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Die Sicherheit von intravenösem Lacosamid

21. September 2020 aktualisiert von: James W. Wheless, Le Bonheur Children's Hospital

IV Lacosamid: Die Sicherheit von intravenösem Lacosamid

Bewertung der Sicherheit von Lacosamid i.v. bei Kindern mit fokaler Epilepsie im Alter von 4 bis einschließlich 35 Jahren, die entweder keine oralen Medikamente einnehmen können oder eine intravenöse Verabreichung von Lacosamid i.v. benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lacosamid-Tabletten und intravenöse Formulierungen wurden beide im Herbst 2008 in den Vereinigten Staaten zugelassen. Lacosamid ist zur Anwendung als Zusatztherapie bei der Behandlung von partiellen Anfallsleiden bei Patienten im Alter von 17 Jahren und älter indiziert. Eine parenterale Darreichungsform von Lacosamid ist wünschenswert für Patienten, die Medikamente vorübergehend nicht oral einnehmen können. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von intravenös verabreichtem Lacosamid bei Kindern mit Epilepsie im Alter von 4 bis 35 Jahren, die entweder keine oralen Medikamente einnehmen können oder bei denen eine parenterale intravenöse Verabreichung von Lacosamid wünschenswert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • LeBonheur Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine Diagnose von Epilepsie haben und vor Beginn der intravenösen Lacosamid-Therapie eine antiepileptische medikamentöse Therapie erhalten haben
  • Die Patienten müssen einen medizinischen Zustand haben, bei dem die parenterale Verabreichung von Lacosamid wünschenswert ist.
  • Die Patienten können männlich oder weiblich sein.
  • Die Patienten müssen 4 Jahre oder älter und jünger als 35 Jahre sein.
  • Der Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor allen studienspezifischen Verfahren eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
  • Der Patient hat zuvor an einer anderen Studie mit intravenösem Lacosamid teilgenommen.
  • Der Patient hatte innerhalb der letzten 3 Monate einen Status epilepticus.
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte eine Arzneimittelallergie gegen Lacosamid.
  • Die Patientin ist schwanger.
  • Der Patient hat innerhalb der letzten 30 Tage ein experimentelles Medikament eingenommen.
  • Patient mit erheblicher Leber- oder Nierenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1A
Lacosamid, IV, 50 mg, einmal, 30 Minuten
Arzneimittel: Lacosamid

0,7 mg/kg (bis maximal 50 mg) x 5 Probanden x 30 Minuten; 1,4 mg/kg (bis maximal 100 mg) x 5 Probanden x 30 Minuten; 2,1 mg/kg (bis zu einem Maximum von 150 mg) x 5 Probanden x 30 Minuten; 2,9 mg/kg (bis zu einem Maximum von 200 mg) x 5 Probanden x 30 Minuten.

0,7 mg/kg (bis zu einem Maximum von 50 mg) x 5 Probanden x 15 Minuten; 1,4 mg/kg (bis zu einem Maximum von 100 mg) x 5 Probanden x 15 Minuten; 2,1 mg/kg (bis zu einem Maximum von 150 mg) x 5 Probanden x 15 Minuten; 2,9 mg/kg (bis zu einem Maximum von 200 mg) x 5 Probanden x 15 Minuten

Andere Namen:
  • Vimpat
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2A
Lacosamid, IV, 100 mg, einmal, 30 min
Arzneimittel: Lacosamid

0,7 mg/kg (bis maximal 50 mg) x 5 Probanden x 30 Minuten; 1,4 mg/kg (bis maximal 100 mg) x 5 Probanden x 30 Minuten; 2,1 mg/kg (bis zu einem Maximum von 150 mg) x 5 Probanden x 30 Minuten; 2,9 mg/kg (bis zu einem Maximum von 200 mg) x 5 Probanden x 30 Minuten.

0,7 mg/kg (bis zu einem Maximum von 50 mg) x 5 Probanden x 15 Minuten; 1,4 mg/kg (bis zu einem Maximum von 100 mg) x 5 Probanden x 15 Minuten; 2,1 mg/kg (bis zu einem Maximum von 150 mg) x 5 Probanden x 15 Minuten; 2,9 mg/kg (bis zu einem Maximum von 200 mg) x 5 Probanden x 15 Minuten

Andere Namen:
  • Vimpat
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3A
Lacosamid, IV, 150 mg, einmal, 30 min
Arzneimittel: Lacosamid

0,7 mg/kg (bis maximal 50 mg) x 5 Probanden x 30 Minuten; 1,4 mg/kg (bis maximal 100 mg) x 5 Probanden x 30 Minuten; 2,1 mg/kg (bis zu einem Maximum von 150 mg) x 5 Probanden x 30 Minuten; 2,9 mg/kg (bis zu einem Maximum von 200 mg) x 5 Probanden x 30 Minuten.

0,7 mg/kg (bis zu einem Maximum von 50 mg) x 5 Probanden x 15 Minuten; 1,4 mg/kg (bis zu einem Maximum von 100 mg) x 5 Probanden x 15 Minuten; 2,1 mg/kg (bis zu einem Maximum von 150 mg) x 5 Probanden x 15 Minuten; 2,9 mg/kg (bis zu einem Maximum von 200 mg) x 5 Probanden x 15 Minuten

Andere Namen:
  • Vimpat
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 4A
Lacosamid, IV, 200 mg, einmal, 30 min
Arzneimittel: Lacosamid

0,7 mg/kg (bis maximal 50 mg) x 5 Probanden x 30 Minuten; 1,4 mg/kg (bis maximal 100 mg) x 5 Probanden x 30 Minuten; 2,1 mg/kg (bis zu einem Maximum von 150 mg) x 5 Probanden x 30 Minuten; 2,9 mg/kg (bis zu einem Maximum von 200 mg) x 5 Probanden x 30 Minuten.

