 mg) x 5 indivíduos x 30 minutos. 0,7 mg/kg (até um máximo de 50 mg) x 5 indivíduos x 15 minutos; 1,4 mg/kg (até um máximo de 100 mg) x 5 indivíduos x 15 minutos; 2,1 mg/kg (até um máximo de 150 mg) x 5 indivíduos x 15 minutos; 2,9 mg/kg (até um máximo de 200 mg) x 5 indivíduos x 15 minutos
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 4A
Lacosamida, IV, 200 mg, uma vez, 30 min
|
0,7 mg/kg (até um máximo de 50 mg) x 5 indivíduos x 30 minutos; 1,4 mg/kg (até um máximo de 100 mg) x 5 indivíduos x 30 minutos; 2,1 mg/kg (até um máximo de 150 mg) x 5 indivíduos x 30 minutos; 2,9 mg/kg (até um máximo de 200 mg) x 5 indivíduos x 30 minutos. 0,7 mg/kg (até um máximo de 50 mg) x 5 indivíduos x 15 minutos; 1,4 mg/kg (até um máximo de 100 mg) x 5 indivíduos x 15 minutos; 2,1 mg/kg (até um máximo de 150 mg) x 5 indivíduos x 15 minutos; 2,9 mg/kg (até um máximo de 200 mg) x 5 indivíduos x 15 minutos
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1B
Lacosamida, IV, 50 mg, uma vez, 15 min
|
0,7 mg/kg (até um máximo de 50 mg) x 5 indivíduos x 30 minutos; 1,4 mg/kg (até um máximo de 100 mg) x 5 indivíduos x 30 minutos; 2,1 mg/kg (até um máximo de 150 mg) x 5 indivíduos x 30 minutos; 2,9 mg/kg (até um máximo de 200 mg) x 5 indivíduos x 30 minutos. 0,7 mg/kg (até um máximo de 50 mg) x 5 indivíduos x 15 minutos; 1,4 mg/kg (até um máximo de 100 mg) x 5 indivíduos x 15 minutos; 2,1 mg/kg (até um máximo de 150 mg) x 5 indivíduos x 15 minutos; 2,9 mg/kg (até um máximo de 200 mg) x 5 indivíduos x 15 minutos
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2B
Lacosamida, IV, 100 mg, uma vez, 15 min
|
0,7 mg/kg (até um máximo de 50 mg) x 5 indivíduos x 30 minutos; 1,4 mg/kg (até um máximo de 100 mg) x 5 indivíduos x 30 minutos; 2,1 mg/kg (até um máximo de 150 mg) x 5 indivíduos x 30 minutos; 2,9 mg/kg (até um máximo de 200 mg) x 5 indivíduos x 30 minutos. 0,7 mg/kg (até um máximo de 50 mg) x 5 indivíduos x 15 minutos; 1,4 mg/kg (até um máximo de 100 mg) x 5 indivíduos x 15 minutos; 2,1 mg/kg (até um máximo de 150 mg) x 5 indivíduos x 15 minutos; 2,9 mg/kg (até um máximo de 200 mg) x 5 indivíduos x 15 minutos
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 3B
Lacosamida, IV, 150 mg, uma vez, 15 min
|
0,7 mg/kg (até um máximo de 50 mg) x 5 indivíduos x 30 minutos; 1,4 mg/kg (até um máximo de 100 mg) x 5 indivíduos x 30 minutos; 2,1 mg/kg (até um máximo de 150 mg) x 5 indivíduos x 30 minutos; 2,9 mg/kg (até um máximo de 200 mg) x 5 indivíduos x 30 minutos. 0,7 mg/kg (até um máximo de 50 mg) x 5 indivíduos x 15 minutos; 1,4 mg/kg (até um máximo de 100 mg) x 5 indivíduos x 15 minutos; 2,1 mg/kg (até um máximo de 150 mg) x 5 indivíduos x 15 minutos; 2,9 mg/kg (até um máximo de 200 mg) x 5 indivíduos x 15 minutos
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 4B
Lacosamida, IV, 200 mg, uma vez, 15 min
|
0,7 mg/kg (até um máximo de 50 mg) x 5 indivíduos x 30 minutos; 1,4 mg/kg (até um máximo de 100 mg) x 5 indivíduos x 30 minutos; 2,1 mg/kg (até um máximo de 150 mg) x 5 indivíduos x 30 minutos; 2,9 mg/kg (até um máximo de 200 mg) x 5 indivíduos x 30 minutos. 0,7 mg/kg (até um máximo de 50 mg) x 5 indivíduos x 15 minutos; 1,4 mg/kg (até um máximo de 100 mg) x 5 indivíduos x 15 minutos; 2,1 mg/kg (até um máximo de 150 mg) x 5 indivíduos x 15 minutos; 2,9 mg/kg (até um máximo de 200 mg) x 5 indivíduos x 15 minutos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a segurança da Lacosamida IV administrada em infusão rápida.
Prazo: um ano
|
A segurança de Lacosamida IV será avaliada em pacientes nos quais a administração parenteral de Lacosamida é necessária.
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Biton V, Rosenfeld WE, Whitesides J, Fountain NB, Vaiciene N, Rudd GD. Intravenous lacosamide as replacement for oral lacosamide in patients with partial-onset seizures. Epilepsia. 2008 Mar;49(3):418-24. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01317.x. Epub 2007 Sep 19.
- Bialer M, Johannessen SI, Kupferberg HJ, Levy RH, Loiseau P, Perucca E. Progress report on new antiepileptic drugs: a summary of the Fifth Eilat Conference (EILAT V). Epilepsy Res. 2001 Jan;43(1):11-58. doi: 10.1016/s0920-1211(00)00171-6.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00570-FB
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .