Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Natural History Study of Patients With Dry Eye

22 juli 2017 uppdaterad av: Allergan
This is a multi-center, prospective, controlled, observational study of the natural history of patients with dry eye disease.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

284

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Jones Eye Institute
    • California
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Milauskas Eye Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33904
        • Cape Coral Eye Center, PA
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The Wilmer Eye Institute Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mulqueeny Eye Centers
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Eye Specilaists
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Förenta staterna, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Ophthalmic Partners Bala
      • Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
        • Hazleton Eye Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Alkek Eye Center, Department of Ophthalmology
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • The Eye Clinic of Texas/ dba Texas Clinical Eye Research Center
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Förenta staterna, 22102
        • See Clearly Vision Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

At least 200 dry eye patients (with at least 40% of patients with elevated biomarkers for ocular surface inflammation) will be enrolled at approximately 15-20 sites. Approximately 40-50 patients will be enrolled in the control group.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Males at least 55 years old or females, at least 40 years old with perimenopausal symptoms
  • Baseline OSDI score of ≥ 13
  • Patients with mild to moderate dry eye (dry eye disease patients only; not applicable for control group)

Exclusion Criteria:

  • Use of any topical cyclosporine ophthalmic emulsion within 3 months of baseline
  • History of herpes keratitis or varicella zoster keratitis
  • Any history of allergic conjunctivitis
  • Temporary or permanent occlusion or cauterization of the lacrimal puncta for either eye
  • Any anterior segment surgery involving a limbal or corneal incision (cataract surgery), keratorefractive procedure (LASIK, LASEK, PRK) within 12 months of baseline, or expectation of such surgery within 2 years
  • Patients with known systemic disease
  • Any history of corneal transplant

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patients with dry eye
No treatment is prescribed for the study. Patient dry eye progression will be followed for up to 60 months. Patients may use artificial tears to treat their dry eye symptoms.
Övrig: Artificial Tears
Artificial tears (any brand) may be used to treat dry eye symptoms.
Patients with no history of dry eye
No treatment is prescribed for this control group. Patients will be followed for up to 60 months. If needed, patients may use artificial tears.
Övrig: Artificial Tears
Artificial tears (any brand) may be used to treat dry eye symptoms.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Percentage of Patients with Progression of Dry Eye Disease
Tidsram: Baseline, 60 Months
Baseline, 60 Months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change from Baseline in Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) Score
Tidsram: Baseline, 60 Months
Baseline, 60 Months
Percentage of Patients with an Increase in Blurred Vision
Tidsram: Baseline, 60 Months
Baseline, 60 Months
Change from Baseline in Schirmer's Test
Tidsram: Baseline, 60 Months
Baseline, 60 Months
Change from Baseline in Conjunctival Staining Score on a 6-Point Scale
Tidsram: Baseline, 60 Months
Baseline, 60 Months
Change from Baseline in Corneal Staining Score on a 6-Point Scale
Tidsram: Baseline, 60 Months
Baseline, 60 Months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Utredare

  • Studierektor: Tes Ignacio, Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

6 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MA-RES-08-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Kliniska prövningar på Artificial Tears

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera