Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo dożylnego lakozamidu

21 września 2020 zaktualizowane przez: James W. Wheless, Le Bonheur Children's Hospital

IV Lakozamid: Bezpieczeństwo dożylnego lakozamidu

Ocena bezpieczeństwa stosowania lakozamidu dożylnie u dzieci z padaczką częściową w wieku od 4 do 35 lat włącznie, które nie mogą przyjmować leków doustnie lub wymagają dożylnego podania lakozamidu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tabletki lakozamidu i preparaty dożylne zostały zatwierdzone w Stanach Zjednoczonych jesienią 2008 roku. Lakozamid jest wskazany do stosowania jako terapia wspomagająca w leczeniu napadów padaczkowych częściowych u pacjentów w wieku 17 lat i starszych. Pozajelitowa postać dawkowania lakozamidu jest pożądana dla pacjentów, którzy chwilowo nie są w stanie przyjmować leków doustnie. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa IV lakozamidu u dzieci z padaczką w wieku od 4 do 35 lat, które albo nie mogą przyjmować leków doustnie, albo u których pożądane jest pozajelitowe podanie lakozamidu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • LeBonheur Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 35 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed rozpoczęciem dożylnego podawania lakozamidu pacjenci muszą mieć rozpoznaną padaczkę i otrzymywać leki przeciwpadaczkowe.
  • Pacjenci muszą mieć stan chorobowy, w którym pożądane jest pozajelitowe podawanie lakozamidu.
  • Pacjenci mogą być płci męskiej lub żeńskiej.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 4 lata i mniej niż 35 lat.
  • Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi podpisać formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli którykolwiek z poniższych warunków jest spełniony:
  • Pacjent brał wcześniej udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym dożylnego podawania lakozamidu.
  • Pacjent ma stan padaczkowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjent ma w wywiadzie alergię na lek na lakozamid.
  • Pacjentka jest w ciąży.
  • Pacjent przyjmował lek eksperymentalny w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent z istotną chorobą wątroby lub nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1A
Lakozamid, IV, 50 mg, raz, 30 minut
Lek: Lakozamid

0,7 mg/kg (maksymalnie do 50 mg) x 5 osób x 30 minut; 1,4 mg/kg (maksymalnie do 100 mg) x 5 osób x 30 minut; 2,1 mg/kg (maksymalnie do 150 mg) x 5 osób x 30 minut; 2,9 mg/kg mc. (maksymalnie do 200 mg) x 5 osób x 30 minut.

0,7 mg/kg (maksymalnie do 50 mg) x 5 osób x 15 minut; 1,4 mg/kg (maksymalnie do 100 mg) x 5 osób x 15 minut; 2,1 mg/kg (maksymalnie do 150 mg) x 5 osób x 15 minut; 2,9 mg/kg (maksymalnie do 200 mg) x 5 osób x 15 minut

Inne nazwy:
  • Wimpat
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2A
Lakozamid, IV, 100 mg, raz, 30 min
Lek: Lakozamid

0,7 mg/kg (maksymalnie do 50 mg) x 5 osób x 30 minut; 1,4 mg/kg (maksymalnie do 100 mg) x 5 osób x 30 minut; 2,1 mg/kg (maksymalnie do 150 mg) x 5 osób x 30 minut; 2,9 mg/kg mc. (maksymalnie do 200 mg) x 5 osób x 30 minut.

0,7 mg/kg (maksymalnie do 50 mg) x 5 osób x 15 minut; 1,4 mg/kg (maksymalnie do 100 mg) x 5 osób x 15 minut; 2,1 mg/kg (maksymalnie do 150 mg) x 5 osób x 15 minut; 2,9 mg/kg (maksymalnie do 200 mg) x 5 osób x 15 minut

Inne nazwy:
  • Wimpat
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 3A
Lakozamid, IV, 150 mg, raz, 30 min
Lek: Lakozamid

0,7 mg/kg (maksymalnie do 50 mg) x 5 osób x 30 minut; 1,4 mg/kg (maksymalnie do 100 mg) x 5 osób x 30 minut; 2,1 mg/kg (maksymalnie do 150 mg) x 5 osób x 30 minut; 2,9 mg/kg mc. (maksymalnie do 200 mg) x 5 osób x 30 minut.

0,7 mg/kg (maksymalnie do 50 mg) x 5 osób x 15 minut; 1,4 mg/kg (maksymalnie do 100 mg) x 5 osób x 15 minut; 2,1 mg/kg (maksymalnie do 150 mg) x 5 osób x 15 minut; 2,9 mg/kg (maksymalnie do 200 mg) x 5 osób x 15 minut

Inne nazwy:
  • Wimpat
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 4A
Lakozamid, IV, 200 mg, jednorazowo, 30 min
Lek: Lakozamid

0,7 mg/kg (maksymalnie do 50 mg) x 5 osób x 30 minut; 1,4 mg/kg (maksymalnie do 100 mg) x 5 osób x 30 minut; 2,1 mg/kg (maksymalnie do 150 mg) x 5 osób x 30 minut; 2,9 mg/kg mc. (maksymalnie do 200 mg) x 5 osób x 30 minut.

