Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Natural History Study of Patients With Dry Eye

22 juli 2017 bijgewerkt door: Allergan
This is a multi-center, prospective, controlled, observational study of the natural history of patients with dry eye disease.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

284

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Jones Eye Institute
    • California
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Milauskas Eye Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33904
        • Cape Coral Eye Center, PA
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Wilmer Eye Institute Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mulqueeny Eye Centers
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Eye Specilaists
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Verenigde Staten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Ophthalmic Partners Bala
      • Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • Hazleton Eye Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Alkek Eye Center, Department of Ophthalmology
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • The Eye Clinic of Texas/ dba Texas Clinical Eye Research Center
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Verenigde Staten, 22102
        • See Clearly Vision Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

At least 200 dry eye patients (with at least 40% of patients with elevated biomarkers for ocular surface inflammation) will be enrolled at approximately 15-20 sites. Approximately 40-50 patients will be enrolled in the control group.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Males at least 55 years old or females, at least 40 years old with perimenopausal symptoms
  • Baseline OSDI score of ≥ 13
  • Patients with mild to moderate dry eye (dry eye disease patients only; not applicable for control group)

Exclusion Criteria:

  • Use of any topical cyclosporine ophthalmic emulsion within 3 months of baseline
  • History of herpes keratitis or varicella zoster keratitis
  • Any history of allergic conjunctivitis
  • Temporary or permanent occlusion or cauterization of the lacrimal puncta for either eye
  • Any anterior segment surgery involving a limbal or corneal incision (cataract surgery), keratorefractive procedure (LASIK, LASEK, PRK) within 12 months of baseline, or expectation of such surgery within 2 years
  • Patients with known systemic disease
  • Any history of corneal transplant

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patients with dry eye
No treatment is prescribed for the study. Patient dry eye progression will be followed for up to 60 months. Patients may use artificial tears to treat their dry eye symptoms.
Ander: Artificial Tears
Artificial tears (any brand) may be used to treat dry eye symptoms.
Patients with no history of dry eye
No treatment is prescribed for this control group. Patients will be followed for up to 60 months. If needed, patients may use artificial tears.
Ander: Artificial Tears
Artificial tears (any brand) may be used to treat dry eye symptoms.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage of Patients with Progression of Dry Eye Disease
Tijdsspanne: Baseline, 60 Months
Baseline, 60 Months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change from Baseline in Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) Score
Tijdsspanne: Baseline, 60 Months
Baseline, 60 Months
Percentage of Patients with an Increase in Blurred Vision
Tijdsspanne: Baseline, 60 Months
Baseline, 60 Months
Change from Baseline in Schirmer's Test
Tijdsspanne: Baseline, 60 Months
Baseline, 60 Months
Change from Baseline in Conjunctival Staining Score on a 6-Point Scale
Tijdsspanne: Baseline, 60 Months
Baseline, 60 Months
Change from Baseline in Corneal Staining Score on a 6-Point Scale
Tijdsspanne: Baseline, 60 Months
Baseline, 60 Months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tes Ignacio, Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA-RES-08-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren