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A Natural History Study of Patients With Dry Eye

2017년 7월 22일 업데이트: Allergan
This is a multi-center, prospective, controlled, observational study of the natural history of patients with dry eye disease.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

284

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Jones Eye Institute
    • California
      • Mission Hills, California, 미국, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Milauskas Eye Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, 미국, 33904
        • Cape Coral Eye Center, PA
      • Largo, Florida, 미국, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • The Wilmer Eye Institute Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, 미국, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Mulqueeny Eye Centers
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Eye Specilaists
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, 미국, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
        • Ophthalmic Partners Bala
      • Township, Pennsylvania, 미국, 16066
        • Hazleton Eye Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Alkek Eye Center, Department of Ophthalmology
      • League City, Texas, 미국, 77573
        • The Eye Clinic of Texas/ dba Texas Clinical Eye Research Center
    • Virginia
      • McLean, Virginia, 미국, 22102
        • See Clearly Vision Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

At least 200 dry eye patients (with at least 40% of patients with elevated biomarkers for ocular surface inflammation) will be enrolled at approximately 15-20 sites. Approximately 40-50 patients will be enrolled in the control group.

설명

Inclusion Criteria:

  • Males at least 55 years old or females, at least 40 years old with perimenopausal symptoms
  • Baseline OSDI score of ≥ 13
  • Patients with mild to moderate dry eye (dry eye disease patients only; not applicable for control group)

Exclusion Criteria:

  • Use of any topical cyclosporine ophthalmic emulsion within 3 months of baseline
  • History of herpes keratitis or varicella zoster keratitis
  • Any history of allergic conjunctivitis
  • Temporary or permanent occlusion or cauterization of the lacrimal puncta for either eye
  • Any anterior segment surgery involving a limbal or corneal incision (cataract surgery), keratorefractive procedure (LASIK, LASEK, PRK) within 12 months of baseline, or expectation of such surgery within 2 years
  • Patients with known systemic disease
  • Any history of corneal transplant

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Patients with dry eye
No treatment is prescribed for the study. Patient dry eye progression will be followed for up to 60 months. Patients may use artificial tears to treat their dry eye symptoms.
다른: Artificial Tears
Artificial tears (any brand) may be used to treat dry eye symptoms.
Patients with no history of dry eye
No treatment is prescribed for this control group. Patients will be followed for up to 60 months. If needed, patients may use artificial tears.
다른: Artificial Tears
Artificial tears (any brand) may be used to treat dry eye symptoms.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Percentage of Patients with Progression of Dry Eye Disease
기간: Baseline, 60 Months
Baseline, 60 Months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Change from Baseline in Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) Score
기간: Baseline, 60 Months
Baseline, 60 Months
Percentage of Patients with an Increase in Blurred Vision
기간: Baseline, 60 Months
Baseline, 60 Months
Change from Baseline in Schirmer's Test
기간: Baseline, 60 Months
Baseline, 60 Months
Change from Baseline in Conjunctival Staining Score on a 6-Point Scale
기간: Baseline, 60 Months
Baseline, 60 Months
Change from Baseline in Corneal Staining Score on a 6-Point Scale
기간: Baseline, 60 Months
Baseline, 60 Months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allergan

수사관

  • 연구 책임자: Tes Ignacio, Allergan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 6일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA-RES-08-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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