0,7 mg/kg (bis zu einem Maximum von 50 mg) x 5 Probanden x 15 Minuten; 1,4 mg/kg (bis zu einem Maximum von 100 mg) x 5 Probanden x 15 Minuten; 2,1 mg/kg (bis zu einem Maximum von 150 mg) x 5 Probanden x 15 Minuten; 2,9 mg/kg (bis zu einem Maximum von 200 mg) x 5 Probanden x 15 Minuten

Andere Namen:
  • Vimpat
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1B
Lacosamid, IV, 50 mg, einmal, 15 min
Arzneimittel: Lacosamid

0,7 mg/kg (bis maximal 50 mg) x 5 Probanden x 30 Minuten; 1,4 mg/kg (bis maximal 100 mg) x 5 Probanden x 30 Minuten; 2,1 mg/kg (bis zu einem Maximum von 150 mg) x 5 Probanden x 30 Minuten; 2,9 mg/kg (bis zu einem Maximum von 200 mg) x 5 Probanden x 30 Minuten.

0,7 mg/kg (bis zu einem Maximum von 50 mg) x 5 Probanden x 15 Minuten; 1,4 mg/kg (bis zu einem Maximum von 100 mg) x 5 Probanden x 15 Minuten; 2,1 mg/kg (bis zu einem Maximum von 150 mg) x 5 Probanden x 15 Minuten; 2,9 mg/kg (bis zu einem Maximum von 200 mg) x 5 Probanden x 15 Minuten

Andere Namen:
  • Vimpat
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2B
Lacosamid, IV, 100 mg, einmal, 15 min
Arzneimittel: Lacosamid

0,7 mg/kg (bis maximal 50 mg) x 5 Probanden x 30 Minuten; 1,4 mg/kg (bis maximal 100 mg) x 5 Probanden x 30 Minuten; 2,1 mg/kg (bis zu einem Maximum von 150 mg) x 5 Probanden x 30 Minuten; 2,9 mg/kg (bis zu einem Maximum von 200 mg) x 5 Probanden x 30 Minuten.

0,7 mg/kg (bis zu einem Maximum von 50 mg) x 5 Probanden x 15 Minuten; 1,4 mg/kg (bis zu einem Maximum von 100 mg) x 5 Probanden x 15 Minuten; 2,1 mg/kg (bis zu einem Maximum von 150 mg) x 5 Probanden x 15 Minuten; 2,9 mg/kg (bis zu einem Maximum von 200 mg) x 5 Probanden x 15 Minuten

Andere Namen:
  • Vimpat
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3B
Lacosamid, IV, 150 mg, einmal, 15 min
Arzneimittel: Lacosamid

0,7 mg/kg (bis maximal 50 mg) x 5 Probanden x 30 Minuten; 1,4 mg/kg (bis maximal 100 mg) x 5 Probanden x 30 Minuten; 2,1 mg/kg (bis zu einem Maximum von 150 mg) x 5 Probanden x 30 Minuten; 2,9 mg/kg (bis zu einem Maximum von 200 mg) x 5 Probanden x 30 Minuten.

0,7 mg/kg (bis zu einem Maximum von 50 mg) x 5 Probanden x 15 Minuten; 1,4 mg/kg (bis zu einem Maximum von 100 mg) x 5 Probanden x 15 Minuten; 2,1 mg/kg (bis zu einem Maximum von 150 mg) x 5 Probanden x 15 Minuten; 2,9 mg/kg (bis zu einem Maximum von 200 mg) x 5 Probanden x 15 Minuten

Andere Namen:
  • Vimpat
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 4B
Lacosamid, IV, 200 mg, einmal, 15 min
Arzneimittel: Lacosamid

0,7 mg/kg (bis maximal 50 mg) x 5 Probanden x 30 Minuten; 1,4 mg/kg (bis maximal 100 mg) x 5 Probanden x 30 Minuten; 2,1 mg/kg (bis zu einem Maximum von 150 mg) x 5 Probanden x 30 Minuten; 2,9 mg/kg (bis zu einem Maximum von 200 mg) x 5 Probanden x 30 Minuten.

0,7 mg/kg (bis zu einem Maximum von 50 mg) x 5 Probanden x 15 Minuten; 1,4 mg/kg (bis zu einem Maximum von 100 mg) x 5 Probanden x 15 Minuten; 2,1 mg/kg (bis zu einem Maximum von 150 mg) x 5 Probanden x 15 Minuten; 2,9 mg/kg (bis zu einem Maximum von 200 mg) x 5 Probanden x 15 Minuten

Andere Namen:
  • Vimpat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von intravenös verabreichtem Lacosamid als schnelle Infusion.
Zeitfenster: ein Jahr
Die Sicherheit von intravenös verabreichtem Lacosamid wird bei Patienten bewertet, bei denen eine parenterale Verabreichung von Lacosamid gerechtfertigt ist.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Le Bonheur Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00570-FB

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