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정맥 주사 라코사미드의 안전성

2020년 9월 21일 업데이트: James W. Wheless, Le Bonheur Children's Hospital

IV 라코사미드: 정맥 주사 라코사미드의 안전성

경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 라코사미드의 정맥 투여가 필요한 4~35세의 부분 발병 간질이 있는 소아에서 IV 라코사미드의 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

라코사미드 정제와 정맥주사 제형은 모두 2008년 가을에 미국에서 승인되었습니다. 라코사미드는 17세 이상 환자의 부분 발병 발작 장애 치료에 보조 요법으로 사용하도록 표시됩니다. 라코사미드의 비경구 투여 형태는 일시적으로 경구 약물을 복용할 수 없는 환자에게 바람직합니다. 이 연구의 목적은 경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 라코사미드의 비경구 투여가 바람직한 4세에서 35세 사이의 간질이 있는 소아에서 IV 라코사미드의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • LeBonheur Children's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 간질 진단을 받아야 하며 IV 라코사미드를 시작하기 전에 항경련제 치료를 받아야 합니다.
  • 환자는 라코사미드의 비경구 투여가 바람직한 의학적 상태를 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 남성 또는 여성일 수 있습니다.
  • 환자는 4세 이상 35세 미만이어야 합니다.
  • 환자 또는 그/그녀의 법적 대리인은 특정 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 다음 중 하나라도 사실인 경우 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
  • 환자는 이전에 다른 정맥내 라코사미드 연구에 참여한 적이 있습니다.
  • 환자는 지난 3개월 이내에 간질 지속 상태를 가졌습니다.
  • 환자는 라코사미드에 대한 약물 알레르기 병력이 있습니다.
  • 환자가 임신 중입니다.
  • 환자는 지난 30일 이내에 실험적 약물을 복용했습니다.
  • 심각한 간 또는 신장 질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 1A
라코사미드, IV, 50mg, 1회, 30분
의약품: 라코사미드

0.7mg/kg(최대 50mg까지) x 5명 x 30분; 1.4mg/kg(최대 100mg까지) x 5명 x 30분; 2.1mg/kg(최대 150mg까지) x 5명 x 30분; 2.9mg/kg(최대 200mg까지) x 5명 x 30분.

0.7mg/kg(최대 50mg까지) x 5명 x 15분; 1.4mg/kg(최대 100mg까지) x 5명 x 15분; 2.1mg/kg(최대 150mg까지) x 5명 x 15분; 2.9mg/kg(최대 200mg까지) x 5명 x 15분

다른 이름들:
  • 빔팟
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2A
라코사미드, IV, 100mg, 1회, 30분
의약품: 라코사미드

0.7mg/kg(최대 50mg까지) x 5명 x 30분; 1.4mg/kg(최대 100mg까지) x 5명 x 30분; 2.1mg/kg(최대 150mg까지) x 5명 x 30분; 2.9mg/kg(최대 200mg까지) x 5명 x 30분.

0.7mg/kg(최대 50mg까지) x 5명 x 15분; 1.4mg/kg(최대 100mg까지) x 5명 x 15분; 2.1mg/kg(최대 150mg까지) x 5명 x 15분; 2.9mg/kg(최대 200mg까지) x 5명 x 15분

다른 이름들:
  • 빔팟
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 3A
라코사미드, IV, 150 mg, 1회, 30분
의약품: 라코사미드

0.7mg/kg(최대 50mg까지) x 5명 x 30분; 1.4mg/kg(최대 100mg까지) x 5명 x 30분; 2.1mg/kg(최대 150mg까지) x 5명 x 30분; 2.9mg/kg(최대 200mg까지) x 5명 x 30분.

0.7mg/kg(최대 50mg까지) x 5명 x 15분; 1.4mg/kg(최대 100mg까지) x 5명 x 15분; 2.1mg/kg(최대 150mg까지) x 5명 x 15분; 2.9mg/kg(최대 200mg까지) x 5명 x 15분

다른 이름들:
  • 빔팟
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 4A
라코사미드, IV, 200mg, 1회, 30분
의약품: 라코사미드

0.7mg/kg(최대 50mg까지) x 5명 x 30분; 1.4mg/kg(최대 100mg까지) x 5명 x 30분; 2.1mg/kg(최대 150mg까지) x 5명 x 30분; 2.9mg/kg(최대 200mg까지) x 5명 x 30분.

0.7mg/kg(최대 50mg까지) x 5명 x 15분; 1.4mg/kg(최대 100mg까지) x 5명 x 15분; 2.1mg/kg(최대 150mg까지) x 5명 x 15분; 2.9mg/kg(최대 200mg까지) x 5명 x 15분

다른 이름들:
  • 빔팟
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 1B
라코사미드, IV, 50mg, 1회, 15분
의약품: 라코사미드

0.7mg/kg(최대 50mg까지) x 5명 x 30분; 1.4mg/kg(최대 100mg까지) x 5명 x 30분; 2.1mg/kg(최대 150mg까지) x 5명 x 30분; 2.9mg/kg(최대 200mg까지) x 5명 x 30분.

0.7mg/kg(최대 50mg까지) x 5명 x 15분; 1.4mg/kg(최대 100mg까지) x 5명 x 15분; 2.1mg/kg(최대 150mg까지) x 5명 x 15분; 2.9mg/kg(최대 200mg까지) x 5명 x 15분

다른 이름들:
  • 빔팟
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2B
라코사미드, IV, 100mg, 1회, 15분
의약품: 라코사미드

0.7mg/kg(최대 50mg까지) x 5명 x 30분; 1.4mg/kg(최대 100mg까지) x 5명 x 30분; 2.1mg/kg(최대 150mg까지) x 5명 x 30분; 2.9mg/kg(최대 200mg까지) x 5명 x 30분.

0.7mg/kg(최대 50mg까지) x 5명 x 15분; 1.4mg/kg(최대 100mg까지) x 5명 x 15분; 2.1mg/kg(최대 150mg까지) x 5명 x 15분; 2.9mg/kg(최대 200mg까지) x 5명 x 15분

다른 이름들:
  • 빔팟
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 3B
라코사미드, IV, 150mg, 1회, 15분
의약품: 라코사미드

0.7mg/kg(최대 50mg까지) x 5명 x 30분; 1.4mg/kg(최대 100mg까지) x 5명 x 30분; 2.1mg/kg(최대 150mg까지) x 5명 x 30분; 2.9mg/kg(최대 200mg까지) x 5명 x 30분.

0.7mg/kg(최대 50mg까지) x 5명 x 15분; 1.4mg/kg(최대 100mg까지) x 5명 x 15분; 2.1mg/kg(최대 150mg까지) x 5명 x 15분; 2.9mg/kg(최대 200mg까지) x 5명 x 15분

다른 이름들:
  • 빔팟
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 4B
라코사미드, IV, 200mg, 1회, 15분
의약품: 라코사미드

0.7mg/kg(최대 50mg까지) x 5명 x 30분; 1.4mg/kg(최대 100mg까지) x 5명 x 30분; 2.1mg/kg(최대 150mg까지) x 5명 x 30분; 2.9mg/kg(최대 200mg까지) x 5명 x 30분.

0.7mg/kg(최대 50mg까지) x 5명 x 15분; 1.4mg/kg(최대 100mg까지) x 5명 x 15분; 2.1mg/kg(최대 150mg까지) x 5명 x 15분; 2.9mg/kg(최대 200mg까지) x 5명 x 15분

다른 이름들:
  • 빔팟

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급속 주입으로 제공되는 IV 라코사미드의 안전성을 평가합니다.
기간: 1년
IV 라코사미드의 안전성은 라코사미드의 부모 투여가 필요한 환자에서 평가됩니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Le Bonheur Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00570-FB

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