此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

A Natural History Study of Patients With Dry Eye

2017年7月22日 更新者：Allergan
This is a multi-center, prospective, controlled, observational study of the natural history of patients with dry eye disease.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

284

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Jones Eye Institute
    • California
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Milauskas Eye Institute
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、美国、80525
        • Eye Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Cape Coral、Florida、美国、33904
        • Cape Coral Eye Center, PA
      • Largo、Florida、美国、33770
        • The Eye Institute of West Florida
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • The Wilmer Eye Institute Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、美国、55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Mulqueeny Eye Centers
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Eye Specilaists
    • Ohio
      • Brecksville、Ohio、美国、44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • Ophthalmic Partners Bala
      • Township、Pennsylvania、美国、16066
        • Hazleton Eye Specialists
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Alkek Eye Center, Department of Ophthalmology
      • League City、Texas、美国、77573
        • The Eye Clinic of Texas/ dba Texas Clinical Eye Research Center
    • Virginia
      • McLean、Virginia、美国、22102
        • See Clearly Vision Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

At least 200 dry eye patients (with at least 40% of patients with elevated biomarkers for ocular surface inflammation) will be enrolled at approximately 15-20 sites. Approximately 40-50 patients will be enrolled in the control group.

描述

Inclusion Criteria:

  • Males at least 55 years old or females, at least 40 years old with perimenopausal symptoms
  • Baseline OSDI score of ≥ 13
  • Patients with mild to moderate dry eye (dry eye disease patients only; not applicable for control group)

Exclusion Criteria:

  • Use of any topical cyclosporine ophthalmic emulsion within 3 months of baseline
  • History of herpes keratitis or varicella zoster keratitis
  • Any history of allergic conjunctivitis
  • Temporary or permanent occlusion or cauterization of the lacrimal puncta for either eye
  • Any anterior segment surgery involving a limbal or corneal incision (cataract surgery), keratorefractive procedure (LASIK, LASEK, PRK) within 12 months of baseline, or expectation of such surgery within 2 years
  • Patients with known systemic disease
  • Any history of corneal transplant

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Patients with dry eye
No treatment is prescribed for the study. Patient dry eye progression will be followed for up to 60 months. Patients may use artificial tears to treat their dry eye symptoms.
其他：Artificial Tears
Artificial tears (any brand) may be used to treat dry eye symptoms.
Patients with no history of dry eye
No treatment is prescribed for this control group. Patients will be followed for up to 60 months. If needed, patients may use artificial tears.
其他：Artificial Tears
Artificial tears (any brand) may be used to treat dry eye symptoms.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Percentage of Patients with Progression of Dry Eye Disease
大体时间：Baseline, 60 Months
Baseline, 60 Months

次要结果测量

结果测量
大体时间
Change from Baseline in Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) Score
大体时间：Baseline, 60 Months
Baseline, 60 Months
Percentage of Patients with an Increase in Blurred Vision
大体时间：Baseline, 60 Months
Baseline, 60 Months
Change from Baseline in Schirmer's Test
大体时间：Baseline, 60 Months
Baseline, 60 Months
Change from Baseline in Conjunctival Staining Score on a 6-Point Scale
大体时间：Baseline, 60 Months
Baseline, 60 Months
Change from Baseline in Corneal Staining Score on a 6-Point Scale
大体时间：Baseline, 60 Months
Baseline, 60 Months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allergan

调查人员

  • 研究主任：Tes Ignacio、Allergan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月6日

研究完成 (实际的)

2017年3月6日

研究注册日期

首次提交

2009年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月30日

首次发布 (估计)

2009年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月22日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MA-RES-08-001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