Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost intravenózního lacosamidu

21. září 2020 aktualizováno: James W. Wheless, Le Bonheur Children's Hospital

IV Lacosamid: Bezpečnost intravenózního lacosamidu

Zhodnotit bezpečnost IV Lacosamidu u dětí s parciálním nástupem epilepsie ve věku 4-35 let včetně, které buď nejsou schopny užívat perorální léky, nebo vyžadují intravenózní podání IV Lacosamidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lakosamidové tablety a intravenózní formulace byly schváleny ve Spojených státech na podzim roku 2008. Lacosamid je indikován k použití jako doplňková léčba při léčbě parciálních záchvatů u pacientů ve věku sedmnáct let a starších. Parenterální léková forma lacosamidu je žádoucí pro pacienty, kteří dočasně nemohou užívat léky perorálně. Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost IV Lacosamidu u dětí s epilepsií ve věku 4 až 35 let, které buď nejsou schopny užívat perorální léky, nebo u kterých je žádoucí parenterální podávání IV Lacosamidu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • LeBonheur Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 35 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít diagnózu epilepsie a před zahájením IV podávání Lacosamidu musí být léčeni antiepileptiky.
  • Pacienti musí mít zdravotní stav, ve kterém je žádoucí parenterální podání lacosamidu.
  • Pacienti mohou být muži nebo ženy.
  • Pacienti musí být starší 4 let a mladší 35 let.
  • Pacient nebo jeho zákonně zmocněný zástupce musí podepsat informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni ze vstupu do studie, pokud platí některá z následujících podmínek:
  • Pacient se již dříve účastnil jakékoli jiné studie s intravenózním lacosamidem.
  • Pacient má status epilepticus během posledních 3 měsíců.
  • Pacient má v anamnéze lékovou alergii na lacosamid.
  • Pacientka je těhotná.
  • Pacient během posledních 30 dnů užíval experimentální lék.
  • Pacient s významným onemocněním jater nebo ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1A
Lacosamid, IV, 50 mg, jednou, 30 minut
Lék: Lacosamid

0,7 mg/kg (až do maxima 50 mg) x 5 subjektů x 30 minut; 1,4 mg/kg (až do maxima 100 mg) x 5 subjektů x 30 minut; 2,1 mg/kg (až do maxima 150 mg) x 5 subjektů x 30 minut; 2,9 mg/kg (až do maxima 200 mg) x 5 subjektů x 30 minut.

0,7 mg/kg (až do maxima 50 mg) x 5 subjektů x 15 minut; 1,4 mg/kg (až do maxima 100 mg) x 5 subjektů x 15 minut; 2,1 mg/kg (až do maxima 150 mg) x 5 subjektů x 15 minut; 2,9 mg/kg (až do maxima 200 mg) x 5 subjektů x 15 minut

Ostatní jména:
  • Vimpat
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2A
Lacosamid, IV, 100 mg, jednou, 30 min
Lék: Lacosamid

0,7 mg/kg (až do maxima 50 mg) x 5 subjektů x 30 minut; 1,4 mg/kg (až do maxima 100 mg) x 5 subjektů x 30 minut; 2,1 mg/kg (až do maxima 150 mg) x 5 subjektů x 30 minut; 2,9 mg/kg (až do maxima 200 mg) x 5 subjektů x 30 minut.

0,7 mg/kg (až do maxima 50 mg) x 5 subjektů x 15 minut; 1,4 mg/kg (až do maxima 100 mg) x 5 subjektů x 15 minut; 2,1 mg/kg (až do maxima 150 mg) x 5 subjektů x 15 minut; 2,9 mg/kg (až do maxima 200 mg) x 5 subjektů x 15 minut

Ostatní jména:
  • Vimpat
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 3A
Lacosamid, IV, 150 mg, jednou, 30 min
Lék: Lacosamid

0,7 mg/kg (až do maxima 50 mg) x 5 subjektů x 30 minut; 1,4 mg/kg (až do maxima 100 mg) x 5 subjektů x 30 minut; 2,1 mg/kg (až do maxima 150 mg) x 5 subjektů x 30 minut; 2,9 mg/kg (až do maxima 200 mg) x 5 subjektů x 30 minut.

0,7 mg/kg (až do maxima 50 mg) x 5 subjektů x 15 minut; 1,4 mg/kg (až do maxima 100 mg) x 5 subjektů x 15 minut; 2,1 mg/kg (až do maxima 150 mg) x 5 subjektů x 15 minut; 2,9 mg/kg (až do maxima 200 mg) x 5 subjektů x 15 minut

Ostatní jména:
  • Vimpat
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 4A
Lacosamid, IV, 200 mg, jednou, 30 min
Lék: Lacosamid

0,7 mg/kg (až do maxima 50 mg) x 5 subjektů x 30 minut; 1,4 mg/kg (až do maxima 100 mg) x 5 subjektů x 30 minut; 2,1 mg/kg (až do maxima 150 mg) x 5 subjektů x 30 minut; 2,9 mg/kg (až do maxima 200 mg) x 5 subjektů x 30 minut.

0,7 mg/kg (až do maxima 50 mg) x 5 subjektů x 15 minut; 1,4 mg/kg (až do maxima 100 mg) x 5 subjektů x 15 minut; 2,1 mg/kg (až do maxima 150 mg) x 5 subjektů x 15 minut; 2,9 mg/kg (až do maxima 200 mg) x 5 subjektů x 15 minut

Ostatní jména:
  • Vimpat
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1B
Lacosamid, IV, 50 mg, jednou, 15 min
Lék: Lacosamid

0,7 mg/kg (až do maxima 50 mg) x 5 subjektů x 30 minut; 1,4 mg/kg (až do maxima 100 mg) x 5 subjektů x 30 minut; 2,1 mg/kg (až do maxima 150 mg) x 5 subjektů x 30 minut; 2,9 mg/kg (až do maxima 200 mg) x 5 subjektů x 30 minut.

0,7 mg/kg (až do maxima 50 mg) x 5 subjektů x 15 minut; 1,4 mg/kg (až do maxima 100 mg) x 5 subjektů x 15 minut; 2,1 mg/kg (až do maxima 150 mg) x 5 subjektů x 15 minut; 2,9 mg/kg (až do maxima 200 mg) x 5 subjektů x 15 minut

Ostatní jména:
  • Vimpat
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2B
Lacosamid, IV, 100 mg, jednou, 15 min
Lék: Lacosamid

0,7 mg/kg (až do maxima 50 mg) x 5 subjektů x 30 minut; 1,4 mg/kg (až do maxima 100 mg) x 5 subjektů x 30 minut; 2,1 mg/kg (až do maxima 150 mg) x 5 subjektů x 30 minut; 2,9 mg/kg (až do maxima 200 mg) x 5 subjektů x 30 minut.

0,7 mg/kg (až do maxima 50 mg) x 5 subjektů x 15 minut; 1,4 mg/kg (až do maxima 100 mg) x 5 subjektů x 15 minut; 2,1 mg/kg (až do maxima 150 mg) x 5 subjektů x 15 minut; 2,9 mg/kg (až do maxima 200 mg) x 5 subjektů x 15 minut

Ostatní jména:
  • Vimpat
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 3B
Lacosamid, IV, 150 mg, jednou, 15 min
Lék: Lacosamid

0,7 mg/kg (až do maxima 50 mg) x 5 subjektů x 30 minut; 1,4 mg/kg (až do maxima 100 mg) x 5 subjektů x 30 minut; 2,1 mg/kg (až do maxima 150 mg) x 5 subjektů x 30 minut; 2,9 mg/kg (až do maxima 200 mg) x 5 subjektů x 30 minut.

0,7 mg/kg (až do maxima 50 mg) x 5 subjektů x 15 minut; 1,4 mg/kg (až do maxima 100 mg) x 5 subjektů x 15 minut; 2,1 mg/kg (až do maxima 150 mg) x 5 subjektů x 15 minut; 2,9 mg/kg (až do maxima 200 mg) x 5 subjektů x 15 minut

Ostatní jména:
  • Vimpat
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 4B
Lacosamid, IV, 200 mg, jednou, 15 min
Lék: Lacosamid

0,7 mg/kg (až do maxima 50 mg) x 5 subjektů x 30 minut; 1,4 mg/kg (až do maxima 100 mg) x 5 subjektů x 30 minut; 2,1 mg/kg (až do maxima 150 mg) x 5 subjektů x 30 minut; 2,9 mg/kg (až do maxima 200 mg) x 5 subjektů x 30 minut.

0,7 mg/kg (až do maxima 50 mg) x 5 subjektů x 15 minut; 1,4 mg/kg (až do maxima 100 mg) x 5 subjektů x 15 minut; 2,1 mg/kg (až do maxima 150 mg) x 5 subjektů x 15 minut; 2,9 mg/kg (až do maxima 200 mg) x 5 subjektů x 15 minut

Ostatní jména:
  • Vimpat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost IV Lacosamidu podávaného jako rychlá infuze.
Časové okno: jeden rok
Bezpečnost intravenózního lacosamidu bude hodnocena u pacientů, u kterých je opodstatněné parenterální podání lacosamidu.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Le Bonheur Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

30. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00570-FB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit