A Natural History Study of Patients With Dry Eye
lauantai 22. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Allergan
This is a multi-center, prospective, controlled, observational study of the natural history of patients with dry eye disease.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
284
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Jones Eye Institute
-
-
California
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Milauskas Eye Institute
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80525
- Eye Center of Northern Colorado
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33904
- Cape Coral Eye Center, PA
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- The Eye Institute of West Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Wilmer Eye Institute Johns Hopkins Hospital
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55431
- Minnesota Eye Consultants, P.A.
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mulqueeny Eye Centers
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Eye Specilaists
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Yhdysvallat, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Ophthalmic Partners Bala
-
Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- Hazleton Eye Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Alkek Eye Center, Department of Ophthalmology
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- The Eye Clinic of Texas/ dba Texas Clinical Eye Research Center
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Yhdysvallat, 22102
- See Clearly Vision Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
At least 200 dry eye patients (with at least 40% of patients with elevated biomarkers for ocular surface inflammation) will be enrolled at approximately 15-20 sites.
Approximately 40-50 patients will be enrolled in the control group.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Males at least 55 years old or females, at least 40 years old with perimenopausal symptoms
- Baseline OSDI score of ≥ 13
- Patients with mild to moderate dry eye (dry eye disease patients only; not applicable for control group)
Exclusion Criteria:
- Use of any topical cyclosporine ophthalmic emulsion within 3 months of baseline
- History of herpes keratitis or varicella zoster keratitis
- Any history of allergic conjunctivitis
- Temporary or permanent occlusion or cauterization of the lacrimal puncta for either eye
- Any anterior segment surgery involving a limbal or corneal incision (cataract surgery), keratorefractive procedure (LASIK, LASEK, PRK) within 12 months of baseline, or expectation of such surgery within 2 years
- Patients with known systemic disease
- Any history of corneal transplant
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Patients with dry eye
No treatment is prescribed for the study.
Patient dry eye progression will be followed for up to 60 months.
Patients may use artificial tears to treat their dry eye symptoms.
|
Artificial tears (any brand) may be used to treat dry eye symptoms.
|
|
Patients with no history of dry eye
No treatment is prescribed for this control group.
Patients will be followed for up to 60 months.
If needed, patients may use artificial tears.
|
Artificial tears (any brand) may be used to treat dry eye symptoms.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Percentage of Patients with Progression of Dry Eye Disease
Aikaikkuna: Baseline, 60 Months
|
Baseline, 60 Months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change from Baseline in Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) Score
Aikaikkuna: Baseline, 60 Months
|
Baseline, 60 Months
|
|
Percentage of Patients with an Increase in Blurred Vision
Aikaikkuna: Baseline, 60 Months
|
Baseline, 60 Months
|
|
Change from Baseline in Schirmer's Test
Aikaikkuna: Baseline, 60 Months
|
Baseline, 60 Months
|
|
Change from Baseline in Conjunctival Staining Score on a 6-Point Scale
Aikaikkuna: Baseline, 60 Months
|
Baseline, 60 Months
|
|
Change from Baseline in Corneal Staining Score on a 6-Point Scale
Aikaikkuna: Baseline, 60 Months
|
Baseline, 60 Months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tes Ignacio, Allergan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA-RES-08-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .