Infant Formula Supplemented With Probiotic Microorganisms and/or Prebiotic.
2013年7月30日 更新者：Materna Laboratories
Evaluation of the Effect of Milk Based Infant Formula Supplemented Either With Probiotic Microorganisms and/or With Prebiotic on the Intestinal Microflora During the First 4 Months of Life of Healthy, Full Term Infants and it's Long Term Effect on Morbidity up to the Age of 9 Months
Evaluation the nutritional suitability of a based milk infant formula supplemented with friendly bacteria (probiotic microorganisms) and or nutritional fibers (prebiotic) to healthy, full term infants compare with an otherwise identical widely used commercially available milk based infant formula and/or breast feed
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
270
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Netanya,、イスラエル
- Neonatology department, Laniado Hospital- Sanz Medical Center, .
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～3週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy term infants of both sexes, born in natural labor .
- Single birth.
- Full term infants (born between the 37th and 42nd week of gestation)
- Infants with birth weight >2500 g.
- Recruitment age will be 0-21 days.
- Infants whose mothers are unable to breast feed or have chosen not to breast feed prior to the study enrollment.
- Infants whose parents have agreed to participate in the study up to the age of 9 months..
- Infants whose parents have agreed to remain exclusively on the same product for 16 weeks of age..
- Infants whose parents have signed the informed consent form.
- Infants whose parents are able to understand the protocol requirements and to fill out the infant's diary and agree to completely fill out the parents' questionnaires during the period Of 9 months
Exclusion Criteria:
- Twins.
- Premature or low birth weight (< 2500 g).
- Chromosomal abnormalities or congenital malformation.
- Suffering jaundice which require phototherapy.
- Proven or suspected family history of allergy to cow's milk.
- Having been treated with antibiotics or other drugs during the last three days or more prior to the commencement of the study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Materna infant formula 1
milk based infant formula powder
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他の名前：
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実験的：Materna infant formula 2
Probiotic supplemented infant formula
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他の名前：
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実験的：Materna infant formula 3
Prebiotic supplemented infant formula
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他の名前：
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実験的：Materna infant formula 4
Prebiotic+ Probiotic supplemented infant formula
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他の名前：
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他の：Human milk
Human Milk
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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weight gain
時間枠：1 to 120 days of age
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1 to 120 days of age
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Anthropometric
時間枠：1-120 days of age
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1-120 days of age
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GI tolerance
時間枠：1-120 days of age
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1-120 days of age
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Influence on the microbial content of the stool
時間枠：3 - 4 times: 1-16 d, 4 w 16 w and 36 w
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Stool were collected to analyze the microbial content of certain bacteria upon enrollment and at the age of 4, 16. and 36 w Stool were collected and delivery to the lab in coolers within 12 h
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3 - 4 times: 1-16 d, 4 w 16 w and 36 w
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nehama Linder, M.D. Ph.D、Neonatology department, Rabin Medical center, Petach Tikva. Israel
- 主任研究者：Raanan Shamir, M.D. Ph.D.、Institute of Gastroenterology Nutrition and Liver Diseases Schneider children medical center, Petach Tikva.
- 主任研究者：Kobi Shiff, M.D.、Neonatology department, Laniado Hospital- Sanz Medical Center, Netanya, Israel.
- 主任研究者：Zvi Weizman, M.D. Ph.D、Department of Pediatrics, Soroka University Medical Center, Beer-Sheva, Israel.
- 主任研究者：Uri Rubenstein, M.D、clinic, 1 Yehuda Perach St., Natanya
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (予想される)
2014年1月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月30日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 80801
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。