La seguridad de la lacosamida intravenosa
Lacosamida IV: la seguridad de la lacosamida intravenosa
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- LeBonheur Children's Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de epilepsia y haber recibido un tratamiento con medicamentos antiepilépticos antes de iniciar el tratamiento con lacosamida IV.
- Los pacientes deben tener una condición médica en la que sea deseable la administración parenteral de Lacosamida.
- Los pacientes pueden ser hombres o mujeres.
- Los pacientes deben tener 4 años de edad o más y menos de 35 años.
- El paciente o su representante legalmente autorizado debe firmar un formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos de participar en el estudio si cualquiera de los siguientes es cierto:
- El paciente ha participado previamente en cualquier otro estudio de Lacosamida intravenosa.
- El paciente tiene estado epiléptico en los últimos 3 meses.
- El paciente tiene antecedentes de alergia a medicamentos a la lacosamida.
- La paciente está embarazada.
- El paciente ha tomado un fármaco experimental en los últimos 30 días.
- Paciente con enfermedad hepática o renal significativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1A
Lacosamida, IV, 50 mg, una vez, 30 minutos
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0,7 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg) x 5 sujetos x 30 minutos; 1,4 mg/kg (hasta un máximo de 100 mg) x 5 sujetos x 30 minutos; 2,1 mg/kg (hasta un máximo de 150 mg) x 5 sujetos x 30 minutos; 2,9 mg/kg (hasta un máximo de 200 mg) x 5 sujetos x 30 minutos. 0,7 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg) x 5 sujetos x 15 minutos; 1,4 mg/kg (hasta un máximo de 100 mg) x 5 sujetos x 15 minutos; 2,1 mg/kg (hasta un máximo de 150 mg) x 5 sujetos x 15 minutos; 2,9 mg/kg (hasta un máximo de 200 mg) x 5 sujetos x 15 minutos
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2A
Lacosamida, IV, 100 mg, una vez, 30 min
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0,7 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg) x 5 sujetos x 30 minutos; 1,4 mg/kg (hasta un máximo de 100 mg) x 5 sujetos x 30 minutos; 2,1 mg/kg (hasta un máximo de 150 mg) x 5 sujetos x 30 minutos; 2,9 mg/kg (hasta un máximo de 200 mg) x 5 sujetos x 30 minutos. 0,7 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg) x 5 sujetos x 15 minutos; 1,4 mg/kg (hasta un máximo de 100 mg) x 5 sujetos x 15 minutos; 2,1 mg/kg (hasta un máximo de 150 mg) x 5 sujetos x 15 minutos; 2,9 mg/kg (hasta un máximo de 200 mg) x 5 sujetos x 15 minutos
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 3A
Lacosamida, IV, 150 mg, una vez, 30 min
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0,7 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg) x 5 sujetos x 30 minutos; 1,4 mg/kg (hasta un máximo de 100 mg) x 5 sujetos x 30 minutos; 2,1 mg/kg (hasta un máximo de 150 mg) x 5 sujetos x 30 minutos; 2,9 mg/kg (hasta un máximo de 200 mg) x 5 sujetos x 30 minutos. 0,7 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg) x 5 sujetos x 15 minutos; 1,4 mg/kg (hasta un máximo de 100 mg) x 5 sujetos x 15 minutos; 2,1 mg/kg (hasta un máximo de 150 mg) x 5 sujetos x 15 minutos; 2,9 mg/kg (hasta un máximo de 200 mg) x 5 sujetos x 15 minutos
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 4A
Lacosamida, IV, 200 mg, una vez, 30 min
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0,7 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg) x 5 sujetos x 30 minutos; 1,4 mg/kg (hasta un máximo de 100 mg) x 5 sujetos x 30 minutos; 2,1 mg/kg (hasta un máximo de 150 mg) x 5 sujetos x 30 minutos; 2,9 mg/kg (hasta un máximo de 200 mg) x 5 sujetos x 30 minutos. 0,7 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg) x 5 sujetos x 15 minutos; 1,4 mg/kg (hasta un máximo de 100 mg) x 5 sujetos x 15 minutos; 2,1 mg/kg (hasta un máximo de 150 mg) x 5 sujetos x 15 minutos; 2,9 mg/kg (hasta un máximo de 200 mg) x 5 sujetos x 15 minutos
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1B
Lacosamida, IV, 50 mg, una vez, 15 min
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0,7 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg) x 5 sujetos x 30 minutos; 1,4 mg/kg (hasta un máximo de 100 mg) x 5 sujetos x 30 minutos; 2,1 mg/kg (hasta un máximo de 150 mg) x 5 sujetos x 30 minutos; 2,9 mg/kg (hasta un máximo de 200 mg) x 5 sujetos x 30 minutos. 0,7 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg) x 5 sujetos x 15 minutos; 1,4 mg/kg (hasta un máximo de 100 mg) x 5 sujetos x 15 minutos; 2,1 mg/kg (hasta un máximo de 150 mg) x 5 sujetos x 15 minutos; 2,9 mg/kg (hasta un máximo de 200 mg) x 5 sujetos x 15 minutos
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2B
Lacosamida, IV, 100 mg, una vez, 15 min
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0,7 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg) x 5 sujetos x 30 minutos; 1,4 mg/kg (hasta un máximo de 100 mg) x 5 sujetos x 30 minutos; 2,1 mg/kg (hasta un máximo de 150 mg) x 5 sujetos x 30 minutos; 2,9 mg/kg (hasta un máximo de 200 mg) x 5 sujetos x 30 minutos. 0,7 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg) x 5 sujetos x 15 minutos; 1,4 mg/kg (hasta un máximo de 100 mg) x 5 sujetos x 15 minutos; 2,1 mg/kg (hasta un máximo de 150 mg) x 5 sujetos x 15 minutos; 2,9 mg/kg (hasta un máximo de 200 mg) x 5 sujetos x 15 minutos
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 3B
Lacosamida, IV, 150 mg, una vez, 15 min
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0,7 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg) x 5 sujetos x 30 minutos; 1,4 mg/kg (hasta un máximo de 100 mg) x 5 sujetos x 30 minutos; 2,1 mg/kg (hasta un máximo de 150 mg) x 5 sujetos x 30 minutos; 2,9 mg/kg (hasta un máximo de 200 mg) x 5 sujetos x 30 minutos. 0,7 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg) x 5 sujetos x 15 minutos; 1,4 mg/kg (hasta un máximo de 100 mg) x 5 sujetos x 15 minutos; 2,1 mg/kg (hasta un máximo de 150 mg) x 5 sujetos x 15 minutos; 2,9 mg/kg (hasta un máximo de 200 mg) x 5 sujetos x 15 minutos
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 4B
Lacosamida, IV, 200 mg, una vez, 15 min
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0,7 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg) x 5 sujetos x 30 minutos; 1,4 mg/kg (hasta un máximo de 100 mg) x 5 sujetos x 30 minutos; 2,1 mg/kg (hasta un máximo de 150 mg) x 5 sujetos x 30 minutos; 2,9 mg/kg (hasta un máximo de 200 mg) x 5 sujetos x 30 minutos. 0,7 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg) x 5 sujetos x 15 minutos; 1,4 mg/kg (hasta un máximo de 100 mg) x 5 sujetos x 15 minutos; 2,1 mg/kg (hasta un máximo de 150 mg) x 5 sujetos x 15 minutos; 2,9 mg/kg (hasta un máximo de 200 mg) x 5 sujetos x 15 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad de lacosamida IV administrada como infusión rápida.
Periodo de tiempo: un año
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La seguridad de Lacosamida IV se evaluará en pacientes en los que se justifique la administración de Lacosamida por vía parenteral.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Biton V, Rosenfeld WE, Whitesides J, Fountain NB, Vaiciene N, Rudd GD. Intravenous lacosamide as replacement for oral lacosamide in patients with partial-onset seizures. Epilepsia. 2008 Mar;49(3):418-24. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01317.x. Epub 2007 Sep 19.
- Bialer M, Johannessen SI, Kupferberg HJ, Levy RH, Loiseau P, Perucca E. Progress report on new antiepileptic drugs: a summary of the Fifth Eilat Conference (EILAT V). Epilepsy Res. 2001 Jan;43(1):11-58. doi: 10.1016/s0920-1211(00)00171-6.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lacosamida
Otros números de identificación del estudio
- 00570-FB
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