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A Natural History Study of Patients With Dry Eye

22 luglio 2017 aggiornato da: Allergan
This is a multi-center, prospective, controlled, observational study of the natural history of patients with dry eye disease.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

284

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Jones Eye Institute
    • California
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Milauskas Eye Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33904
        • Cape Coral Eye Center, PA
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Wilmer Eye Institute Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mulqueeny Eye Centers
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Eye Specilaists
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stati Uniti, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Ophthalmic Partners Bala
      • Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Hazleton Eye Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Alkek Eye Center, Department of Ophthalmology
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • The Eye Clinic of Texas/ dba Texas Clinical Eye Research Center
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stati Uniti, 22102
        • See Clearly Vision Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

At least 200 dry eye patients (with at least 40% of patients with elevated biomarkers for ocular surface inflammation) will be enrolled at approximately 15-20 sites. Approximately 40-50 patients will be enrolled in the control group.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Males at least 55 years old or females, at least 40 years old with perimenopausal symptoms
  • Baseline OSDI score of ≥ 13
  • Patients with mild to moderate dry eye (dry eye disease patients only; not applicable for control group)

Exclusion Criteria:

  • Use of any topical cyclosporine ophthalmic emulsion within 3 months of baseline
  • History of herpes keratitis or varicella zoster keratitis
  • Any history of allergic conjunctivitis
  • Temporary or permanent occlusion or cauterization of the lacrimal puncta for either eye
  • Any anterior segment surgery involving a limbal or corneal incision (cataract surgery), keratorefractive procedure (LASIK, LASEK, PRK) within 12 months of baseline, or expectation of such surgery within 2 years
  • Patients with known systemic disease
  • Any history of corneal transplant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Patients with dry eye
No treatment is prescribed for the study. Patient dry eye progression will be followed for up to 60 months. Patients may use artificial tears to treat their dry eye symptoms.
Altro: Artificial Tears
Artificial tears (any brand) may be used to treat dry eye symptoms.
Patients with no history of dry eye
No treatment is prescribed for this control group. Patients will be followed for up to 60 months. If needed, patients may use artificial tears.
Altro: Artificial Tears
Artificial tears (any brand) may be used to treat dry eye symptoms.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage of Patients with Progression of Dry Eye Disease
Lasso di tempo: Baseline, 60 Months
Baseline, 60 Months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from Baseline in Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) Score
Lasso di tempo: Baseline, 60 Months
Baseline, 60 Months
Percentage of Patients with an Increase in Blurred Vision
Lasso di tempo: Baseline, 60 Months
Baseline, 60 Months
Change from Baseline in Schirmer's Test
Lasso di tempo: Baseline, 60 Months
Baseline, 60 Months
Change from Baseline in Conjunctival Staining Score on a 6-Point Scale
Lasso di tempo: Baseline, 60 Months
Baseline, 60 Months
Change from Baseline in Corneal Staining Score on a 6-Point Scale
Lasso di tempo: Baseline, 60 Months
Baseline, 60 Months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tes Ignacio, Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-RES-08-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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