Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen lakosamidin turvallisuus

maanantai 21. syyskuuta 2020 päivittänyt: James W. Wheless, Le Bonheur Children's Hospital

IV Lakosamidi: Laskimonsisäisen lakosamidin turvallisuus

Laskimonsisäisen Lacosamidin turvallisuuden arvioimiseksi 4–35-vuotiaille lapsille, joilla on osittainen epilepsia, jotka eivät joko pysty ottamaan suun kautta otettavaa lääkitystä tai tarvitsevat laskimonsisäistä Lacosamidin antamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lakosamiditabletit ja suonensisäiset formulaatiot hyväksyttiin Yhdysvalloissa syksyllä 2008. Lakosamidi on tarkoitettu käytettäväksi lisähoitona osittaisten kohtausten hoitoon yli 17-vuotiailla potilailla. Lacosamidin parenteraalinen annosmuoto on toivottava potilaille, jotka eivät tilapäisesti pysty ottamaan lääkitystä suun kautta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida IV Lacosamidin turvallisuutta epilepsiaa sairastavilla 4–35-vuotiailla lapsilla, jotka eivät joko pysty ottamaan suun kautta otettavaa lääkitystä tai joille suonensisäisen Lacosamidin antaminen on toivottavaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • LeBonheur Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava epilepsiadiagnoosi ja he ovat saaneet epilepsialääkkeitä ennen IV Lacosamide-hoidon aloittamista
  • Potilailla on oltava sairaus, jossa Lacosamidin parenteraalinen anto on toivottavaa.
  • Potilaat voivat olla miehiä tai naisia.
  • Potilaiden tulee olla vähintään 4-vuotiaita ja alle 35-vuotiaita.
  • Potilaan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista pitää paikkansa:
  • Potilas on aiemmin osallistunut mihin tahansa muuhun suonensisäistä Lacosamide-tutkimukseen.
  • Potilaalla on ollut epileptinen status viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Potilaalla on aiemmin ollut lääkeaineallergia Lacosamidille.
  • Potilas on raskaana.
  • Potilas on ottanut koelääkkeen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Potilas, jolla on merkittävä maksa- tai munuaissairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 1A
Lakosamidi, IV, 50 mg, kerran, 30 minuuttia
Lääke: Lakosamidi

0,7 mg/kg (enintään 50 mg) x 5 henkilöä x 30 minuuttia; 1,4 mg/kg (enintään 100 mg) x 5 koehenkilöä x 30 minuuttia; 2,1 mg/kg (enintään 150 mg) x 5 koehenkilöä x 30 minuuttia; 2,9 mg/kg (enintään 200 mg) x 5 henkilöä x 30 minuuttia.

0,7 mg/kg (enintään 50 mg) x 5 koehenkilöä x 15 minuuttia; 1,4 mg/kg (enintään 100 mg) x 5 henkilöä x 15 minuuttia; 2,1 mg/kg (enintään 150 mg) x 5 henkilöä x 15 minuuttia; 2,9 mg/kg (enintään 200 mg) x 5 henkilöä x 15 minuuttia

Muut nimet:
  • Vimpat
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2A
Lakosamidi, IV, 100 mg, kerran, 30 min
Lääke: Lakosamidi

0,7 mg/kg (enintään 50 mg) x 5 henkilöä x 30 minuuttia; 1,4 mg/kg (enintään 100 mg) x 5 koehenkilöä x 30 minuuttia; 2,1 mg/kg (enintään 150 mg) x 5 koehenkilöä x 30 minuuttia; 2,9 mg/kg (enintään 200 mg) x 5 henkilöä x 30 minuuttia.

0,7 mg/kg (enintään 50 mg) x 5 koehenkilöä x 15 minuuttia; 1,4 mg/kg (enintään 100 mg) x 5 henkilöä x 15 minuuttia; 2,1 mg/kg (enintään 150 mg) x 5 henkilöä x 15 minuuttia; 2,9 mg/kg (enintään 200 mg) x 5 henkilöä x 15 minuuttia

Muut nimet:
  • Vimpat
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 3A
Lakosamidi, IV, 150 mg, kerran, 30 min
Lääke: Lakosamidi

0,7 mg/kg (enintään 50 mg) x 5 henkilöä x 30 minuuttia; 1,4 mg/kg (enintään 100 mg) x 5 koehenkilöä x 30 minuuttia; 2,1 mg/kg (enintään 150 mg) x 5 koehenkilöä x 30 minuuttia; 2,9 mg/kg (enintään 200 mg) x 5 henkilöä x 30 minuuttia.

0,7 mg/kg (enintään 50 mg) x 5 koehenkilöä x 15 minuuttia; 1,4 mg/kg (enintään 100 mg) x 5 henkilöä x 15 minuuttia; 2,1 mg/kg (enintään 150 mg) x 5 henkilöä x 15 minuuttia; 2,9 mg/kg (enintään 200 mg) x 5 henkilöä x 15 minuuttia

Muut nimet:
  • Vimpat
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 4A
Lakosamidi, IV, 200 mg, kerran, 30 min
Lääke: Lakosamidi

0,7 mg/kg (enintään 50 mg) x 5 henkilöä x 30 minuuttia; 1,4 mg/kg (enintään 100 mg) x 5 koehenkilöä x 30 minuuttia; 2,1 mg/kg (enintään 150 mg) x 5 koehenkilöä x 30 minuuttia; 2,9 mg/kg (enintään 200 mg) x 5 henkilöä x 30 minuuttia.

0,7 mg/kg (enintään 50 mg) x 5 koehenkilöä x 15 minuuttia; 1,4 mg/kg (enintään 100 mg) x 5 henkilöä x 15 minuuttia; 2,1 mg/kg (enintään 150 mg) x 5 henkilöä x 15 minuuttia; 2,9 mg/kg (enintään 200 mg) x 5 henkilöä x 15 minuuttia

Muut nimet:
  • Vimpat
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 1B
Lakosamidi, IV, 50 mg, kerran, 15 min
Lääke: Lakosamidi

0,7 mg/kg (enintään 50 mg) x 5 henkilöä x 30 minuuttia; 1,4 mg/kg (enintään 100 mg) x 5 koehenkilöä x 30 minuuttia; 2,1 mg/kg (enintään 150 mg) x 5 koehenkilöä x 30 minuuttia; 2,9 mg/kg (enintään 200 mg) x 5 henkilöä x 30 minuuttia.

0,7 mg/kg (enintään 50 mg) x 5 koehenkilöä x 15 minuuttia; 1,4 mg/kg (enintään 100 mg) x 5 henkilöä x 15 minuuttia; 2,1 mg/kg (enintään 150 mg) x 5 henkilöä x 15 minuuttia; 2,9 mg/kg (enintään 200 mg) x 5 henkilöä x 15 minuuttia

Muut nimet:
  • Vimpat
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2B
Lakosamidi, IV, 100 mg, kerran, 15 min
Lääke: Lakosamidi

0,7 mg/kg (enintään 50 mg) x 5 henkilöä x 30 minuuttia; 1,4 mg/kg (enintään 100 mg) x 5 koehenkilöä x 30 minuuttia; 2,1 mg/kg (enintään 150 mg) x 5 koehenkilöä x 30 minuuttia; 2,9 mg/kg (enintään 200 mg) x 5 henkilöä x 30 minuuttia.

0,7 mg/kg (enintään 50 mg) x 5 koehenkilöä x 15 minuuttia; 1,4 mg/kg (enintään 100 mg) x 5 henkilöä x 15 minuuttia; 2,1 mg/kg (enintään 150 mg) x 5 henkilöä x 15 minuuttia; 2,9 mg/kg (enintään 200 mg) x 5 henkilöä x 15 minuuttia

Muut nimet:
  • Vimpat
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 3B
Lakosamidi, IV, 150 mg, kerran, 15 min
Lääke: Lakosamidi

0,7 mg/kg (enintään 50 mg) x 5 henkilöä x 30 minuuttia; 1,4 mg/kg (enintään 100 mg) x 5 koehenkilöä x 30 minuuttia; 2,1 mg/kg (enintään 150 mg) x 5 koehenkilöä x 30 minuuttia; 2,9 mg/kg (enintään 200 mg) x 5 henkilöä x 30 minuuttia.

0,7 mg/kg (enintään 50 mg) x 5 koehenkilöä x 15 minuuttia; 1,4 mg/kg (enintään 100 mg) x 5 henkilöä x 15 minuuttia; 2,1 mg/kg (enintään 150 mg) x 5 henkilöä x 15 minuuttia; 2,9 mg/kg (enintään 200 mg) x 5 henkilöä x 15 minuuttia

Muut nimet:
  • Vimpat
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 4B
Lakosamidi, IV, 200 mg, kerran, 15 min
Lääke: Lakosamidi

0,7 mg/kg (enintään 50 mg) x 5 henkilöä x 30 minuuttia; 1,4 mg/kg (enintään 100 mg) x 5 koehenkilöä x 30 minuuttia; 2,1 mg/kg (enintään 150 mg) x 5 koehenkilöä x 30 minuuttia; 2,9 mg/kg (enintään 200 mg) x 5 henkilöä x 30 minuuttia.

0,7 mg/kg (enintään 50 mg) x 5 koehenkilöä x 15 minuuttia; 1,4 mg/kg (enintään 100 mg) x 5 henkilöä x 15 minuuttia; 2,1 mg/kg (enintään 150 mg) x 5 henkilöä x 15 minuuttia; 2,9 mg/kg (enintään 200 mg) x 5 henkilöä x 15 minuuttia

Muut nimet:
  • Vimpat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimoon annetun Lacosamidin turvallisuuden arvioimiseksi nopeana infuusiona.
Aikaikkuna: yksi vuosi
IV Lacosamidin turvallisuus arvioidaan potilailla, joille Lacosamidin vanhempien antaminen on perusteltua.
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Le Bonheur Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 30. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00570-FB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa