Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Infant Formula Supplemented With Probiotic Microorganisms and/or Prebiotic.

30 juli 2013 uppdaterad av: Materna Laboratories

Evaluation of the Effect of Milk Based Infant Formula Supplemented Either With Probiotic Microorganisms and/or With Prebiotic on the Intestinal Microflora During the First 4 Months of Life of Healthy, Full Term Infants and it's Long Term Effect on Morbidity up to the Age of 9 Months

Evaluation the nutritional suitability of a based milk infant formula supplemented with friendly bacteria (probiotic microorganisms) and or nutritional fibers (prebiotic) to healthy, full term infants compare with an otherwise identical widely used commercially available milk based infant formula and/or breast feed

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

270

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Netanya,, Israel
        • Neonatology department, Laniado Hospital- Sanz Medical Center, .

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 3 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy term infants of both sexes, born in natural labor .
  • Single birth.
  • Full term infants (born between the 37th and 42nd week of gestation)
  • Infants with birth weight >2500 g.
  • Recruitment age will be 0-21 days.
  • Infants whose mothers are unable to breast feed or have chosen not to breast feed prior to the study enrollment.
  • Infants whose parents have agreed to participate in the study up to the age of 9 months..
  • Infants whose parents have agreed to remain exclusively on the same product for 16 weeks of age..
  • Infants whose parents have signed the informed consent form.
  • Infants whose parents are able to understand the protocol requirements and to fill out the infant's diary and agree to completely fill out the parents' questionnaires during the period Of 9 months

Exclusion Criteria:

  • Twins.
  • Premature or low birth weight (< 2500 g).
  • Chromosomal abnormalities or congenital malformation.
  • Suffering jaundice which require phototherapy.
  • Proven or suspected family history of allergy to cow's milk.
  • Having been treated with antibiotics or other drugs during the last three days or more prior to the commencement of the study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Materna infant formula 1
milk based infant formula powder
Kosttillskott: Modersmjölksersättning
Andra namn:
  • Materna
Experimentell: Materna infant formula 2
Probiotic supplemented infant formula
Kosttillskott: Modersmjölksersättning
Andra namn:
  • Materna
Experimentell: Materna infant formula 3
Prebiotic supplemented infant formula
Kosttillskott: Modersmjölksersättning
Andra namn:
  • Materna
Experimentell: Materna infant formula 4
Prebiotic+ Probiotic supplemented infant formula
Kosttillskott: Modersmjölksersättning
Andra namn:
  • Materna
Övrig: Human milk
Human Milk
Kosttillskott: Modersmjölksersättning
Andra namn:
  • Materna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
weight gain
Tidsram: 1 to 120 days of age
1 to 120 days of age

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Anthropometric
Tidsram: 1-120 days of age
1-120 days of age
GI tolerance
Tidsram: 1-120 days of age
1-120 days of age

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Influence on the microbial content of the stool
Tidsram: 3 - 4 times: 1-16 d, 4 w 16 w and 36 w
Stool were collected to analyze the microbial content of certain bacteria upon enrollment and at the age of 4, 16. and 36 w Stool were collected and delivery to the lab in coolers within 12 h
3 - 4 times: 1-16 d, 4 w 16 w and 36 w

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Materna Laboratories

Utredare

  • Huvudutredare: Nehama Linder, M.D. Ph.D, Neonatology department, Rabin Medical center, Petach Tikva. Israel
  • Huvudutredare: Raanan Shamir, M.D. Ph.D., Institute of Gastroenterology Nutrition and Liver Diseases Schneider children medical center, Petach Tikva.
  • Huvudutredare: Kobi Shiff, M.D., Neonatology department, Laniado Hospital- Sanz Medical Center, Netanya, Israel.
  • Huvudutredare: Zvi Weizman, M.D. Ph.D, Department of Pediatrics, Soroka University Medical Center, Beer-Sheva, Israel.
  • Huvudutredare: Uri Rubenstein, M.D, clinic, 1 Yehuda Perach St., Natanya

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2013

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 80801

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Modersmjölksersättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera