Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden ved intravenøs lacosamid

21. september 2020 opdateret af: James W. Wheless, Le Bonheur Children's Hospital

IV Lacosamid: Sikkerheden ved intravenøs Lacosamid

For at evaluere sikkerheden af ​​IV Lacosamid hos børn med partiel epilepsi i alderen 4-35 år inklusive, som enten ikke er i stand til at tage oral medicin eller kræver intravenøs administration af IV Lacosamid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lacosamid-tabletter og intravenøse formuleringer blev begge godkendt i USA i efteråret 2008. Lacosamid er indiceret til brug som supplerende terapi til behandling af partielle anfaldsforstyrrelser hos patienter i en alder af sytten år og ældre. En parenteral doseringsform af Lacosamid er ønskelig til patienter, som midlertidigt ikke er i stand til at tage medicin oralt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​IV Lacosamid hos børn med epilepsi i alderen 4 til 35 år, som enten ikke er i stand til at tage oral medicin, eller som parenteral administration af IV Lacosamid er ønskelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • LeBonheur Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 35 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en epilepsidiagnose og have modtaget antiepileptisk lægemiddelbehandling før påbegyndelse af IV Lacosamid
  • Patienter skal have en medicinsk tilstand, hvor parenteral administration af Lacosamid er ønskelig.
  • Patienterne kan være mænd eller kvinder.
  • Patienter skal være 4 år eller ældre og under 35 år.
  • Patienten eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant skal underskrive en informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen, hvis noget af følgende er sandt:
  • Patienten har tidligere deltaget i ethvert andet intravenøst ​​Lacosamid-studie.
  • Patienten har haft status epilepticus inden for de sidste 3 måneder.
  • Patienten har en historie med lægemiddelallergi over for Lacosamid.
  • Patienten er gravid.
  • Patienten har taget eksperimentelt lægemiddel inden for de sidste 30 dage.
  • Patient med betydelig lever- eller nyresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1A
Lacosamid, IV, 50 mg, én gang, 30 minutter
Medicin: Lacosamid

0,7 mg/kg (op til maksimum 50 mg) x 5 forsøgspersoner x 30 minutter; 1,4 mg/kg (op til et maksimum på 100 mg) x 5 forsøgspersoner x 30 minutter; 2,1 mg/kg (op til et maksimum på 150 mg) x 5 forsøgspersoner x 30 minutter; 2,9 mg/kg (op til et maksimum på 200 mg) x 5 forsøgspersoner x 30 minutter.

0,7 mg/kg (op til et maksimum på 50 mg) x 5 forsøgspersoner x 15 minutter; 1,4 mg/kg (op til et maksimum på 100 mg) x 5 forsøgspersoner x 15 minutter; 2,1 mg/kg (op til et maksimum på 150 mg) x 5 forsøgspersoner x 15 minutter; 2,9 mg/kg (op til et maksimum på 200 mg) x 5 forsøgspersoner x 15 minutter

Andre navne:
  • Vimpat
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2A
Lacosamid, IV, 100 mg, én gang, 30 min
Medicin: Lacosamid

0,7 mg/kg (op til maksimum 50 mg) x 5 forsøgspersoner x 30 minutter; 1,4 mg/kg (op til et maksimum på 100 mg) x 5 forsøgspersoner x 30 minutter; 2,1 mg/kg (op til et maksimum på 150 mg) x 5 forsøgspersoner x 30 minutter; 2,9 mg/kg (op til et maksimum på 200 mg) x 5 forsøgspersoner x 30 minutter.

0,7 mg/kg (op til et maksimum på 50 mg) x 5 forsøgspersoner x 15 minutter; 1,4 mg/kg (op til et maksimum på 100 mg) x 5 forsøgspersoner x 15 minutter; 2,1 mg/kg (op til et maksimum på 150 mg) x 5 forsøgspersoner x 15 minutter; 2,9 mg/kg (op til et maksimum på 200 mg) x 5 forsøgspersoner x 15 minutter

Andre navne:
  • Vimpat
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3A
Lacosamid, IV, 150 mg, én gang, 30 min
Medicin: Lacosamid

0,7 mg/kg (op til maksimum 50 mg) x 5 forsøgspersoner x 30 minutter; 1,4 mg/kg (op til et maksimum på 100 mg) x 5 forsøgspersoner x 30 minutter; 2,1 mg/kg (op til et maksimum på 150 mg) x 5 forsøgspersoner x 30 minutter; 2,9 mg/kg (op til et maksimum på 200 mg) x 5 forsøgspersoner x 30 minutter.

0,7 mg/kg (op til et maksimum på 50 mg) x 5 forsøgspersoner x 15 minutter; 1,4 mg/kg (op til et maksimum på 100 mg) x 5 forsøgspersoner x 15 minutter; 2,1 mg/kg (op til et maksimum på 150 mg) x 5 forsøgspersoner x 15 minutter; 2,9 mg/kg (op til et maksimum på 200 mg) x 5 forsøgspersoner x 15 minutter

Andre navne:
  • Vimpat
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 4A
Lacosamid, IV, 200 mg, én gang, 30 min
Medicin: Lacosamid

0,7 mg/kg (op til maksimum 50 mg) x 5 forsøgspersoner x 30 minutter; 1,4 mg/kg (op til et maksimum på 100 mg) x 5 forsøgspersoner x 30 minutter; 2,1 mg/kg (op til et maksimum på 150 mg) x 5 forsøgspersoner x 30 minutter; 2,9 mg/kg (op til et maksimum på 200 mg) x 5 forsøgspersoner x 30 minutter.

0,7 mg/kg (op til et maksimum på 50 mg) x 5 forsøgspersoner x 15 minutter; 1,4 mg/kg (op til et maksimum på 100 mg) x 5 forsøgspersoner x 15 minutter; 2,1 mg/kg (op til et maksimum på 150 mg) x 5 forsøgspersoner x 15 minutter; 2,9 mg/kg (op til et maksimum på 200 mg) x 5 forsøgspersoner x 15 minutter

Andre navne:
  • Vimpat
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1B
Lacosamid, IV, 50 mg, én gang, 15 min
Medicin: Lacosamid

0,7 mg/kg (op til maksimum 50 mg) x 5 forsøgspersoner x 30 minutter; 1,4 mg/kg (op til et maksimum på 100 mg) x 5 forsøgspersoner x 30 minutter; 2,1 mg/kg (op til et maksimum på 150 mg) x 5 forsøgspersoner x 30 minutter; 2,9 mg/kg (op til et maksimum på 200 mg) x 5 forsøgspersoner x 30 minutter.

0,7 mg/kg (op til et maksimum på 50 mg) x 5 forsøgspersoner x 15 minutter; 1,4 mg/kg (op til et maksimum på 100 mg) x 5 forsøgspersoner x 15 minutter; 2,1 mg/kg (op til et maksimum på 150 mg) x 5 forsøgspersoner x 15 minutter; 2,9 mg/kg (op til et maksimum på 200 mg) x 5 forsøgspersoner x 15 minutter

Andre navne:
  • Vimpat
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2B
Lacosamid, IV, 100 mg, én gang, 15 min
Medicin: Lacosamid

0,7 mg/kg (op til maksimum 50 mg) x 5 forsøgspersoner x 30 minutter; 1,4 mg/kg (op til et maksimum på 100 mg) x 5 forsøgspersoner x 30 minutter; 2,1 mg/kg (op til et maksimum på 150 mg) x 5 forsøgspersoner x 30 minutter; 2,9 mg/kg (op til et maksimum på 200 mg) x 5 forsøgspersoner x 30 minutter.

0,7 mg/kg (op til et maksimum på 50 mg) x 5 forsøgspersoner x 15 minutter; 1,4 mg/kg (op til et maksimum på 100 mg) x 5 forsøgspersoner x 15 minutter; 2,1 mg/kg (op til et maksimum på 150 mg) x 5 forsøgspersoner x 15 minutter; 2,9 mg/kg (op til et maksimum på 200 mg) x 5 forsøgspersoner x 15 minutter

Andre navne:
  • Vimpat
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3B
Lacosamid, IV, 150 mg, én gang, 15 min
Medicin: Lacosamid

0,7 mg/kg (op til maksimum 50 mg) x 5 forsøgspersoner x 30 minutter; 1,4 mg/kg (op til et maksimum på 100 mg) x 5 forsøgspersoner x 30 minutter; 2,1 mg/kg (op til et maksimum på 150 mg) x 5 forsøgspersoner x 30 minutter; 2,9 mg/kg (op til et maksimum på 200 mg) x 5 forsøgspersoner x 30 minutter.

0,7 mg/kg (op til et maksimum på 50 mg) x 5 forsøgspersoner x 15 minutter; 1,4 mg/kg (op til et maksimum på 100 mg) x 5 forsøgspersoner x 15 minutter; 2,1 mg/kg (op til et maksimum på 150 mg) x 5 forsøgspersoner x 15 minutter; 2,9 mg/kg (op til et maksimum på 200 mg) x 5 forsøgspersoner x 15 minutter

Andre navne:
  • Vimpat
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 4B
Lacosamid, IV, 200 mg, én gang, 15 min
Medicin: Lacosamid

0,7 mg/kg (op til maksimum 50 mg) x 5 forsøgspersoner x 30 minutter; 1,4 mg/kg (op til et maksimum på 100 mg) x 5 forsøgspersoner x 30 minutter; 2,1 mg/kg (op til et maksimum på 150 mg) x 5 forsøgspersoner x 30 minutter; 2,9 mg/kg (op til et maksimum på 200 mg) x 5 forsøgspersoner x 30 minutter.

0,7 mg/kg (op til et maksimum på 50 mg) x 5 forsøgspersoner x 15 minutter; 1,4 mg/kg (op til et maksimum på 100 mg) x 5 forsøgspersoner x 15 minutter; 2,1 mg/kg (op til et maksimum på 150 mg) x 5 forsøgspersoner x 15 minutter; 2,9 mg/kg (op til et maksimum på 200 mg) x 5 forsøgspersoner x 15 minutter

Andre navne:
  • Vimpat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden af ​​IV Lacosamid givet som en hurtig infusion.
Tidsramme: et år
Sikkerheden af ​​IV Lacosamid vil blive vurderet hos patienter, hvor forældreadministration af Lacosamid er berettiget.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Le Bonheur Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2009

Først opslået (SKØN)

30. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00570-FB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner