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A Natural History Study of Patients With Dry Eye

22 de julho de 2017 atualizado por: Allergan
This is a multi-center, prospective, controlled, observational study of the natural history of patients with dry eye disease.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

284

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Jones Eye Institute
    • California
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Milauskas Eye Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33904
        • Cape Coral Eye Center, PA
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Wilmer Eye Institute Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mulqueeny Eye Centers
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Eye Specilaists
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Ophthalmic Partners Bala
      • Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Hazleton Eye Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Alkek Eye Center, Department of Ophthalmology
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • The Eye Clinic of Texas/ dba Texas Clinical Eye Research Center
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Estados Unidos, 22102
        • See Clearly Vision Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

At least 200 dry eye patients (with at least 40% of patients with elevated biomarkers for ocular surface inflammation) will be enrolled at approximately 15-20 sites. Approximately 40-50 patients will be enrolled in the control group.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Males at least 55 years old or females, at least 40 years old with perimenopausal symptoms
  • Baseline OSDI score of ≥ 13
  • Patients with mild to moderate dry eye (dry eye disease patients only; not applicable for control group)

Exclusion Criteria:

  • Use of any topical cyclosporine ophthalmic emulsion within 3 months of baseline
  • History of herpes keratitis or varicella zoster keratitis
  • Any history of allergic conjunctivitis
  • Temporary or permanent occlusion or cauterization of the lacrimal puncta for either eye
  • Any anterior segment surgery involving a limbal or corneal incision (cataract surgery), keratorefractive procedure (LASIK, LASEK, PRK) within 12 months of baseline, or expectation of such surgery within 2 years
  • Patients with known systemic disease
  • Any history of corneal transplant

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Patients with dry eye
No treatment is prescribed for the study. Patient dry eye progression will be followed for up to 60 months. Patients may use artificial tears to treat their dry eye symptoms.
Outro: Artificial Tears
Artificial tears (any brand) may be used to treat dry eye symptoms.
Patients with no history of dry eye
No treatment is prescribed for this control group. Patients will be followed for up to 60 months. If needed, patients may use artificial tears.
Outro: Artificial Tears
Artificial tears (any brand) may be used to treat dry eye symptoms.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Percentage of Patients with Progression of Dry Eye Disease
Prazo: Baseline, 60 Months
Baseline, 60 Months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Change from Baseline in Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) Score
Prazo: Baseline, 60 Months
Baseline, 60 Months
Percentage of Patients with an Increase in Blurred Vision
Prazo: Baseline, 60 Months
Baseline, 60 Months
Change from Baseline in Schirmer's Test
Prazo: Baseline, 60 Months
Baseline, 60 Months
Change from Baseline in Conjunctival Staining Score on a 6-Point Scale
Prazo: Baseline, 60 Months
Baseline, 60 Months
Change from Baseline in Corneal Staining Score on a 6-Point Scale
Prazo: Baseline, 60 Months
Baseline, 60 Months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tes Ignacio, Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

6 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MA-RES-08-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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