0,7 mg/kg (maksymalnie do 50 mg) x 5 osób x 15 minut; 1,4 mg/kg (maksymalnie do 100 mg) x 5 osób x 15 minut; 2,1 mg/kg (maksymalnie do 150 mg) x 5 osób x 15 minut; 2,9 mg/kg (maksymalnie do 200 mg) x 5 osób x 15 minut

Inne nazwy:
  • Wimpat
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1B
Lakozamid, IV, 50 mg, raz, 15 min
Lek: Lakozamid

0,7 mg/kg (maksymalnie do 50 mg) x 5 osób x 30 minut; 1,4 mg/kg (maksymalnie do 100 mg) x 5 osób x 30 minut; 2,1 mg/kg (maksymalnie do 150 mg) x 5 osób x 30 minut; 2,9 mg/kg mc. (maksymalnie do 200 mg) x 5 osób x 30 minut.

0,7 mg/kg (maksymalnie do 50 mg) x 5 osób x 15 minut; 1,4 mg/kg (maksymalnie do 100 mg) x 5 osób x 15 minut; 2,1 mg/kg (maksymalnie do 150 mg) x 5 osób x 15 minut; 2,9 mg/kg (maksymalnie do 200 mg) x 5 osób x 15 minut

Inne nazwy:
  • Wimpat
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2B
Lakozamid, IV, 100 mg, raz, 15 min
Lek: Lakozamid

0,7 mg/kg (maksymalnie do 50 mg) x 5 osób x 30 minut; 1,4 mg/kg (maksymalnie do 100 mg) x 5 osób x 30 minut; 2,1 mg/kg (maksymalnie do 150 mg) x 5 osób x 30 minut; 2,9 mg/kg mc. (maksymalnie do 200 mg) x 5 osób x 30 minut.

0,7 mg/kg (maksymalnie do 50 mg) x 5 osób x 15 minut; 1,4 mg/kg (maksymalnie do 100 mg) x 5 osób x 15 minut; 2,1 mg/kg (maksymalnie do 150 mg) x 5 osób x 15 minut; 2,9 mg/kg (maksymalnie do 200 mg) x 5 osób x 15 minut

Inne nazwy:
  • Wimpat
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 3B
Lakozamid, IV, 150 mg, raz, 15 min
Lek: Lakozamid

0,7 mg/kg (maksymalnie do 50 mg) x 5 osób x 30 minut; 1,4 mg/kg (maksymalnie do 100 mg) x 5 osób x 30 minut; 2,1 mg/kg (maksymalnie do 150 mg) x 5 osób x 30 minut; 2,9 mg/kg mc. (maksymalnie do 200 mg) x 5 osób x 30 minut.

0,7 mg/kg (maksymalnie do 50 mg) x 5 osób x 15 minut; 1,4 mg/kg (maksymalnie do 100 mg) x 5 osób x 15 minut; 2,1 mg/kg (maksymalnie do 150 mg) x 5 osób x 15 minut; 2,9 mg/kg (maksymalnie do 200 mg) x 5 osób x 15 minut

Inne nazwy:
  • Wimpat
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 4B
Lakozamid, IV, 200 mg, jednorazowo, 15 min
Lek: Lakozamid

0,7 mg/kg (maksymalnie do 50 mg) x 5 osób x 30 minut; 1,4 mg/kg (maksymalnie do 100 mg) x 5 osób x 30 minut; 2,1 mg/kg (maksymalnie do 150 mg) x 5 osób x 30 minut; 2,9 mg/kg mc. (maksymalnie do 200 mg) x 5 osób x 30 minut.

0,7 mg/kg (maksymalnie do 50 mg) x 5 osób x 15 minut; 1,4 mg/kg (maksymalnie do 100 mg) x 5 osób x 15 minut; 2,1 mg/kg (maksymalnie do 150 mg) x 5 osób x 15 minut; 2,9 mg/kg (maksymalnie do 200 mg) x 5 osób x 15 minut

Inne nazwy:
  • Wimpat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa IV lakozamidu podawanego w szybkim wlewie.
Ramy czasowe: rok
Bezpieczeństwo lakozamidu podawanego dożylnie zostanie ocenione u pacjentów, u których pozajelitowe podawanie lakozamidu jest uzasadnione.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Le Bonheur Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00570-FB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj