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A Natural History Study of Patients With Dry Eye

2017年7月22日 更新者：Allergan
This is a multi-center, prospective, controlled, observational study of the natural history of patients with dry eye disease.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

284

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Jones Eye Institute
    • California
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Milauskas Eye Institute
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
        • Eye Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Cape Coral、Florida、アメリカ、33904
        • Cape Coral Eye Center, PA
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • The Eye Institute of West Florida
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Wilmer Eye Institute Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、アメリカ、55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Mulqueeny Eye Centers
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Eye Specilaists
    • Ohio
      • Brecksville、Ohio、アメリカ、44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • Ophthalmic Partners Bala
      • Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
        • Hazleton Eye Specialists
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Alkek Eye Center, Department of Ophthalmology
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • The Eye Clinic of Texas/ dba Texas Clinical Eye Research Center
    • Virginia
      • McLean、Virginia、アメリカ、22102
        • See Clearly Vision Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

At least 200 dry eye patients (with at least 40% of patients with elevated biomarkers for ocular surface inflammation) will be enrolled at approximately 15-20 sites. Approximately 40-50 patients will be enrolled in the control group.

説明

Inclusion Criteria:

  • Males at least 55 years old or females, at least 40 years old with perimenopausal symptoms
  • Baseline OSDI score of ≥ 13
  • Patients with mild to moderate dry eye (dry eye disease patients only; not applicable for control group)

Exclusion Criteria:

  • Use of any topical cyclosporine ophthalmic emulsion within 3 months of baseline
  • History of herpes keratitis or varicella zoster keratitis
  • Any history of allergic conjunctivitis
  • Temporary or permanent occlusion or cauterization of the lacrimal puncta for either eye
  • Any anterior segment surgery involving a limbal or corneal incision (cataract surgery), keratorefractive procedure (LASIK, LASEK, PRK) within 12 months of baseline, or expectation of such surgery within 2 years
  • Patients with known systemic disease
  • Any history of corneal transplant

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Patients with dry eye
No treatment is prescribed for the study. Patient dry eye progression will be followed for up to 60 months. Patients may use artificial tears to treat their dry eye symptoms.
他の：Artificial Tears
Artificial tears (any brand) may be used to treat dry eye symptoms.
Patients with no history of dry eye
No treatment is prescribed for this control group. Patients will be followed for up to 60 months. If needed, patients may use artificial tears.
他の：Artificial Tears
Artificial tears (any brand) may be used to treat dry eye symptoms.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Percentage of Patients with Progression of Dry Eye Disease
時間枠：Baseline, 60 Months
Baseline, 60 Months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Change from Baseline in Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) Score
時間枠：Baseline, 60 Months
Baseline, 60 Months
Percentage of Patients with an Increase in Blurred Vision
時間枠：Baseline, 60 Months
Baseline, 60 Months
Change from Baseline in Schirmer's Test
時間枠：Baseline, 60 Months
Baseline, 60 Months
Change from Baseline in Conjunctival Staining Score on a 6-Point Scale
時間枠：Baseline, 60 Months
Baseline, 60 Months
Change from Baseline in Corneal Staining Score on a 6-Point Scale
時間枠：Baseline, 60 Months
Baseline, 60 Months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allergan

捜査官

  • スタディディレクター：Tes Ignacio、Allergan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2017年3月6日

研究の完了 (実際)

2017年3月6日

試験登録日

最初に提出

2009年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月22日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MA-RES-08-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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