A Natural History Study of Patients With Dry Eye
22 июля 2017 г. обновлено: Allergan
This is a multi-center, prospective, controlled, observational study of the natural history of patients with dry eye disease.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
284
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Jones Eye Institute
-
-
California
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Milauskas Eye Institute
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80525
- Eye Center of Northern Colorado
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33904
- Cape Coral Eye Center, PA
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
- The Eye Institute of West Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- The Wilmer Eye Institute Johns Hopkins Hospital
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55431
- Minnesota Eye Consultants, P.A.
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mulqueeny Eye Centers
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- Mercy Eye Specilaists
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Соединенные Штаты, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- Ophthalmic Partners Bala
-
Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- Hazleton Eye Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Alkek Eye Center, Department of Ophthalmology
-
League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
- The Eye Clinic of Texas/ dba Texas Clinical Eye Research Center
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Соединенные Штаты, 22102
- See Clearly Vision Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
At least 200 dry eye patients (with at least 40% of patients with elevated biomarkers for ocular surface inflammation) will be enrolled at approximately 15-20 sites.
Approximately 40-50 patients will be enrolled in the control group.
Описание
Inclusion Criteria:
- Males at least 55 years old or females, at least 40 years old with perimenopausal symptoms
- Baseline OSDI score of ≥ 13
- Patients with mild to moderate dry eye (dry eye disease patients only; not applicable for control group)
Exclusion Criteria:
- Use of any topical cyclosporine ophthalmic emulsion within 3 months of baseline
- History of herpes keratitis or varicella zoster keratitis
- Any history of allergic conjunctivitis
- Temporary or permanent occlusion or cauterization of the lacrimal puncta for either eye
- Any anterior segment surgery involving a limbal or corneal incision (cataract surgery), keratorefractive procedure (LASIK, LASEK, PRK) within 12 months of baseline, or expectation of such surgery within 2 years
- Patients with known systemic disease
- Any history of corneal transplant
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Patients with dry eye
No treatment is prescribed for the study.
Patient dry eye progression will be followed for up to 60 months.
Patients may use artificial tears to treat their dry eye symptoms.
|
Artificial tears (any brand) may be used to treat dry eye symptoms.
|
|
Patients with no history of dry eye
No treatment is prescribed for this control group.
Patients will be followed for up to 60 months.
If needed, patients may use artificial tears.
|
Artificial tears (any brand) may be used to treat dry eye symptoms.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percentage of Patients with Progression of Dry Eye Disease
Временное ограничение: Baseline, 60 Months
|
Baseline, 60 Months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change from Baseline in Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) Score
Временное ограничение: Baseline, 60 Months
|
Baseline, 60 Months
|
|
Percentage of Patients with an Increase in Blurred Vision
Временное ограничение: Baseline, 60 Months
|
Baseline, 60 Months
|
|
Change from Baseline in Schirmer's Test
Временное ограничение: Baseline, 60 Months
|
Baseline, 60 Months
|
|
Change from Baseline in Conjunctival Staining Score on a 6-Point Scale
Временное ограничение: Baseline, 60 Months
|
Baseline, 60 Months
|
|
Change from Baseline in Corneal Staining Score on a 6-Point Scale
Временное ограничение: Baseline, 60 Months
|
Baseline, 60 Months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tes Ignacio, Allergan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA-RES-08-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .