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A Natural History Study of Patients With Dry Eye

22 juillet 2017 mis à jour par: Allergan
This is a multi-center, prospective, controlled, observational study of the natural history of patients with dry eye disease.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

284

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Jones Eye Institute
    • California
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Milauskas Eye Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, États-Unis, 33904
        • Cape Coral Eye Center, PA
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • The Wilmer Eye Institute Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mulqueeny Eye Centers
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Eye Specilaists
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, États-Unis, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Ophthalmic Partners Bala
      • Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
        • Hazleton Eye Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Alkek Eye Center, Department of Ophthalmology
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • The Eye Clinic of Texas/ dba Texas Clinical Eye Research Center
    • Virginia
      • McLean, Virginia, États-Unis, 22102
        • See Clearly Vision Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

At least 200 dry eye patients (with at least 40% of patients with elevated biomarkers for ocular surface inflammation) will be enrolled at approximately 15-20 sites. Approximately 40-50 patients will be enrolled in the control group.

La description

Inclusion Criteria:

  • Males at least 55 years old or females, at least 40 years old with perimenopausal symptoms
  • Baseline OSDI score of ≥ 13
  • Patients with mild to moderate dry eye (dry eye disease patients only; not applicable for control group)

Exclusion Criteria:

  • Use of any topical cyclosporine ophthalmic emulsion within 3 months of baseline
  • History of herpes keratitis or varicella zoster keratitis
  • Any history of allergic conjunctivitis
  • Temporary or permanent occlusion or cauterization of the lacrimal puncta for either eye
  • Any anterior segment surgery involving a limbal or corneal incision (cataract surgery), keratorefractive procedure (LASIK, LASEK, PRK) within 12 months of baseline, or expectation of such surgery within 2 years
  • Patients with known systemic disease
  • Any history of corneal transplant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients with dry eye
No treatment is prescribed for the study. Patient dry eye progression will be followed for up to 60 months. Patients may use artificial tears to treat their dry eye symptoms.
Autre: Artificial Tears
Artificial tears (any brand) may be used to treat dry eye symptoms.
Patients with no history of dry eye
No treatment is prescribed for this control group. Patients will be followed for up to 60 months. If needed, patients may use artificial tears.
Autre: Artificial Tears
Artificial tears (any brand) may be used to treat dry eye symptoms.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Percentage of Patients with Progression of Dry Eye Disease
Délai: Baseline, 60 Months
Baseline, 60 Months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change from Baseline in Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) Score
Délai: Baseline, 60 Months
Baseline, 60 Months
Percentage of Patients with an Increase in Blurred Vision
Délai: Baseline, 60 Months
Baseline, 60 Months
Change from Baseline in Schirmer's Test
Délai: Baseline, 60 Months
Baseline, 60 Months
Change from Baseline in Conjunctival Staining Score on a 6-Point Scale
Délai: Baseline, 60 Months
Baseline, 60 Months
Change from Baseline in Corneal Staining Score on a 6-Point Scale
Délai: Baseline, 60 Months
Baseline, 60 Months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tes Ignacio, Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2009

Première publication (Estimation)

2 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA-RES-08-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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